سیلیکای میسپورس 1. مرور کلی محصول (مرور کلی محصول) 1.1 تعاریف پایه سیلیکای میسپورس ژونگ‌چی، یک ماده افزودنی دارویی عملکردی است که از طریق فرآیند سل-ژل تولید می‌شود و به صورت پودر سفید آمورف ظاهر می‌شود. ویژگی‌های تعریف‌کننده آن شامل ساختار کانال میسپورس منظم با اندازه‌های منفذی از 2 تا 50 نانومتر و سطح ویژه فوق‌العاده بزرگ است. این ماده ظرفیت بارگذاری دارویی بالا، نرخ‌های آزادسازی کنترل‌شده و سازگاری زیستی عالی را نشان می‌دهد، در حالی که از نظر شیمیایی نسبت به مواد دارویی فعال بی‌اثر باقی می‌ماند. به همین دلیل، به عنوان یک ماده حامل اصلی برای ساخت سیستم‌های تحویل داروی دقیق عمل می‌کند. 1.2 ارزش‌های اصلی به عنوان یک افزودنی دارویی با کیفیت بالا، سیلیکای میسپورس ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند هدف‌گذاری ضعیف و نیمه‌عمر کوتاه دارو در فرمولاسیون‌های متداول پاسخ می‌دهد. از طریق مدولاسیون دقیق ساختار منفذ و خواص سطحی، بارگذاری دارو و آزادسازی هوشمند را امکان‌پذیر می‌سازد و به طور قابل توجهی قابلیت دسترسی زیستی را افزایش می‌دهد و عوارض جانبی سمی را کاهش می‌دهد. این محصول با استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی برای افزودنی‌های دارویی مطابقت دارد و حمایت اصلی مواد برای توسعه فرمولاسیون‌های نوآورانه و ارتقاء داروهای ژنریک با کیفیت بالا را فراهم می‌کند. 2. ویژگی‌های محصول (ویژگی‌های محصول) 2.1 مزایای ساختاری و عملکردی • ساختار میسپورس دقیق: اندازه منفذ به طور مداوم از 5 تا 30 نانومتر قابل تنظیم است، توزیع اندازه منفذ یکنواخت است (انحراف ≤2 نانومتر)، سطح ویژه BET می‌تواند به 300-1000 متر مربع بر گرم برسد و حجم میسپورس می‌تواند به 2.0 سانتی‌متر مکعب بر گرم برسد و فضای بارگذاری کافی برای مولکول‌های دارویی فراهم می‌کند. • تنظیم آزادسازی هوشمند: از طریق اصلاح سطح ساختارهای حساس به pH، حساس به آنزیم و سایر "شیرهای پاسخگو"، آزادسازی خاص داروها در نقاط هدف‌گذاری شده می‌تواند انجام شود و درجه آزادسازی با دقت ±5% در آزمایش‌های درون‌کشتگاهی کنترل شود. • سازگاری زیستی عالی: خلوص SiO₂ بیش از 99.0% است، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 10ppm است، محتوای آرسنیک کمتر از 3ppm است و هیچ آسیب سلولی واضحی در آزمایش سمیت سلولی تأیید نشده است که با استانداردهای ایمنی مواد بیومدیکال مطابقت دارد. • قابلیت اصلاح بالا: سطح می‌تواند به طور کووالانسی با گروه‌های هدف مانند اسید فولیک، PEG و پپتید متصل شود تا تحویل هدفمند فعال را تحقق بخشد و کارایی غنی‌سازی هدفمند 5-8 برابر بیشتر از حامل‌های معمولی است. 2.2 تضمین فرآیند فرآیند سنتز با کمک الگوی سورفاکتانت کاتیونی به ساختارهای میسپورس بسیار یکنواخت از طریق کنترل دقیق دما، pH و غلظت الگو دست می‌یابد. فرآیند تولید به طور دقیق به استانداردهای GMP پایبند است و دارای یک سیستم نظارت بر اندازه منفذ آنلاین یکپارچه است که کنترل کیفیت دقیق را از طریق آزمایش‌های دسته‌ای به دسته‌ای برای حفظ پارامترهای پایدار و قابل کنترل در طول چرخه تولید تضمین می‌کند. 2.3 نقش اصلی 1. کمک به جریان: بهبود جریان پودر API، به طوری که تفاوت وزن پر کردن قرص‌ها در ±3% کنترل شود و کارایی پرس قرص 20% افزایش یابد؛ 2. ضد چسبندگی: جلوگیری از چسبیدن ماده به پانچ، کاهش پدیده ترک خوردن و چسبیدن، به ویژه مناسب برای تهیه عصاره‌های گیاهی چینی با ویسکوزیته بالا؛ 3. پایدارکننده: جذب رطوبت جزئی در قرص، تأخیر در تجزیه مواد فعال و prolonging اعتبار دارو به مدت 12-24 ماه؛ 4. حامل آزادسازی: با کنترل ساختار منفذ برای تنظیم نرخ آزادسازی دارو، افزودن 0.2% در فرمولاسیون قرص‌های آزادسازی پایدار می‌تواند آزادسازی