Persian
دی‌اکسید سیلیکون کلوئیدی دودی، گرید دارویی — خلاصه محتوای گواهی بازرسی
ساخته شده در 11.06
AEROSIL 200 (دی‌اکسید سیلیکون کلوئیدی دود شده، گرید دارویی) — خلاصه محتوای گواهی بازرسی
1. اطلاعات سند
مورد | محتوا |
عنوان سند | گواهی بازرسی |
نوع گواهی | 3.1، مطابق با EN 10204 |
تاریخ صدور | 23.02.2024 |
تعداد صفحات | 4 |
زبان | انگلیسی |
شماره گواهی | ذکر نشده (با شماره تحویل و شماره بچ شناسایی می‌شود) |
آدرس‌های ذکر شده در سند
· سرصفحه: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· پاصفحه: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· هیئت مدیره: Dr. Claus Retting (رئیس)، Simone Hildmann، Andreas Fischer، Alexandra Schwarz
· دفتر ثبت شده: اسن، دادگاه ثبت: دادگاه محلی اسن، ثبت تجاری B 25793، شناسه مالیاتی: 112/5708/0516
2. اطلاعات محصول و دسته
مورد | محتوا |
محصول | AEROSIL® 200 |
بسته‌بندی | 18 x 10 KG / 22.00 lbs کیسه کاغذی 5M1 / پالت پلاستیکی |
ماده | 99089631 |
مقدار | ۳,۶۰۰ کیلوگرم = ۳۶۰ کیسه |
شماره بچ | 614010581 |
تاریخ تولید | ۵ ژانویه ۲۰۲۴ |
مصرف تا | ۴ ژانویه ۲۰۲۶ |
تاریخ تحویل | ۱۹ فوریه ۲۰۲۴ (در گواهی به‌عنوان زمان تخمینی ارسال / حرکت تعریف شده است) |
شماره تحویل / قلم | 3010242807 / 900002 |
شماره سفارش / قلم | 46375262 / 000010 |
شماره مشخصات | K00، نسخه ۱۵.۰۹.۲۰۲۲ |
دسته‌بندی محصول | سیلیکا |
۳. گیرنده و طرف‌ها
قلم | محتوا |
خریدار | بندر دریایی بوسان، c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA |
شماره مشتری | 503047 |
محل تولید | Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany |
امضاکننده | Dr. Martina Altemöller، بازرس، محل Rheinfelden (تلفن +49 7623 917252، ایمیل RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. داده‌های آزمون
توجه: عبارت "مطابقت دارد / قبول" عبارتی است که در گواهی اصلی استفاده شده و به این معناست که پارامتر الزامات را برآورده می‌کند بدون اینکه مقدار اندازه‌گیری‌شده به‌طور جداگانه گزارش شود.
۴.۱ پارامترهای عمومی و فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.)
