سیلیکون دی‌اکسید متخلخل میانه 1. مرور کلی محصول (مرور کلی محصول) 1.1 تعاریف پایه سیلیکای متخلخل میانه ژونگ‌چی، یک ماده افزودنی دارویی عملکردی است که از طریق فرآیند سل-ژل تولید می‌شود و به صورت پودر سفید آمورف ظاهر می‌شود. ویژگی‌های تعریف‌کننده آن شامل ساختار کانال متخلخل منظم با اندازه‌های حفره از 2 تا 50 نانومتر و سطح ویژه فوق‌العاده بزرگ است. این ماده ظرفیت بارگذاری دارو بالا، نرخ‌های آزادسازی کنترل‌شده و سازگاری زیستی عالی را نشان می‌دهد، در حالی که از نظر شیمیایی نسبت به مواد فعال دارویی بی‌اثر باقی می‌ماند. به این ترتیب، به عنوان یک ماده حامل اصلی برای ساخت سیستم‌های تحویل داروی دقیق عمل می‌کند. 1.2 ارزش‌های اصلی به عنوان یک افزودنی دارویی با کیفیت بالا، سیلیکای متخلخل میانه ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند هدف‌گیری ضعیف و نیمه‌عمر کوتاه دارو در فرمولاسیون‌های متداول پاسخ می‌دهد. از طریق مدولاسیون دقیق ساختار حفره و خواص سطحی، بارگذاری دارو و آزادسازی هوشمند را امکان‌پذیر می‌سازد و به طور قابل توجهی قابلیت دسترسی زیستی را افزایش می‌دهد و عوارض جانبی سمی را کاهش می‌دهد. این محصول با استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی افزودنی‌های دارویی مطابقت دارد و حمایت اصلی ماده‌ای برای توسعه فرمولاسیون‌های نوآورانه و ارتقاء داروهای ژنریک با کیفیت بالا را فراهم می‌کند. 2. ویژگی‌های محصول (ویژگی‌های محصول) 2.1 مزایای ساختاری و عملکردی • ساختار متخلخل دقیق: اندازه حفره به طور مداوم از 5 تا 30 نانومتر قابل تنظیم است، توزیع اندازه حفره یکنواخت است (انحراف ≤2 نانومتر)، سطح ویژه BET می‌تواند به 300-1000 متر مربع بر گرم برسد و حجم متخلخل می‌تواند به 2.0 سانتی‌متر مکعب بر گرم برسد و فضای بارگذاری کافی برای مولکول‌های دارویی فراهم کند. • تنظیم آزادسازی هوشمند: از طریق اصلاح سطحی ساختارهای حساس به pH، حساس به آنزیم و سایر "ساختارهای دریچه پاسخگو"، آزادسازی خاص داروها در مکان‌های هدف‌گذاری شده قابل دستیابی است و درجه آزادسازی می‌تواند با دقت ±5% در آزمایش‌های درون‌کشتگاهی کنترل شود. • سازگاری زیستی عالی: خلوص SiO₂ بیش از 99.0%، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 10ppm، محتوای آرسنیک کمتر از 3ppm و هیچ آسیب سلولی واضحی در آزمایش سیتوتوکسیکیتی تأیید نشده است که با استانداردهای ایمنی مواد زیست‌پزشکی مطابقت دارد. • قابلیت اصلاح بالا: سطح می‌تواند به طور کووالانسی با گروه‌های هدف مانند اسید فولیک، PEG و پپتید متصل شود تا تحویل هدفمند فعال را تحقق بخشد و کارایی غنی‌سازی هدفمند 5-8 برابر بیشتر از حامل‌های معمولی است. 2.2 تضمین فرآیند فرآیند سنتز با کمک الگوی سورفاکتانت کاتیونی به ساختارهای متخلخل بسیار یکنواخت از طریق کنترل دقیق دما، pH و غلظت الگو دست می‌یابد. فرآیند تولید به شدت به استانداردهای GMP پایبند است و دارای یک سیستم نظارت بر اندازه حفره آنلاین یکپارچه است که کنترل کیفیت دقیق را از طریق آزمایش‌های دسته به دسته برای حفظ پارامترهای پایدار و قابل کنترل در طول چرخه تولید تضمین می‌کند. 2.3 نقش اصلی 1. کمک به جریان: بهبود جریان پودر API، به طوری که تفاوت وزن پر کردن قرص‌ها در ±3% کنترل شود و کارایی پرس قرص 20% افزایش یابد؛ 2. ضد چسبندگی: جلوگیری از چسبیدن ماده به پانچ، کاهش پدیده ترک خوردن و چسبیدن، به ویژه مناسب برای تهیه عصاره‌های گیاهی چینی با ویسکوزیته بالا؛ 3. تثبیت‌کننده: جذب رطوبت جزئی در قرص، تأخیر در تجزیه مواد فعال و افزایش اعتبار دارو به مدت 12-24 ماه؛ 4. حامل آزادسازی: با کنترل ساختار حفره برای تنظیم نرخ آزادسازی دارو، افزودن 0.2% در فرمولاسیون قرص‌های آزادسازی پایدار می‌تواند