طولانی‌مدت دارو را تحقق بخشد. 3. پارامترهای فنی کلیدی (KTP) آیتم‌های پارامتر دامنه شاخص‌ها استاندارد آزمایش محتوای SiO₂ (پس از سوزاندن) ≥99.0% USP-NF <281> سطح ویژه BET (متر مربع بر گرم) 300-1000 روش جذب چند نقطه‌ای BET تخلخل (سانتی‌متر مکعب بر گرم) 0.8-2.0 قانون BJH میانگین اندازه منفذ (نانومتر) 5-30 قانون BJH کاهش وزن خشک (105℃، 2 ساعت) ≤6.0% تحلیل وزنی محتوای فلزات سنگین (ppm) ≤10 طیف‌سنجی جذب اتمی 4. زمینه‌های کاربرد (زمینه‌های کاربرد) 1. حامل تحویل دارو: داروهای شیمی‌درمانی با بار بالا (مانند دوکسوروبیسین) می‌توانند به طور دقیق با پاسخ pH/دما آزاد شوند تا آسیب به سلول‌های طبیعی کاهش یابد؛ داروهای نامحلول (مانند پاکلیتاکسل) می‌توانند پوشش داده شوند تا حلالیت و قابلیت دسترسی زیستی را بهبود بخشند. 2. وکتور ژنتیکی/واکسنی: محافظت از siRNA و DNA پلاسمی از تجزیه، افزایش جذب درون‌سلولی با اصلاح برای تحقق تحویل هدفمند؛ جذب آنتی‌ژن واکسن و prolonging زمان ماندگاری برای تقویت پاسخ ایمنی. 3. تشخیص و درمان یکپارچه: بارگذاری رنگ‌های فلورسانت و عوامل کنتراست MRI/CT برای ساخت یک پلتفرم تشخیص و درمان برای نظارت همزمان بر تحویل دارو و تغییرات ضایعه. 4. ضد باکتری و ترمیم بافت: بارگذاری با یون‌های نقره و آنتی‌بیوتیک‌ها برای مهار باکتری‌ها به مدت طولانی (برای پانسمان زخم)؛ ساختار متخلخل شبیه به ماتریس خارج‌سلولی، از تکثیر و تمایز سلول‌های بنیادی حمایت می‌کند و به ترمیم استخوان/پوست کمک می‌کند. 5. استانداردها و مقررات (استانداردها و مقررات) • مطابقت با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی: USP-NF، داروسازی اروپا (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپن (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • دریافت گواهی صلاحیت مربوطه: شامل پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • مطابقت با دستورالعمل‌های جهانی: مطابقت با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. 6. نکات کلیدی برای حمل و نقل و ذخیره‌سازی • عملیات بارگذاری دارو: توصیه می‌شود در دمای اتاق (20-25℃) و رطوبت <50% انجام شود. روش جذب خیساندن برای داروهای محلول در آب و روش تبخیر حلال برای داروهای محلول در چربی استفاده می‌شود. زمان بارگذاری باید حداقل 2 ساعت باشد. • توجه به اصلاح سطح: گروه‌های عملکردی مانند آمینو و کربوکسیل باید در pH بین 5 و 8 اصلاح شوند تا از آسیب قوی اسید و قلیایی به ساختار میسپورس جلوگیری شود. • شرایط ذخیره‌سازی: در یک بطری واکنش‌گر قهوه‌ای مهر و موم شده، در یک مکان خنک و خشک (15-25℃، رطوبت نسبی <50%) ذخیره شود، از نور دور نگه داشته شود، اعتبار 2 ساله دارد و پس از باز شدن باید در مدت 1 ماه استفاده شود. 7. مزایای محصول (مزایا) • درجه بالای سفارشی‌سازی: اندازه منفذ و سطح ویژه می‌تواند به طور دقیق بر اساس اندازه مولکول‌های API کنترل شود و راه‌حل‌های حامل اختصاصی را فراهم کند. • ادغام عملکرد چند بعدی: دارای چندین عملکرد بارگذاری دارو، تحویل هدفمند و آزادسازی هوشمند است که طراحی فرمولاسیون را ساده می‌کند. • تضمین مطابقت جهانی: تمام شاخص‌ها با الزامات داروسازی بین‌المللی مطابقت دارند، از درخواست داروهای نوآورانه داخلی و خارجی حمایت می‌کنند و فرآیند بازاریابی محصول را تسریع می‌کنند. • بهبود خدمات فنی: ارائه توسعه فرآیند بارگذاری دارو، آزمایش آزادسازی درون‌کشتگاهی و سایر خدمات ارزش افزوده، با حمایت تیم فنی حرفه‌ای در تمام مراحل. 8. گواهی سیستم شرکتی و افتخارات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراکی • شرکت‌های فناوری پیشرفته ملی • شرکت‌های تخصصی، دقیق و نو در گوانگژو • 53 اختراع از اداره مالکیت معنوی دولتی