معرفی محصول
1. مرور کلی محصول (Product Overview)
1.1 تعاریف پایه
سیلیکای کلوئیدی دیاکسید سیلیکون با خلوص بالا است که از طریق فرآیندهای پیشرفته تهیه میشود و به صورت پودر سفید و شل ظاهر میشود. این محصول دارای ساختار شبکه نانو مرکزی است که مزایایی مانند اندازه ذرات یکنواخت، قابلیت پخش عالی و ثبات شیمیایی قوی را ارائه میدهد. این ماده با مواد مؤثر دارویی واکنش نشان نمیدهد. با داشتن سطح ویژه بالا و تعاملات بین ذرهای قوی، دیاکسید سیلیکون به عنوان یک کمککننده دارویی کلیدی برای بهبود کیفیت و ثبات فرمولاسیونهای دارویی عمل میکند. این ماده در صنایع دارویی، غذایی، خوراک و زمینههای مرتبط کاربرد دارد و از راهحلهای عملکرد سفارشی پشتیبانی میکند.
1.2 ارزشهای کلیدی
به عنوان یک کمککننده دارویی چندمنظوره، سیلیکای کلوئیدی ژونگچی به طور مؤثری به چالشهای صنعتی مانند جریانپذیری ضعیف در اشکال دوز جامد و مشکلات رسوب در آمادهسازیهای مایع پاسخ میدهد. از طریق کنترل کیفیت جامع در کل زنجیره تولید، این محصول خلوص و عملکرد ثابتی را تضمین میکند و به تولیدکنندگان دارو کمک میکند تا کارایی تولید و رقابتپذیری محصول را افزایش دهند. این ماده با الزامات ثبت دارو در داخل و خارج از کشور به طور گسترده سازگار است و تنوع آن را در برآورده کردن نیازهای مختلف نظارتی نشان میدهد.
2. ویژگیهای محصول (Product Characteristics)
• نانو ساختار: اندازه ذرات بومی در 12-20 نانومتر کنترل میشود و یک ساختار شبکه سهبعدی یکنواخت تشکیل میدهد و سطح ویژه BET میتواند به 175-380 متر مربع بر گرم برسد که پایهای برای جذب و پخش مؤثر فراهم میکند.
• ثبات پخش عالی: میتواند در سیستم آبی یک کلوئید پایدار تشکیل دهد و pH در 3.5-5.5 حفظ میشود که برای اکثر سیستمهای API مناسب است. پس از 30 روز ایستادن در دمای 25 درجه سانتیگراد، هیچ پدیده لایهبندی رخ نمیدهد و نیازهای ذخیرهسازی بلندمدت آمادهسازیهای مایع را برآورده میکند.
• باقیمانده ناخالصی فوقالعاده کم: محتوای SiO₂ بیش از 99.0%، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 25ppm، محتوای آرسنیک کمتر از 8ppm، حد میکروبی کمتر از 1000CFU/g، که بهطور قابل توجهی زیر استاندارد صنعتی است.
4. زمینههای کاربرد
4.1 اشکال دوز جامد
قرصها، کپسولها و پودرها: اینها میتوانند با استفاده از تجهیزات مخلوطکن استاندارد به طور یکنواخت پخش شوند. این سیستم به عنوان یک مانع عمل میکند تا تعاملات بین ذرهای را کاهش دهد، جریان آزاد را بهبود بخشد و از کلوخه شدن جلوگیری کند. سرعت فشردهسازی قرص را تسریع میکند در حالی که فرآیندهای تولید را برای حمل و نقل پودر روان بهینه میکند. ماده جاذب/جاذب آب به طور مؤثر رطوبت و محتوای مایع را کنترل میکند (نرخ تبدیل به دوز بستگی دارد). این مشکلات سازگاری بین اجزای دارویی را کاهش میدهد، توزیع یکنواخت اجزای پودر را ترویج میکند و سرعت تجزیه قرص را افزایش میدهد.
• قرص/کپسول: 0.1-0.5% به عنوان کمککننده جریان اضافه کنید که میتواند زاویه استراحت پودر را 20-30% کاهش دهد، تفاوت وزن در فرآیند قرص را کاهش دهد و سختی قرصها را 15-20% افزایش دهد و تردی را کاهش دهد.
• فرآیند قرص مستقیم: بهینهسازی جریان مواد، کاهش مقدار روانکننده، کوتاه کردن چرخه تولید، مناسب برای استامینوفن، آسپرین و سایر سیستمهای API.
4.2 آمادهسازیهای مایع
مایعات دارویی (ژلها، کرمها، سوسپانسیونها و غیره): ویسکوزیته با نرخ برش متفاوت است و امکان غلیظ شدن به حالت خمیری یا رقیق شدن برای کاربرد آسان را فراهم میکند. از رسوب سخت، تهنشینی و خطدار شدن جلوگیری میکند و در عین حال شفافیت ژل و یکنواختی توزیع مواد اولیه را افزایش میدهد. ثبات سوسپانسیون را بهبود میبخشد و از تهنشینی آئروسل جلوگیری میکند (برای پخش کامل به تجهیزات برش بالا نیاز است تا عملکرد بهینه حاصل شود).
• سوسپانسیون خوراکی: به عنوان یک عامل سوسپانسیون و غلیظکننده، افزودن 0.5-2.0% میتواند نسبت حجم رسوب API را > 95% کند، از لایهبندی دارو جلوگیری کند و دقت دوز را بهبود بخشد.
