سیلیکون دی‌اکسید میکروپورس 1. مرور کلی محصول (مرور کلی محصول) 1.1 تعاریف پایه سیلیکای میکروپورس ژونگ‌چی، یک ماده افزودنی دارویی عملکردی است که از طریق فرآیند سل-ژل تولید می‌شود و به صورت پودر سفید آمورف ظاهر می‌شود. ویژگی‌های تعریف‌کننده آن شامل ساختار کانال میکروپورس منظم با اندازه‌های منافذ بین 2 تا 50 نانومتر و سطح ویژه فوق‌العاده بزرگ است. این ماده ظرفیت بارگذاری دارویی بالا، نرخ‌های آزادسازی کنترل‌شده و سازگاری زیستی عالی را نشان می‌دهد و در عین حال از نظر شیمیایی نسبت به مواد دارویی فعال بی‌اثر باقی می‌ماند. به همین دلیل، به عنوان یک ماده حامل اصلی برای ساخت سیستم‌های تحویل داروی دقیق عمل می‌کند. 1.2 ارزش‌های اصلی به عنوان یک افزودنی دارویی با کیفیت بالا، سیلیکای میکروپورس ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند هدف‌گیری ضعیف و نیمه‌عمر کوتاه دارو در فرمولاسیون‌های متداول پاسخ می‌دهد. از طریق مدولاسیون دقیق ساختار منافذ و خواص سطحی، بارگذاری دارو و آزادسازی هوشمند را ممکن می‌سازد و به طور قابل توجهی قابلیت دسترسی زیستی را افزایش می‌دهد در حالی که عوارض جانبی سمی را کاهش می‌دهد. این محصول با استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی برای افزودنی‌های دارویی مطابقت دارد و حمایت اصلی مواد برای توسعه فرمولاسیون‌های نوآورانه و ارتقاء داروهای ژنریک با کیفیت بالا را فراهم می‌کند. 2. ویژگی‌های محصول (ویژگی‌های محصول) 2.1 مزایای ساختاری و عملکردی • ساختار میکروپورس دقیق: اندازه منافذ به طور مداوم از 5 تا 30 نانومتر قابل تنظیم است، توزیع اندازه منافذ یکنواخت است (انحراف ≤2 نانومتر)، سطح ویژه BET می‌تواند به 300-1000 متر مربع بر گرم برسد و حجم میکروپورس می‌تواند به 2.0 سانتی‌متر مکعب بر گرم برسد و فضای بارگذاری کافی برای مولکول‌های دارویی فراهم می‌کند. • تنظیم آزادسازی هوشمند: از طریق اصلاح سطح ساختارهای حساس به pH، حساس به آنزیم و سایر "دریچه‌های پاسخگو"، آزادسازی خاص داروها در مکان‌های هدف‌گذاری شده می‌تواند انجام شود و درجه آزادسازی با دقت ±5% در آزمایش‌های درون‌تنی کنترل شود. • سازگاری زیستی عالی: خلوص SiO₂ بیش از 99.0% است، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 10ppm است، محتوای آرسنیک کمتر از 3ppm است و هیچ آسیب سلولی واضحی در آزمایش سمیت سلولی تأیید نشده است که با استانداردهای ایمنی مواد زیست‌پزشکی مطابقت دارد. • قابلیت تغییرپذیری بالا: سطح می‌تواند به طور کووالانسی با گروه‌های هدف مانند اسید فولیک، PEG و پپتید متصل شود تا تحویل هدفمند فعال را تحقق بخشد و کارایی غنی‌سازی هدفمند 5-8 برابر بیشتر از حامل‌های معمولی است. 2.2 تضمین فرآیند فرآیند سنتز با کمک الگوی سورفکتانت کاتیونی به ساختارهای میکروپورس بسیار یکنواخت از طریق کنترل دقیق دما، pH و غلظت الگو دست می‌یابد. فرآیند تولید به طور دقیق به استانداردهای GMP پایبند است و دارای یک سیستم نظارت بر اندازه منافذ آنلاین یکپارچه است که کنترل کیفیت دقیق از طریق آزمایش‌های دسته به دسته را تضمین می‌کند تا پارامترهای پایدار و قابل کنترلی در طول چرخه تولید حفظ شود. 2.3 نقش اصلی 1. کمک به جریان: بهبود جریان پودر API، به طوری که تفاوت وزن پر کردن قرص‌ها در ±3% کنترل شود و کارایی پرس قرص 20% افزایش یابد؛ 2. ضد چسبندگی: جلوگیری از چسبیدن ماده به پانچ، کاهش پدیده ترک و چسبندگی، به ویژه مناسب برای تهیه عصاره‌های گیاهی چینی با ویسکوزیته بالا؛ 3. پایدارکننده: جذب رطوبت جزئی در قرص، تأخیر در تجزیه مواد فعال و افزایش اعتبار دارو به مدت 12-24 ماه؛ 4. حامل آزادسازی: با کنترل ساختار منافذ برای تنظیم نرخ آزادسازی دارو، افزودن 0.2% در فرمولاسیون قرص‌های آزادسازی پایدار می‌تواند آزادسازی