دی‌اکسید سیلیکون مزوپور ۱. نمای کلی محصول (Product Overview) ۱.۱ تعاریف پایه سیلیکای مزوپور ژونگ‌چی، یک ماده دارویی کمکی کاربردی است که از طریق فرآیند سل-ژل تولید می‌شود و به صورت پودر سفید آمورف ظاهر می‌شود. ویژگی‌های مشخصه آن شامل ساختار کانال مزوپور منظم با اندازه‌های منافذ بین ۲ تا ۵۰ نانومتر و مساحت سطح ویژه فوق‌العاده بزرگ است. این ماده ظرفیت بارگذاری بالای دارو، نرخ آزادسازی کنترل‌شده و زیست‌سازگاری عالی را نشان می‌دهد، در حالی که از نظر شیمیایی نسبت به مواد مؤثره دارویی بی‌اثر باقی می‌ماند. به این ترتیب، به عنوان یک ماده حامل اصلی برای ساخت سیستم‌های تحویل دقیق دارو عمل می‌کند. ۱.۲ ارزش‌های اصلی به عنوان یک ماده دارویی کمکی ممتاز، سیلیکای مزوپور ژونگ‌چی به طور مؤثر چالش‌های صنعت مانند هدف‌گیری ضعیف و نیمه‌عمر کوتاه دارو در فرمولاسیون‌های متعارف را برطرف می‌کند. از طریق تعدیل دقیق ساختار منافذ و خواص سطح، امکان بارگذاری مؤثر دارو و آزادسازی هوشمند را فراهم می‌کند و فراهمی زیستی را به طور قابل توجهی افزایش داده و در عین حال عوارض جانبی سمی را کاهش می‌دهد. این محصول با استانداردهای سختگیرانه جهانی مواد دارویی کمکی مطابقت دارد و پشتیبانی مواد اصلی را برای توسعه فرمولاسیون نوآورانه و ارتقاء داروهای ژنریک پیشرفته فراهم می‌کند. ۲. مشخصات محصول (Product Characteristics) ۲.۱ مزایای ساختاری و عملکردی • ساختار مزوپور دقیق: اندازه منافذ به طور مداوم از ۵ تا ۳۰ نانومتر قابل تنظیم است، توزیع اندازه منافذ یکنواخت است (انحراف ≤ ۲ نانومتر)، مساحت سطح ویژه BET می‌تواند به ۳۰۰-۱۰۰۰ متر مربع بر گرم برسد و حجم مزوپور می‌تواند به ۲.۰ سانتی‌متر مکعب بر گرم برسد، که فضای بارگذاری کافی برای مولکول‌های دارو را فراهم می‌کند. • تنظیم آزادسازی هوشمند: از طریق اصلاح سطح با ساختارهای "دریچه پاسخگو" حساس به pH، حساس به آنزیم و غیره، می‌توان آزادسازی خاص داروها را در محل‌های هدف‌گیری شده دستیابی کرد و درجه آزادسازی را با دقت ± ۵٪ در آزمایشگاه کنترل کرد. • زیست‌سازگاری عالی: خلوص SiO₂ بیش از ۹۹.۰٪، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از ۱۰ppm، محتوای آرسنیک کمتر از ۳ppm است و هیچ آسیب سلولی واضحی توسط آزمایش سمیت سلولی تأیید نشده است، که با استانداردهای ایمنی مواد زیست‌پزشکی مطابقت دارد. • قابلیت اصلاح بالا: سطح را می‌توان با گروه‌های هدف مانند اسید فولیک، PEG و پپتید به صورت کووالانسی متصل کرد تا تحویل هدفمند فعال را تحقق بخشد، و کارایی غلظت هدف‌گیری شده ۵-۸ برابر بیشتر از حامل‌های معمولی است. ۲.۲ تضمین فرآیند فرآیند سنتز با کمک سورفکتانت کاتیونی الگو، ساختارهای مزوپور بسیار یکنواخت را از طریق کنترل دقیق دما، pH و غلظت الگو به دست می‌آورد. فرآیند تولید به شدت از استانداردهای GMP با یک سیستم نظارت آنلاین یکپارچه بر اندازه منافذ پیروی می‌کند و کنترل کیفیت دقیق را از طریق آزمایش دسته‌ای تضمین می‌کند تا پارامترهای پایدار و قابل کنترل را در طول چرخه تولید حفظ کند. ۲.۳ نقش اصلی ۱. روان‌کننده: بهبود جریان پودر API، به طوری که اختلاف وزن پر کردن قرص‌ها در حدود ± ۳٪ کنترل شود و راندمان فشرده‌سازی قرص ۲۰٪ افزایش یابد. ۲. ضد چسبندگی: جلوگیری از چسبیدن مواد به پانچ، کاهش پدیده ترک خوردگی و چسبندگی، به ویژه مناسب برای آماده‌سازی عصاره گیاهی چینی با ویسکوزیته بالا. ۳. تثبیت‌کننده: جذب رطوبت ناچیز در قرص، تأخیر در تخریب مواد فعال و افزایش اعتبار دارو برای ۱۲-۲۴ ماه. ۴. حامل آزادسازی: با کنترل ساختار منافذ برای تنظیم نرخ آزادسازی دارو، افزودن ۰.۲٪ در فرمولاسیون قرص‌های با رهش طولانی‌مدت می‌تواند به آزادسازی طولانی‌مدت دارو دست یابد. ۳. پارامترهای فنی کلیدی (KTP) موارد پارامتر دامنه شاخص‌ها استاندارد تست محتوای SiO₂ (پس از سوزاندن) ≥۹۹.