سیلیکون دی‌اکسید میسپورس 1. مرور کلی محصول (مرور کلی محصول) 1.1 تعاریف پایه سیلیکای میسپورس ژونگ‌چی، یک ماده کمکی دارویی عملکردی است که از طریق فرآیند سل-ژل تولید می‌شود و به صورت پودر سفید آمورف ظاهر می‌شود. ویژگی‌های تعریف‌کننده آن شامل ساختار کانال میسپورس منظم با اندازه حفره‌های بین 2 تا 50 نانومتر و سطح ویژه فوق‌العاده بزرگ است. این ماده ظرفیت بارگذاری دارویی بالایی را نشان می‌دهد، نرخ‌های آزادسازی کنترل‌شده و سازگاری زیستی عالی دارد و در عین حال از نظر شیمیایی نسبت به مواد دارویی فعال بی‌اثر باقی می‌ماند. به همین دلیل، به عنوان یک ماده حامل اصلی برای ساخت سیستم‌های تحویل داروی دقیق عمل می‌کند. 1.2 ارزش‌های اصلی به عنوان یک ماده کمکی دارویی با کیفیت بالا، سیلیکای میسپورس ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند هدف‌گیری ضعیف و نیمه‌عمر کوتاه دارو در فرمولاسیون‌های متداول پاسخ می‌دهد. از طریق مدولاسیون دقیق ساختار حفره و خواص سطحی، امکان بارگذاری مؤثر دارو و آزادسازی هوشمند را فراهم می‌کند و به طور قابل توجهی قابلیت دسترسی زیستی را افزایش می‌دهد و عوارض جانبی سمی را کاهش می‌دهد. این محصول با استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی برای مواد کمکی دارویی مطابقت دارد و حمایت اصلی برای توسعه فرمولاسیون‌های نوآورانه و ارتقاء داروهای ژنریک با کیفیت بالا فراهم می‌کند. 2. ویژگی‌های محصول (ویژگی‌های محصول) 2.1 مزایای ساختاری و عملکردی • ساختار میسپورس دقیق: اندازه حفره به طور مداوم از 5 تا 30 نانومتر قابل تنظیم است، توزیع اندازه حفره یکنواخت است (انحراف ≤2 نانومتر)، سطح ویژه BET می‌تواند به 300-1000 متر مربع بر گرم برسد و حجم میسپورس می‌تواند به 2.0 سانتی‌متر مکعب بر گرم برسد و فضای بارگذاری کافی برای مولکول‌های دارویی فراهم کند. • تنظیم آزادسازی هوشمند: از طریق اصلاح سطح ساختارهای حساس به pH، حساس به آنزیم و سایر "شیرهای پاسخگو"، می‌توان آزادسازی خاص داروها در مکان‌های هدف را به دست آورد و درجه آزادسازی را با دقت ±5% در آزمایش‌های درون‌کشت کنترل کرد. • سازگاری زیستی عالی: خلوص SiO₂ بیش از 99.0% است، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 10ppm است، محتوای آرسنیک کمتر از 3ppm است و هیچ آسیب سلولی واضحی در آزمایش سیتوتوکسیکیتی تأیید نشده است که با استانداردهای ایمنی مواد بیومدیکال مطابقت دارد. • قابلیت اصلاح بالا: سطح می‌تواند به طور کووالانسی با گروه‌های هدف مانند اسید فولیک، PEG و پپتید متصل شود تا تحویل هدفمند فعال را تحقق بخشد و کارایی غنی‌سازی هدفمند 5-8 برابر بیشتر از حامل‌های معمولی است. 2.2 تضمین فرآیند فرآیند سنتز با کمک الگوی سورفاکتانت کاتیونی ساختارهای میسپورس بسیار یکنواختی را از طریق کنترل دقیق دما، pH و غلظت الگو به دست می‌آورد. فرآیند تولید به طور دقیق به استانداردهای GMP پایبند است و دارای یک سیستم نظارت آنلاین بر اندازه حفره یکپارچه است که کنترل کیفیت دقیق را از طریق آزمایش‌های دسته به دسته تضمین می‌کند تا پارامترهای پایدار و قابل کنترل در طول چرخه تولید حفظ شود. 2.3 نقش اصلی 1. کمک به جریان: بهبود جریان پودر API، به طوری که تفاوت وزن پر کردن قرص‌ها در ±3% کنترل شود و کارایی پرس قرص 20% افزایش یابد؛ 2. ضد چسبندگی: جلوگیری از چسبیدن ماده به پانچ، کاهش پدیده ترک خوردن و چسبیدن، به ویژه مناسب برای تهیه عصاره‌های گیاهی چینی با ویسکوزیته بالا؛ 3. تثبیت‌کننده: جذب رطوبت جزئی در قرص، تأخیر در تجزیه مواد فعال و افزایش مدت اعتبار دارو به مدت 12-24 ماه؛ 4. حامل آزادسازی: با کنترل ساختار حفره برای تنظیم نرخ آزادسازی دارو، افزودن 0.2% در فرمولاسیون قرص‌های آزادسازی پایدار می‌تواند آزادسازی