ویژگی | روش آزمون | واحد | مقدار | هدف | حداقل | حداکثر |
سطح ویژه | ISO 9277، اصلاح‌شده | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
شناسایی | آزمایش‌شده طبق Ph. Eur. | — | مطابقت دارد | قبول | — | — |
سنجش (میزان SiO₂) | آزمایش‌شده طبق Ph. Eur. | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
مقدار pH | آزمایش‌شده طبق Ph. Eur. | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
کلریدها ≤ 250 ppm | آزمایش‌شده طبق Ph. Eur. | — | مطابقت دارد | قبول | — | — |
افت در حین احتراق | آزمایش‌شده طبق Ph. Eur. | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 فارماکوپه ژاپن (JP)
ویژگی | واحد | مقدار | حد |
شناسایی (1)، (2) و (3) | — | مطابقت دارد | قبول |
افت در خشک کردن | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
افت وزن در حرارت | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
محتوای Al | — | مطابقت دارد | قبول |
محتوای Fe | ppm | مطابقت دارد | ≤ 500 |
میزان Ca | — | مطابقت دارد | قبول |
میزان As | ppm | مطابقت دارد | ≤ 5 |
محتویات Cl | % | مطابقت دارد | ≤ ۰٫۰۱۱ |
فلزات سنگین | ppm | مطابقت دارد | ≤ ۴۰ |
عیار (محتوای SiO₂) | % | ۹۹.۲ | ≥ 98.0 |
آزمون حجم | میلی‌لیتر | مطابقت دارد | ≥ 70 |
۴.۳ فارماکوپه ایالات متحده / فرمولاری ملی (USP/NF)
ویژگی | واحد | مقدار | حد |
به عنوان محتوا | ppm | مطابقت دارد | ≤ ۸ |
افت در خشک شدن | % | ۰.۱ | ≤ ۲.۵ |
افت در احتراق | % | ۰.۳ | ≤ ۲.۰ |
شناسایی، A و B | — | مطابقت دارد | قبول |
مقدار pH | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
سنجش (میزان SiO₂) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 افزودنی غذایی E551 / E551b (روش‌های SOP داخلی)
ویژگی | روش | واحد | مقدار | حداکثر |
میزان آرسنیک (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | مطابقت دارد | ≤ 3.0 |
میزان سرب (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | مطابقت دارد | ≤ 5.0 |
محتوی جیوه (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | مطابقت دارد | ≤ 1.0 |
محتوی Na₂SO₄ (E551) | SOP AE_FQ06 | % | مطابقت دارد | ≤ 5.0 |
محتوی کادمیوم (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | مطابقت دارد | ≤ 2.0 |
محتوی سرب (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | مطابقت دارد | ≤ 30.0 |
4.5 فارماکوپه هند (IP)
ویژگی | واحد | مقدار | حد |
شناسایی | — | مطابقت دارد | قبول |
سنجش (میزان SiO₂) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
مقدار pH | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
افت وزن در حرارت | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
محتوا به صورت | ppm | مطابقت دارد | ≤ 8 |
فلزات سنگین | ppm | مطابقت دارد | ≤ 25 |
کلریدها | ppm | مطابقت دارد | ≤ 250 |
5. بیانیه‌های سیستم کیفیت و انطباق (صفحه ۳)
۱. شناسه محصول: AEROSIL® 200 Pharma — دی‌اکسید سیلیکون کلوئیدی آزمایش‌شده بر اساس Ph. Eur.، USP/NF، JP و IP (نسخه فعلی).
۲. میکروبیولوژی: TAMC (شمارش کل میکروبی هوازی)، TYMC (شمارش کل ترکیبی مخمر و کپک) و باکتری‌های گرم‌منفی به‌طور منظم بر اساس USP آزمایش می‌شوند.
۳. سیستم تولید: تولید و بسته‌بندی شده در یک سیستم تولید بسته اختصاصی مطابق با دستورالعمل‌های GMP که توسط شورای بین‌المللی مواد جانبی دارویی (IPEC/PQG) برای مواد جانبی دارویی فله تعیین شده است.
۴. سیستم‌های غذا و خوراک: تولید شده با اعمال سیستم HACCP و FAMI-QS؛ تأیید شده توسط یک حسابرس خارجی مستقل، مستند شده با گزارش، که تأیید می‌کند این سیستم HACCP الزامات مقررات اتحادیه اروپا (EC) شماره 852/2004 را برآورده می‌کند.
۵. انطباق E551: معیارهای خلوص برای E 551 مطابق با (EU) 231/2012 (مشخصات افزودنی‌های غذایی مربوط به (EG) 1333/2008، پیوست II و III) رعایت می‌شود.
۶. ظاهر: پودر سفید، ریز، آمورف.
۷. باقی‌مانده الک: باقی‌مانده الک معمولی (Grit، 45 میکرومتر) کمتر از 0.025٪ است (مطابق با ISO 787-18).