• تزریقات/آمادهسازیهای چشمی: مطابق با استانداردهای تولید استریل IPEC-GMP، میتواند ثبات محلول را افزایش دهد، خطر تولید ذرات را کاهش دهد و به نیازهای آمادهسازیهای مایع حساس سازگار شود.
4.3 مکملهای غذایی
• حامل ماده فعال: ویتامینها، پروبیوتیکها و سایر مواد را جذب میکند تا عمر مفید محصولات را افزایش دهد و نرخ نگهداری فعالیت بیولوژیکی را بیش از 30% افزایش دهد، مناسب برای پودر پروتئینی، پودر غذایی و سایر محصولات.
• عامل ضد کلوخه: در محیط رطوبت ≤60%، مواد پودری میتوانند بیش از 6 ماه بدون کلوخه شدن نگهداری شوند تا سیالیت محصول تضمین شود.
4.4 کاربردهای غذایی:
به عنوان یک افزودنی غذایی مستقیم، سیالیت پودرهای غذایی (شامل پودرهای نرم ارگانیک) را افزایش میدهد، از کلوخه شدن در هنگام ذخیرهسازی جلوگیری میکند در حالی که خشکی را حفظ میکند؛ رطوبت را جذب میکند، مناسب برای پودرهای مرطوب/هیدروسکوپیک؛ به عنوان یک غلیظکننده برای غذاهای مایع مانند آبنمک و روغنهای گیاهی عمل میکند و به عنوان یک عامل تیکسوتروپیک در اسپریهای پخت و پز مبتنی بر روغن عمل میکند؛ علاوه بر این، تمیزی تجهیزات را در فرآیندهای آسیاب مواد اولیه بهینه میکند.
4.5 کاربرد در زمینه خوراک:
عملکرد خوراک و فناوری پردازش را بهینه میکند تا از جریان آزاد و مقاومت در برابر ذخیرهسازی پودر مکمل اطمینان حاصل کند و خواص تنظیم رطوبت خوبی به ذرات بدهد؛ فرآیند آسیاب و آرد را بهینه میکند تا از چسبیدن محصول به تجهیزات جلوگیری کند.
5. استانداردها و مقررات (Standards & Regulations)
• مطابق با چندین استاندارد داروسازی بینالمللی: USP-NF، داروسازی اروپا (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپن (JP) و داروسازی چین (ChP 2025).
• دریافت گواهیهای صلاحیت مرتبط: جمعآوری پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551.
• پیروی از دستورالعملهای انطباق جهانی: رعایت مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP.
6. دستورالعملهای استفاده
6.1 دوز پیشنهادی
نوع آمادهسازی هدف عملکرد نسبت افزودن پیشنهادی
قرص/کپسول کمککننده جریان 0.1-0.5%
سوسپانسیون خوراکی عامل سوسپانسیون/غلیظکننده 0.5-2.0%
پودر مغذی عامل ضد چسبندگی 0.2-1.0%
حامل ماده فعال جاذب 5-15%
6.2 نکات کلیدی عملیات و ذخیرهسازی
• کاربرد آمادهسازی جامد: توصیه میشود پس از مخلوط کردن API و رقیقکننده اضافه شود و از مخلوطکن برشی بالا برای بیش از 30 دقیقه استفاده شود تا از پخش یکنواخت اطمینان حاصل شود.
• کاربرد آمادهسازی مایع: باید در شرایط pH 4-6 پخش شود و از تماس طولانیمدت با اسید و قلیای قوی جلوگیری شود تا از تخریب ساختار کلوئیدی جلوگیری شود.
• شرایط ذخیرهسازی: بستهبندی مهر و موم شده، در مکان خشک و خنک (15-25 درجه سانتیگراد، رطوبت نسبی <60%) نگهداری شود، معتبر برای 2 سال، به محض باز کردن و استفاده شود.
اطلاعات فوق فقط برای مرجع است و استفاده و دوز واقعی باید بر اساس فرمول خود تنظیم شود.
7. مزایای محصول (PA)
• انطباق کامل با سناریو: دارای عملکرد کمککننده جریان در آمادهسازیهای جامد و ثبات در آمادهسازیهای مایع است، نوع مواد کمکی را کاهش میدهد و طراحی فرمول را ساده میکند.
• تضمین انطباق جهانی: پوشش گواهیهای چند دارویی، پشتیبانی از ثبت و اعلام داروهای داخلی و خارجی، کاهش ریسکهای دسترسی به بازار.
• خدمات سفارشی: بر اساس نیازهای مشتری، اندازه ذرات و پارامترهای سطح ویژه میتوانند تنظیم شوند تا راهحلهای فنی اختصاصی ارائه شود.
• تأمین پایدار: فرآیند تولید از بازیابی انرژی استفاده میکند و بستهبندی از کیسههای کاغذی چندلایه قابل بازیافت استفاده میکند تا نیازهای عملکرد و حفاظت از محیط زیست را متعادل کند.
8. گواهی سیستم شرکتی و افتخارات
• FSSC22000
• ISO22000:2018
• ISO9001:2015
• SHC HALAL
• OU KOSHER
• تأیید FDA
• FAMI-QS
• SEDEX
• مجوز تولید افزودنی غذایی
• مجوز تولید افزودنی خوراک
• شرکت ملی فناوریهای پیشرفته
• شرکتهای تخصصی، دقیق و جدید در گوانگژو
• 75 اختراع از اداره مالکیت معنوی دولتی
