دی‌اکسید سیلیکون مزوپورس 1. مرور کلی محصول (Product Overview) 1.1 تعاریف پایه سیلیکای مزوپورس ژونگ‌چی، یک ماده افزودنی دارویی عملکردی است که از طریق فرآیند سل-ژل تولید می‌شود و به صورت پودر سفید آمورف ظاهر می‌شود. ویژگی‌های تعریف‌کننده آن شامل ساختار کانال مزوپورس منظم با اندازه‌های منفذی از 2 تا 50 نانومتر و سطح ویژه فوق‌العاده بزرگ است. این ماده ظرفیت بارگذاری بالای دارو، نرخ‌های آزادسازی کنترل‌شده و سازگاری زیستی عالی را نشان می‌دهد، در حالی که از نظر شیمیایی نسبت به مواد دارویی فعال بی‌اثر باقی می‌ماند. بنابراین، به عنوان یک ماده حامل اصلی برای ساخت سیستم‌های تحویل داروی دقیق عمل می‌کند. 1.2 ارزش‌های اصلی به عنوان یک افزودنی دارویی با کیفیت بالا، سیلیکای مزوپورس ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند هدف‌گیری ضعیف و نیمه‌عمر کوتاه دارو در فرمولاسیون‌های متداول پاسخ می‌دهد. از طریق مدولاسیون دقیق ساختار منفذ و خواص سطحی، بارگذاری مؤثر دارو و آزادسازی هوشمند را ممکن می‌سازد و به طور قابل توجهی قابلیت دسترسی زیستی را افزایش می‌دهد در حالی که عوارض جانبی سمی را کاهش می‌دهد. این محصول با استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی برای افزودنی‌های دارویی مطابقت دارد و حمایت اصلی از توسعه فرمولاسیون‌های نوآورانه و ارتقاء داروهای ژنریک با کیفیت بالا را فراهم می‌کند. 2. ویژگی‌های محصول (Product Characteristics) 2.1 مزایای ساختاری و عملکردی • ساختار مزوپورس دقیق: اندازه منفذ به طور مداوم از 5 تا 30 نانومتر قابل تنظیم است، توزیع اندازه منفذ یکنواخت است (انحراف ≤2 نانومتر)، سطح ویژه BET می‌تواند به 300-1000 متر مربع بر گرم برسد و حجم مزوپورس می‌تواند به 2.0 سانتی‌متر مکعب بر گرم برسد و فضای کافی برای بارگذاری مولکول‌های دارویی فراهم می‌کند. • تنظیم آزادسازی هوشمند: از طریق اصلاح سطح ساختارهای "دریچه پاسخ‌دهنده" حساس به pH، حساس به آنزیم و دیگر، آزادسازی خاص داروها در مکان‌های هدف‌گذاری شده می‌تواند انجام شود و درجه آزادسازی با دقت ±5% در آزمایش‌های درون‌تنی کنترل شود. • سازگاری زیستی عالی: خلوص SiO₂ بیش از 99.0% است، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 10ppm است، محتوای آرسنیک کمتر از 3ppm است و هیچ آسیب واضحی به سلول‌ها در آزمایش سمیت سلولی تأیید نشده است که با استانداردهای ایمنی مواد بیومدیکال مطابقت دارد. • قابلیت اصلاح بالا: سطح می‌تواند به طور کووالانتی با گروه‌های هدف مانند اسید فولیک، PEG و پپتید متصل شود تا تحویل هدفمند فعال را تحقق بخشد و کارایی غنی‌سازی هدفمند 5-8 برابر بیشتر از حامل‌های معمولی است. 2.2 تضمین فرآیند فرآیند سنتز با کمک الگوی سورفاکتانت کاتیونی ساختارهای مزوپورس بسیار یکنواختی را از طریق کنترل دقیق دما، pH و غلظت الگو به دست می‌آورد. فرآیند تولید به طور دقیق به استانداردهای GMP پایبند است و دارای یک سیستم نظارت بر اندازه منفذ آنلاین یکپارچه است که کنترل کیفیت سخت‌گیرانه‌ای را از طریق آزمایش‌های دسته به دسته برای حفظ پارامترهای پایدار و قابل کنترل در طول چرخه تولید تضمین می‌کند. 2.3 نقش اصلی 1. کمک به جریان: بهبود جریان پودر API، به طوری که تفاوت وزن پر شدن قرص‌ها در ±3% کنترل شود و کارایی فشرده‌سازی قرص 20% افزایش یابد؛ 2. ضد چسبندگی: جلوگیری از چسبیدن ماده به پانچ، کاهش پدیده ترک خوردن و چسبیدن، به ویژه مناسب برای تهیه عصاره‌های گیاهی چینی با ویسکوزیته بالا؛ 3. پایدارکننده: جذب رطوبت جزئی در قرص، تأخیر در تجزیه مواد فعال و افزایش مدت اعتبار دارو به 12-24 ماه؛ 4. حامل آزادسازی: با کنترل ساختار منفذ برای تنظیم نرخ آزادسازی دارو، افزودن 0.2% در فرمولاسیون قرص‌های آزادسازی پایدار می‌تواند