1. مرور کلی محصول (Product Overview) 1.1 تعاریف پایه سیلیس دی اکسید کلوئیدی یک سیلیس دی اکسید با خلوص بالا است که از طریق فرآیندهای پیشرفته تهیه می‌شود و به صورت پودر سفید و شل ظاهر می‌شود. این محصول دارای ساختار شبکه نانو مرکزی است که مزایایی مانند اندازه ذرات یکنواخت، قابلیت پخش عالی و ثبات شیمیایی قوی را ارائه می‌دهد. این ماده با مواد فعال دارویی واکنش نشان نمی‌دهد. با داشتن سطح ویژه بالا و تعاملات قوی بین ذرات، سیلیس دی اکسید به عنوان یک کمک دارویی کلیدی برای بهبود کیفیت و ثبات فرمولاسیون‌های دارویی عمل می‌کند. این ماده در صنایع دارویی، غذایی، خوراک و زمینه‌های مرتبط کاربرد دارد و از راه‌حل‌های عملکرد سفارشی پشتیبانی می‌کند. 1.2 ارزش‌های کلیدی به عنوان یک کمک دارویی چندمنظوره، سیلیس کلوئیدی ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند جریان‌پذیری ضعیف در اشکال دوز جامد و مشکلات رسوب در تهیه‌های مایع پاسخ می‌دهد. از طریق کنترل کیفیت جامع در کل زنجیره تولید، این محصول خلوص و عملکرد ثابتی را تضمین می‌کند و به تولیدکنندگان دارو کمک می‌کند تا کارایی تولید و رقابت‌پذیری محصول را افزایش دهند. این ماده با الزامات ثبت دارو در داخل و خارج کشور به طور گسترده‌ای سازگار است و تنوع آن را در برآورده کردن نیازهای مختلف نظارتی نشان می‌دهد. 2. ویژگی‌های محصول (Product Characteristics) • نانوساختار: اندازه ذرات بومی در 12-20 نانومتر کنترل می‌شود و یک ساختار شبکه سه‌بعدی یکنواخت تشکیل می‌دهد و سطح ویژه BET می‌تواند به 175-380 متر مربع بر گرم برسد که پایه‌ای برای جذب و پخش مؤثر فراهم می‌کند. • ثبات پخش عالی: می‌تواند در سیستم آبی یک کلوئید پایدار تشکیل دهد و pH در 3.5-5.5 حفظ می‌شود که برای اکثر سیستم‌های API مناسب است. پس از 30 روز ایستادن در دمای 25 درجه سانتی‌گراد، هیچ پدیده لایه‌بندی رخ نمی‌دهد و نیازهای ذخیره‌سازی بلندمدت تهیه‌های مایع را برآورده می‌کند. • باقی‌مانده ناخالصی فوق‌العاده کم: محتوای SiO₂ بیش از 99.0٪، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 25ppm، محتوای آرسنیک کمتر از 8ppm و محدودیت میکروبی کمتر از 1000CFU/g است که به طور قابل توجهی زیر استاندارد صنعتی قرار دارد. 4. زمینه‌های کاربرد 4.1 اشکال دوز جامد قرص‌ها، کپسول‌ها و پودرها: این‌ها می‌توانند با استفاده از تجهیزات مخلوط‌کن استاندارد به طور یکنواخت پخش شوند. این سیستم به عنوان یک مانع عمل می‌کند تا تعاملات بین ذرات را کاهش دهد، جریان آزاد را بهبود بخشد و از چسبندگی جلوگیری کند. سرعت فشرده‌سازی قرص را تسریع می‌کند و در عین حال فرآیندهای تولید را برای حمل و نقل نرم پودر بهینه می‌سازد. ماده جاذب/جاذب آب به طور مؤثری رطوبت و محتوای مایع را کنترل می‌کند (نرخ تبدیل به دوز بستگی دارد). این امر مشکلات سازگاری بین اجزای دارویی را کاهش می‌دهد، توزیع یکنواخت اجزای پودر را ترویج می‌کند و سرعت تجزیه قرص را افزایش می‌دهد. • قرص/کپسول: 0.1-0.5٪ به عنوان کمک جریان اضافه کنید که می‌تواند زاویه استراحت پودر را 20-30٪ کاهش دهد، تفاوت وزن در فرآیند قرص را کاهش دهد و سختی قرص‌ها را 15-20٪ افزایش دهد و شکنندگی را کاهش دهد. • فرآیند قرص مستقیم: بهینه‌سازی جریان مواد، کاهش مقدار روان‌کننده، کوتاه کردن چرخه تولید، مناسب برای سیستم‌های API مانند استامینوفن، آسپرین و غیره. 4.2 تهیه‌های مایع مایعات دارویی (ژل‌ها، کرم‌ها، معلق‌ها و غیره): ویسکوزیته با نرخ برش متفاوت است و امکان غلیظ شدن به حالت خمیری یا رقیق شدن برای کاربرد آسان را فراهم می‌کند. از رسوب سخت، رسوب و خط‌دار شدن جلوگیری می‌کند و در عین حال شفافیت ژل و یکنواختی توزیع مواد اولیه را افزایش می‌دهد. ثبات معلق را بهبود می‌بخشد و از رسوب آئروسل جلوگیری می‌کند (برای پخش کامل به تجهیزات برش بالا نیاز است تا عملکرد بهینه حاصل شود). • معلق خوراکی: به عنوان یک عامل معلق‌کننده و غلیظ‌کننده، افزودن 0.5-2.0٪ می‌تواند نسبت حجم رسوب API را > 95٪ کند، از لایه‌بندی دارو جلوگیری