۰٪ USP-NF <281> مساحت سطح ویژه BET (متر مربع بر گرم) ۳۰۰-۱۰۰۰ روش جذب چند نقطه‌ای BET تخلخل (سانتی‌متر مکعب بر گرم) ۰.۸-۲.۰ قانون BJH میانگین اندازه منافذ (نانومتر) ۵-۳۰ قانون BJH کاهش وزن خشک (۱۰۵ درجه سانتی‌گراد، ۲ ساعت) ≤۶.۰٪ تحلیل وزنی محتوای فلزات سنگین (ppm) ≤۱۰ طیف‌سنجی جذب اتمی ۴. زمینه‌های کاربردی (Application Fields) ۱. حامل تحویل دارو: داروهای شیمی‌درمانی با بارگذاری بالا (مانند دوکسوروبیسین) را می‌توان با پاسخ pH/دما به دقت آزاد کرد تا آسیب به سلول‌های طبیعی کاهش یابد؛ داروهای نامحلول (مانند پاکلیتاکسل) را می‌توان برای بهبود حلالیت و فراهمی زیستی بسته‌بندی کرد. ۲. وکتور ژنتیکی/واکسن: محافظت از siRNA و DNA پلاسمید در برابر تخریب، افزایش جذب سلولی با اصلاح برای دستیابی به تحویل هدفمند؛ جذب آنتی‌ژن واکسن و افزایش زمان نگهداری برای تقویت پاسخ ایمنی. ۳. تشخیص و درمان یکپارچه: بارگذاری رنگ‌های فلورسنت و عوامل کنتراست MRI/CT برای ساخت یک پلت فرم تشخیص و درمان برای نظارت همزمان تحویل دارو و تغییرات ضایعه. ۴. ترمیم باکتریایی و بافتی: بارگذاری شده با یون‌های نقره و آنتی‌بیوتیک‌ها برای مهار طولانی‌مدت باکتری‌ها (برای پانسمان زخم)؛ ساختار متخلخل ماتریکس خارج سلولی را شبیه‌سازی می‌کند، از تکثیر و تمایز سلول‌های بنیادی پشتیبانی می‌کند و به ترمیم استخوان/پوست کمک می‌کند. ۵. استانداردها و مقررات (Standards & Regulations) • مطابق با چندین استاندارد فارماکوپه بین‌المللی: USP-NF، فارماکوپه اروپا (Ph. Eur.)، فارماکوپه ژاپن (JP) و فارماکوپه چین (ChP 2025). • اخذ گواهینامه صلاحیت مربوطه: گنجاندن در پایگاه داده مواد غیرفعال FDA، گواهینامه افزودنی غذایی اتحادیه اروپا E551. • مطابق با دستورالعمل‌های انطباق جهانی: مطابق با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. ۶. نکات کلیدی برای جابجایی و نگهداری • عملیات بارگذاری دارو: توصیه می‌شود در دمای اتاق (۲۰-۲۵ درجه سانتی‌گراد) و رطوبت <۵۰٪ انجام شود. روش جذب خیساندن برای داروهای محلول در آب و روش تبخیر حلال برای داروهای محلول در چربی استفاده می‌شود. زمان بارگذاری باید حداقل ۲ ساعت باشد. • نکته اصلاح سطح: گروه‌های عاملی مانند گروه‌های آمینو و کربوکسیل باید در pH بین ۵ تا ۸ اصلاح شوند تا از آسیب اسید و باز قوی به ساختار مزوپور جلوگیری شود. • شرایط نگهداری: در بطری معرف قهوه‌ای مهر و موم شده، در مکانی خنک و خشک (۱۵-۲۵ درجه سانتی‌گراد، رطوبت نسبی <۵۰٪) نگهداری شود، از نور دور نگه داشته شود، ۲ سال اعتبار دارد، ظرف ۱ ماه پس از باز شدن استفاده شود. ۷. مزایای محصول (PA) • درجه بالای سفارشی‌سازی: اندازه منافذ و مساحت سطح ویژه را می‌توان دقیقاً مطابق با اندازه مولکول‌های API کنترل کرد و راه‌حل‌های حامل انحصاری را ارائه داد. • ادغام عملکرد چندبعدی: دارای عملکردهای متعدد بارگذاری دارو، تحویل هدفمند و آزادسازی هوشمند است که طراحی فرمولاسیون را ساده می‌کند. • تضمین انطباق جهانی: تمام شاخص‌ها الزامات فارماکوپه بین‌المللی را برآورده می‌کنند، از درخواست داروهای نوآورانه داخلی و خارجی پشتیبانی می‌کنند و فرآیند بازاریابی محصول را تسریع می‌بخشند. • بهبود خدمات فنی: ارائه خدمات ارزش افزوده مانند توسعه فرآیند بارگذاری دارو، آزمایش آزادسازی در آزمایشگاه و پشتیبانی فنی حرفه‌ای در کل فرآیند. ۸. گواهینامه‌ها و افتخارات سیستم سازمانی • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • گواهینامه FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراک دام • شرکت ملی با فناوری پیشرفته • شرکت‌های تخصصی، پالایش شده و جدید در گوانگژو • ۴۴ پتنت از اداره مالکیت معنوی دولتی