طولانی‌مدت دارو را تحقق بخشد. 3. پارامترهای فنی کلیدی (KTP) آیتم‌های پارامتر دامنه شاخص‌ها استاندارد آزمایش محتوای SiO₂ (پس از سوختن) ≥99.0% USP-NF <281> سطح ویژه BET (متر مربع بر گرم) 300-1000 روش جذب چند نقطه‌ای BET تخلخل (سانتی‌متر مکعب بر گرم) 0.8-2.0 قانون BJH میانگین اندازه منافذ (نانومتر) 5-30 قانون BJH کاهش وزن خشک (105℃، 2 ساعت) ≤6.0% تجزیه و تحلیل وزنی محتوای فلزات سنگین (ppm) ≤10 طیف‌سنجی جذب اتمی 4. زمینه‌های کاربرد (زمینه‌های کاربرد) 1. حامل تحویل دارو: داروهای شیمی‌درمانی با بار بالا (مانند دوکسوروبیسین) می‌توانند به طور دقیق با پاسخ به pH/دما آزاد شوند تا آسیب به سلول‌های طبیعی کاهش یابد؛ داروهای نامحلول (مانند پاکلی‌تاکسل) می‌توانند پوشش داده شوند تا حلالیت و قابلیت دسترسی زیستی را بهبود بخشند. 2. وکتور ژنتیکی/واکسن: محافظت از siRNA و DNA پلاسمیدی در برابر تجزیه، افزایش جذب درون‌سلولی از طریق اصلاح برای تحقق تحویل هدفمند؛ جذب آنتی‌ژن واکسن و افزایش زمان ماندگاری برای تقویت پاسخ ایمنی. 3. تشخیص و درمان یکپارچه: بارگذاری رنگدانه‌های فلورسانت و عوامل کنتراست MRI/CT برای ساخت یک پلتفرم تشخیص و درمان برای نظارت همزمان بر تحویل دارو و تغییرات ضایعه. 4. ضد باکتری و ترمیم بافت: بارگذاری با یون‌های نقره و آنتی‌بیوتیک‌ها برای جلوگیری از باکتری‌ها به مدت طولانی (برای پانسمان زخم)؛ ساختار متخلخل شبیه به ماتریس خارج‌سلولی، از تکثیر و تمایز سلول‌های بنیادی حمایت می‌کند و به ترمیم استخوان/پوست کمک می‌کند. 5. استانداردها و مقررات (استانداردها و مقررات) • مطابقت با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی: USP-NF، داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپنی (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • دریافت گواهی‌های صلاحیت مربوطه: گنجاندن در پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • مطابقت با دستورالعمل‌های جهانی: مطابقت با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. 6. نکات کلیدی برای حمل و نگهداری • عملیات بارگذاری دارو: توصیه می‌شود در دمای اتاق (20-25℃) و رطوبت <50% انجام شود. روش جذب غوطه‌وری برای داروهای محلول در آب و روش تبخیر حلال برای داروهای محلول در چربی استفاده می‌شود. زمان بارگذاری باید حداقل 2 ساعت باشد. • نکته اصلاح سطح: گروه‌های عملکردی مانند گروه‌های آمین و کربوکسیل باید در pH بین 5 و 8 اصلاح شوند تا از آسیب قوی اسید و قلیایی به ساختار میکروپورس جلوگیری شود. • شرایط نگهداری: در یک بطری شیشه‌ای قهوه‌ای مهر و موم شده، در یک مکان خنک و خشک (15-25℃، رطوبت نسبی <50%) نگهداری شود، از نور دور نگه داشته شود، اعتبار 2 ساله دارد و پس از باز شدن باید در مدت 1 ماه استفاده شود. 7. مزایای محصول (مزایا) • درجه بالای سفارشی‌سازی: اندازه منافذ و سطح ویژه می‌تواند به طور دقیق بر اساس اندازه مولکول‌های API کنترل شود و راه‌حل‌های حامل انحصاری ارائه دهد. • ادغام عملکردی چندبعدی: دارای چندین عملکرد بارگذاری دارو، تحویل هدفمند و آزادسازی هوشمند است که طراحی فرمولاسیون را ساده می‌کند. • تضمین مطابقت جهانی: تمام شاخص‌ها با الزامات داروسازی بین‌المللی مطابقت دارند، از درخواست داروهای نوآورانه داخلی و خارجی حمایت می‌کنند و فرآیند بازاریابی محصول را تسریع می‌کنند. • بهبود خدمات فنی: ارائه توسعه فرآیند بارگذاری دارو، آزمایش آزادسازی درون‌تنی و سایر خدمات ارزش افزوده، با حمایت تیم فنی حرفه‌ای در تمام مراحل. 8. گواهی‌نامه‌های سیستم شرکتی و افتخارات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراکی • شرکت‌های فناوری پیشرفته ملی • شرکت‌های تخصصی، دقیق و جدید در گوانگژو • 27 اختراع از اداره مالکیت معنوی دولتی