کند و دقت دوز را بهبود بخشد. • تزریقات/تهیه‌های چشمی: مطابق با استانداردهای تولید استریل IPEC-GMP، می‌تواند ثبات محلول را افزایش دهد، خطر تولید ذرات را کاهش دهد و به نیازهای تهیه‌های مایع حساس سازگار شود. 4.3 مکمل‌های غذایی • حامل ماده فعال: ویتامین‌ها، پروبیوتیک‌ها و سایر مواد را جذب می‌کند تا عمر مفید محصولات را افزایش دهد و نرخ نگهداری فعالیت بیولوژیکی را بیش از 30٪ افزایش دهد، مناسب برای پودر پروتئین، پودر غذایی و سایر محصولات. • عامل ضد چسبندگی: در محیط رطوبت ≤60٪، ماده پودری می‌تواند بیش از 6 ماه بدون چسبندگی نگهداری شود تا سیالیت محصول را تضمین کند. 4.4 کاربردهای غذایی: به عنوان یک افزودنی غذایی مستقیم، سیالیت پودرهای غذایی (شامل پودرهای آلی نرم) را افزایش می‌دهد، از چسبندگی در ذخیره‌سازی جلوگیری می‌کند و در عین حال خشکی را حفظ می‌کند؛ رطوبت را جذب می‌کند، مناسب برای پودرهای مرطوب/هیدروسکوپیک؛ به عنوان یک غلیظ‌کننده برای غذاهای مایع مانند آب‌نمک و روغن‌های گیاهی عمل می‌کند و به عنوان یک عامل تیکسوتروپیک در اسپری‌های پخت و پز و پخت مبتنی بر روغن عمل می‌کند؛ علاوه بر این، تمیزی تجهیزات را در فرآیندهای آسیاب مواد اولیه بهینه می‌سازد. 4.5 کاربرد در زمینه خوراک: عملکرد خوراک و فناوری پردازش را بهینه‌سازی کنید تا از جریان آزاد و مقاومت در برابر ذخیره‌سازی پودر مکمل اطمینان حاصل کنید و خواص تنظیم رطوبت خوبی به ذرات بدهید؛ فرآیند آسیاب و آرد را بهینه‌سازی کنید تا از چسبیدن محصول به تجهیزات جلوگیری کنید. 5. استانداردها و مقررات (Standards & Regulations) • با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی مطابقت دارد: USP-NF، داروسازی اروپا (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپن (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • دریافت گواهی‌نامه‌های مربوطه: جمع‌آوری پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • پیروی از دستورالعمل‌های جهانی انطباق: مطابقت با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. 6. دستورالعمل‌های استفاده 6.1 دوز توصیه‌شده نوع تهیه هدف عملکرد نسبت افزودن توصیه‌شده قرص/کپسول کمک جریان 0.1-0.5٪ معلق خوراکی عامل معلق/غلیظ‌کننده 0.5-2.0٪ پودر مغذی عامل ضد چسبندگی 0.2-1.0٪ حامل ماده فعال جاذب 5-15٪ 6.2 نکات کلیدی در عملیات و ذخیره‌سازی • کاربرد تهیه‌های جامد: توصیه می‌شود پس از مخلوط کردن API و رقیق‌کننده اضافه شود و از مخلوط‌کن برش بالا به مدت بیش از 30 دقیقه استفاده شود تا از پخش یکنواخت اطمینان حاصل شود. • کاربرد تهیه‌های مایع: باید در شرایط pH 4-6 پخش شود و از تماس طولانی‌مدت با اسید و قلیای قوی جلوگیری شود تا از تخریب ساختار کلوئیدی جلوگیری شود. • شرایط ذخیره‌سازی: بسته‌بندی مهر و موم شده، در مکان خشک و خنک (15-25 درجه سانتی‌گراد، رطوبت نسبی <60٪) نگهداری شود، معتبر برای 2 سال، به محض باز کردن و استفاده کنید. اطلاعات فوق فقط برای مرجع است و استفاده و دوز واقعی باید بر اساس فرمول خود تنظیم شود. 7. مزایای محصول (PA) • انطباق کامل با سناریو: دارای عملکرد کمک جریان در تهیه‌های جامد و ثبات در تهیه‌های مایع است، نوع مواد کمکی را کاهش می‌دهد و طراحی فرمول را ساده می‌کند. • تضمین انطباق جهانی: پوشش گواهی‌نامه‌های چند دارویی، پشتیبانی از ثبت و اعلام داروهای داخلی و خارجی، کاهش ریسک‌های دسترسی به بازار. • خدمات سفارشی: بر اساس نیازهای مشتری، اندازه ذرات و پارامترهای سطح ویژه می‌توانند تنظیم شوند تا راه‌حل‌های فنی اختصاصی ارائه شود. • تأمین پایدار: فرآیند تولید از بازیابی انرژی استفاده می‌کند و بسته‌بندی از کیسه‌های کاغذی چندلایه قابل بازیافت استفاده می‌کند تا نیازهای عملکرد و حفاظت از محیط زیست را متعادل کند. 8. گواهی‌نامه‌های سیستم شرکتی و افتخارات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراک • شرکت‌های فناوری پیشرفته ملی • شرکت‌های تخصصی، دقیق و جدید در گوانگژو • 80 پتنت از اداره مالکیت معنوی دولتی