آزادسازی طولانی‌مدت دارو را به دست آورد. 3. پارامترهای فنی کلیدی (KTP) آیتم‌های پارامتر دامنه شاخص‌ها استاندارد آزمایش محتوای SiO₂ (پس از سوزاندن) ≥99.0% USP-NF <281> مساحت سطح ویژه BET (متر مربع بر گرم) 300-1000 روش جذب چند نقطه‌ای BET تخلخل (سانتی‌متر مکعب بر گرم) 0.8-2.0 قانون BJH میانگین اندازه منفذ (نانومتر) 5-30 قانون BJH کاهش وزن خشک (105℃، 2 ساعت) ≤6.0% تحلیل وزنی محتوای فلزات سنگین (ppm) ≤10 طیف‌سنجی جذب اتمی 4. زمینه‌های کاربرد (Application Fields) 1. حامل تحویل دارو: داروهای شیمی‌درمانی با بار بالا (مانند دوکسوروبیسین) می‌توانند به طور دقیق با پاسخ به pH/دما آزاد شوند تا آسیب به سلول‌های طبیعی کاهش یابد؛ داروهای نامحلول (مانند پاکلی‌تاکسل) می‌توانند پوشش داده شوند تا حلالیت و قابلیت دسترسی زیستی را بهبود بخشند. 2. وکتور ژنتیکی/واکسن: محافظت از siRNA و DNA پلاسمیدی در برابر تجزیه، افزایش جذب درون‌سلولی از طریق اصلاح برای دستیابی به تحویل هدفمند؛ جذب آنتی‌ژن واکسن و افزایش زمان ماندگاری برای تقویت پاسخ ایمنی. 3. تشخیص و درمان یکپارچه: بارگذاری رنگ‌های فلورسانت و عوامل کنتراست MRI/CT برای ساخت یک پلتفرم تشخیص و درمان برای نظارت همزمان بر تحویل دارو و تغییرات ضایعه. 4. ضد باکتری و ترمیم بافت: بارگذاری با یون‌های نقره و آنتی‌بیوتیک‌ها برای مهار باکتری‌ها به مدت طولانی (برای پانسمان زخم)؛ ساختار متخلخل شبیه به ماتریس خارج‌سلولی، از تکثیر و تمایز سلول‌های بنیادی حمایت می‌کند و به ترمیم استخوان/پوست کمک می‌کند. 5. استانداردها و مقررات (Standards & Regulations) • مطابقت با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی: USP-NF، داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپنی (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • کسب گواهی‌های صلاحیت مربوطه: گنجاندن در پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • رعایت دستورالعمل‌های انطباق جهانی: رعایت مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. 6. نکات کلیدی برای حمل و نگهداری • عملیات بارگذاری دارو: توصیه می‌شود در دمای اتاق (20-25℃) و رطوبت <50% انجام شود. روش جذب غوطه‌وری برای داروهای محلول در آب و روش تبخیر حلال برای داروهای محلول در چربی استفاده می‌شود. زمان بارگذاری باید حداقل 2 ساعت باشد. • نکته اصلاح سطح: گروه‌های عملکردی مانند آمینو و کربوکسیل باید در pH بین 5 و 8 اصلاح شوند تا از آسیب قوی اسید و قلیایی به ساختار مزوپورس جلوگیری شود. • شرایط نگهداری: در یک بطری شیشه‌ای قهوه‌ای مهر و موم شده، در مکان خنک و خشک (15-25℃، رطوبت نسبی <50%) نگهداری شود، از نور دور نگه داشته شود، اعتبار 2 ساله دارد و پس از باز شدن باید در مدت 1 ماه استفاده شود. 7. مزایای محصول (PA) • درجه بالای سفارشی‌سازی: اندازه منفذ و سطح ویژه می‌تواند به طور دقیق بر اساس اندازه مولکول‌های API کنترل شود و راه‌حل‌های حامل انحصاری ارائه دهد. • ادغام عملکرد چندبعدی: دارای چندین عملکرد بارگذاری دارو، تحویل هدفمند و آزادسازی هوشمند است که طراحی فرمولاسیون را ساده می‌کند. • تضمین انطباق جهانی: تمام شاخص‌ها با الزامات داروسازی بین‌المللی مطابقت دارند، از درخواست داروهای نوآورانه داخلی و خارجی حمایت می‌کنند و فرآیند بازاریابی محصول را تسریع می‌کنند. • بهبود خدمات فنی: ارائه توسعه فرآیند بارگذاری دارو، آزمایش آزادسازی درون‌تنی و سایر خدمات ارزش افزوده، با حمایت تیم فنی حرفه‌ای در تمام مراحل. 8. گواهی سیستم‌های شرکتی و افتخارات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراکی • شرکت‌های فناوری‌بالای ملی • شرکت‌های تخصصی، دقیق و نو در گوانگژو • 33 اختراع از اداره مالکیت معنوی دولت