آزادسازی طولانی‌مدت دارو را تحقق بخشد. 3. پارامترهای فنی کلیدی (KTP) آیتم‌های پارامتر دامنه شاخص‌ها استاندارد آزمایش محتوای SiO₂ (پس از سوختن) ≥99.0% USP-NF <281> مساحت سطح ویژه BET (متر مربع بر گرم) 300-1000 روش جذب چند نقطه‌ای BET تخلخل (سانتی‌متر مکعب بر گرم) 0.8-2.0 قانون BJH میانگین اندازه حفره (نانومتر) 5-30 قانون BJH کاهش وزن خشک (105℃، 2 ساعت) ≤6.0% تحلیل وزنی محتوای فلزات سنگین (ppm) ≤10 طیف‌سنجی جذب اتمی 4. زمینه‌های کاربرد (زمینه‌های کاربرد) 1. حامل تحویل دارو: داروهای شیمی‌درمانی با بار بالا (مانند دوکسوروبیسین) می‌توانند به طور دقیق با پاسخ به pH/دما آزاد شوند تا آسیب به سلول‌های طبیعی کاهش یابد؛ داروهای نامحلول (مانند پاکلی‌تاکسل) می‌توانند پوشش داده شوند تا حلالیت و قابلیت دسترسی زیستی بهبود یابد. 2. وکتور ژنتیکی/واکسن: محافظت از siRNA و DNA پلاسمی از تجزیه، افزایش جذب درون‌سلولی از طریق اصلاح برای تحقق تحویل هدفمند؛ جذب آنتی‌ژن واکسن و افزایش زمان ماندگاری برای تقویت پاسخ ایمنی. 3. تشخیص و درمان یکپارچه: بارگذاری رنگ‌های فلورسانت و عوامل کنتراست MRI/CT برای ساخت یک پلتفرم تشخیص و درمان برای نظارت همزمان بر تحویل دارو و تغییرات ضایعه. 4. ضد باکتری و ترمیم بافت: بارگذاری با یون‌های نقره و آنتی‌بیوتیک‌ها برای مهار باکتری‌ها به مدت طولانی (برای پانسمان زخم)؛ ساختار متخلخل شبیه به ماتریس خارج‌سلولی، از تکثیر و تمایز سلول‌های بنیادی حمایت می‌کند و به ترمیم استخوان/پوست کمک می‌کند. 5. استانداردها و مقررات (استانداردها و مقررات) • مطابقت با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی: USP-NF، داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپنی (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • دریافت گواهی صلاحیت مربوطه: گنجاندن در پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • مطابقت با دستورالعمل‌های جهانی: مطابقت با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. 6. نکات کلیدی برای حمل و نقل و ذخیره‌سازی • عملیات بارگذاری دارو: توصیه می‌شود در دمای اتاق (20-25℃) و رطوبت <50% انجام شود. روش جذب خیس برای داروهای محلول در آب و روش تبخیر حلال برای داروهای محلول در چربی استفاده می‌شود. زمان بارگذاری باید حداقل 2 ساعت باشد. • نکته اصلاح سطح: گروه‌های عملکردی مانند آمینو و کربوکسیل باید در pH بین 5 و 8 اصلاح شوند تا از آسیب شدید اسید و قلیایی به ساختار متخلخل جلوگیری شود. • شرایط ذخیره‌سازی: در یک بطری واکنش‌گر قهوه‌ای مهر و موم شده، در یک مکان خنک و خشک (15-25℃، رطوبت نسبی <50%) نگهداری شود، از نور دور نگه داشته شود، اعتبار 2 ساله دارد و باید ظرف 1 ماه پس از باز شدن استفاده شود. 7. مزایای محصول (مزایا) • درجه بالای سفارشی‌سازی: اندازه حفره و سطح ویژه می‌تواند به دقت بر اساس اندازه مولکول‌های API کنترل شود و راه‌حل‌های حامل اختصاصی ارائه دهد. • ادغام عملکردی چندبعدی: دارای چندین عملکرد بارگذاری دارو، تحویل هدفمند و آزادسازی هوشمند است که طراحی فرمولاسیون را ساده می‌کند. • تضمین مطابقت جهانی: تمام شاخص‌ها با الزامات داروسازی بین‌المللی مطابقت دارند و از درخواست داروهای نوآورانه داخلی و خارجی حمایت می‌کنند و فرآیند بازاریابی محصول را تسریع می‌کنند. • بهبود خدمات فنی: ارائه توسعه فرآیند بارگذاری دارو، آزمایش آزادسازی درون‌کشتگاهی و سایر خدمات ارزش افزوده، با حمایت تیم فنی حرفه‌ای در تمام مراحل. 8. گواهی سیستم‌های شرکتی و افتخارات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراکی • شرکت‌های فناوری پیشرفته ملی • شرکت‌های تخصصی، دقیق و نو در گوانگژو • 59 پتنت از اداره مالکیت معنوی دولتی