۸. ناخالصی‌های عنصری: ناخالصی‌های عنصری به‌طور عمدی به فرآیند تولید اضافه نمی‌شوند؛ ناخالصی‌های عنصری تحت ICH Q3D به‌طور منظم طبق USP 233 و Ph. Eur. 5.20 آزمایش می‌شوند.
۹. حلال‌های باقی‌مانده: هیچ حلال آلی در ساخت استفاده نمی‌شود، بنابراین هیچ حلال باقی‌مانده‌ای وجود ندارد؛ حلال‌های باقی‌مانده کلاس ۱ ذکرشده در USP/NF (فصل ۴۶۷ USP) — تتراکلرید کربن، ۱،۲-دی‌کلرواتان، ۱،۱،۱-تری‌کلرواتان و بنزن — به‌طور منظم طبق USP آزمایش می‌شوند.
۱۰. TSE/BSE و مواد با منشأ گیاهی: هیچ ماده اولیه‌ای با منشأ حیوانی یا گیاهی (همان‌گونه که در EMEA/410/01، نسخه فعلی ذکر شده است) در فرآیند تولید استفاده نمی‌شود؛ محصولات AEROSIL® Pharma با هیچ ماده‌ای با منشأ حیوانی یا گیاهی در تماس نبوده‌اند و به‌طور ساختاری نیز شامل چنین موادی نیستند؛ محصولات هنگام خروج از تأسیسات تولید و انبار با مواد با منشأ حیوانی یا گیاهی آلوده نمی‌شوند.
۱۱. محل تولید: سایت راینفلدن، اونتره کانال‌اشتراسه ۳، ۷۹۶۱۸ راینفلدن، آلمان.
۱۲. امضا: دکتر مارتینا آلتمولر، بازرس، سایت راینفلدن.
۶. بیانیه اعتبار سند (صفحه ۴)
· این سند به‌صورت رایانه‌ای چاپ شده و بنابراین بدون امضا است.
· تمام ادعاهای گارانتی در خصوص مطابقت محصول تابع شرایط عمومی فروش و تحویل Evonik است.
· داده‌های ذکرشده نتایج آزمون‌های کیفیت داخلی را منعکس می‌کنند.
· هیچ ضمانت صریح یا ضمنی در مورد خواص خاص یا مناسب بودن برای هر کاربرد یا هدف خاصی داده نمی‌شود.
· تمام مقادیر برای محصول هنگام ارسال از کارخانه معتبر هستند.
· سند با نشانگر "*** End ***" پایان می‌یابد.
7. یادداشت‌هایی درباره ساختار سند
· صفحه ۱ با عنوان "Page 1 of 4" مشخص شده است؛ صفحات ۳ و ۴ با عنوان‌های "Page 3 of 4" و "Page 4 of 4" مشخص شده‌اند.
· صفحه ۲ با عنوان "صفحه ۲ از ۲" مشخص شده است (ناسازگار با سایر صفحات)؛ محتوای آن شامل موارد آزمون USP/NF، E551 و IP است.
· صفحات ۲، ۳ و ۴ هر یک نام محصول، شماره ماده (99089631)، شماره دسته (614010581)، تاریخ (23.02.2024) و شماره تحویل / قلم (3010242807 / 900002) را تکرار می‌کنند.
اخبار و اطلاعات منتشر شده توسط ژونگ‌لیان کمیکال صرفاً برای اهداف اطلاع‌رسانی ارائه شده و تنها برای مرجع و تبادل نظر میان متخصصان صنعت در نظر گرفته شده است. این شرکت صحت و کامل بودن چنین اطلاعاتی را تضمین نمی‌کند. شما نباید از این اطلاعات برای جایگزینی قضاوت مستقل خود استفاده کنید؛ بنابراین، خطرات ناشی از هرگونه استفاده از اطلاعات بر عهده شماست و ژونگ‌لیان کمیکال مسئولیتی نخواهد داشت. در صورت وجود هرگونه تخلف، لطفاً برای حذف با ما تماس بگیرید.
Contact
Leave your information and we will contact you.
تلفن
وی‌چت
واتساپ