طولانی‌مدت دارو را به دست آورد. 3. پارامترهای فنی کلیدی (KTP) آیتم‌های پارامتر دامنه شاخص‌ها استاندارد آزمایش محتوای SiO₂ (پس از سوختن) ≥99.0% USP-NF <281> سطح ویژه BET (متر مربع بر گرم) 300-1000 روش جذب چند نقطه‌ای BET تخلخل (سانتی‌متر مکعب بر گرم) 0.8-2.0 قانون BJH میانگین اندازه حفره (نانومتر) 5-30 قانون BJH کاهش وزن خشک (105℃، 2 ساعت) ≤6.0% تحلیل وزنی محتوای فلزات سنگین (ppm) ≤10 طیف‌سنجی جذب اتمی 4. زمینه‌های کاربرد (زمینه‌های کاربرد) 1. حامل تحویل دارو: داروهای شیمی‌درمانی با بار بالا (مانند دوکسوروبیسین) می‌توانند به طور دقیق با پاسخ به pH/دما آزاد شوند تا آسیب به سلول‌های طبیعی کاهش یابد؛ داروهای نامحلول (مانند پاکلی‌تاکسل) می‌توانند پوشش داده شوند تا حلالیت و قابلیت دسترسی زیستی بهبود یابد. 2. وکتور ژنتیکی/واکسن: محافظت از siRNA و DNA پلاسمیدی در برابر تجزیه، افزایش جذب درون‌سلولی از طریق اصلاح برای دستیابی به تحویل هدفمند؛ جذب آنتی‌ژن واکسن و افزایش زمان ماندگاری برای تقویت پاسخ ایمنی. 3. تشخیص و درمان یکپارچه: بارگذاری رنگدانه‌های فلورسانت و عوامل کنتراست MRI/CT برای ساخت یک پلتفرم تشخیص و درمان برای نظارت همزمان بر تحویل دارو و تغییرات ضایعه. 4. ضد باکتری و ترمیم بافت: بارگذاری با یون‌های نقره و آنتی‌بیوتیک‌ها برای مهار باکتری‌ها به مدت طولانی (برای پانسمان زخم)؛ ساختار متخلخل شبیه به ماتریس خارج‌سلولی، از تکثیر و تمایز سلول‌های بنیادی حمایت می‌کند و به ترمیم استخوان/پوست کمک می‌کند. 5. استانداردها و مقررات (استانداردها و مقررات) • مطابقت با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی: USP-NF، داروسازی اروپا (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپن (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • کسب گواهی‌های صلاحیت مربوطه: گنجاندن در پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • مطابقت با دستورالعمل‌های جهانی: مطابقت با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP. 6. نکات کلیدی برای حمل و نگهداری • عملیات بارگذاری دارو: توصیه می‌شود در دمای اتاق (20-25℃) و رطوبت <50% انجام شود. روش جذب غوطه‌وری برای داروهای محلول در آب و روش تبخیر حلال برای داروهای محلول در چربی استفاده می‌شود. زمان بارگذاری باید حداقل 2 ساعت باشد. • نکته اصلاح سطح: گروه‌های عملکردی مانند آمینو و کربوکسیل باید در pH بین 5 و 8 اصلاح شوند تا از آسیب قوی اسید و قلیایی به ساختار میسپورس جلوگیری شود. • شرایط نگهداری: در یک بطری شیشه‌ای قهوه‌ای مهر و موم شده، در مکان خنک و خشک (15-25℃، رطوبت نسبی <50%) نگهداری شود، از نور دور نگه داشته شود، اعتبار 2 ساله دارد و پس از باز شدن باید در مدت 1 ماه استفاده شود. 7. مزایای محصول (مزایا) • درجه بالای سفارشی‌سازی: اندازه حفره و سطح ویژه می‌تواند به طور دقیق بر اساس اندازه مولکول‌های API کنترل شود و راه‌حل‌های حامل اختصاصی ارائه دهد. • یکپارچگی عملکرد چندبعدی: دارای چندین عملکرد بارگذاری دارو، تحویل هدفمند و آزادسازی هوشمند است که طراحی فرمولاسیون را ساده می‌کند. • تضمین مطابقت جهانی: تمام شاخص‌ها با الزامات داروسازی بین‌المللی مطابقت دارند و از درخواست داروهای نوآورانه داخلی و خارجی حمایت می‌کنند و فرآیند بازاریابی محصول را تسریع می‌کنند. • بهبود خدمات فنی: ارائه توسعه فرآیند بارگذاری دارو، آزمایش آزادسازی درون‌کشت و سایر خدمات ارزش افزوده، با حمایت تیم فنی حرفه‌ای در تمام مراحل. 8. گواهی سیستم شرکتی و افتخارات • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراک • شرکت ملی فناوری‌های پیشرفته • شرکت‌های تخصصی، دقیق و نو در گوانگژو • 66 اختراع از اداره مالکیت معنوی دولتی