1. مرور کلی محصول (Product Overview) 1.1 تعاریف پایه سیلیکای کلوئیدی دی‌اکسید سیلیکون با خلوص بالا است که از طریق فرآیندهای پیشرفته تهیه می‌شود و به صورت پودر سفید و شل ظاهر می‌شود. این محصول دارای ساختار شبکه نانو مرکزی است که مزایایی مانند اندازه ذرات یکنواخت، قابلیت پخش عالی و ثبات شیمیایی قوی را ارائه می‌دهد. این ماده با مواد مؤثر دارویی واکنش نشان نمی‌دهد. با داشتن سطح ویژه بالا و تعاملات قوی بین ذرات، دی‌اکسید سیلیکون به عنوان یک کمک‌کننده دارویی کلیدی برای بهبود کیفیت و ثبات فرمولاسیون‌های دارویی عمل می‌کند. این ماده در داروسازی، غذا، خوراک و زمینه‌های مرتبط کاربرد دارد و از راه‌حل‌های عملکرد سفارشی پشتیبانی می‌کند. 1.2 ارزش‌های کلیدی به عنوان یک کمک‌کننده دارویی چندمنظوره، سیلیکای کلوئیدی ژونگ‌چی به طور مؤثری به چالش‌های صنعتی مانند جریان‌پذیری ضعیف در اشکال دوز جامد و مسائل ته‌نشینی در تهیه‌های مایع پاسخ می‌دهد. از طریق کنترل کیفیت جامع در سراسر زنجیره تولید، این محصول خلوص و عملکرد ثابتی را تضمین می‌کند و به تولیدکنندگان دارو این امکان را می‌دهد که کارایی تولید و رقابت‌پذیری محصول را افزایش دهند. این ماده با الزامات ثبت دارو در داخل و خارج از کشور به طور گسترده سازگار است و تنوع آن را در برآورده کردن نیازهای مختلف مقرراتی نشان می‌دهد. 2. ویژگی‌های محصول (Product Characteristics) • نانوساختار: اندازه ذرات بومی در 12-20 نانومتر کنترل می‌شود و یک ساختار شبکه سه‌بعدی یکنواخت تشکیل می‌دهد و سطح ویژه BET می‌تواند به 175-380 متر مربع بر گرم برسد که پایه‌ای برای جذب و پخش مؤثر فراهم می‌کند. • ثبات پخش عالی: می‌تواند در سیستم آبی یک کلوئید پایدار تشکیل دهد و pH در 3.5-5.5 حفظ می‌شود که برای اکثر سیستم‌های API مناسب است. پس از 30 روز ایستادن در دمای 25 درجه سانتی‌گراد، پدیده لایه‌بندی رخ نمی‌دهد و نیازهای ذخیره‌سازی بلندمدت تهیه‌های مایع را برآورده می‌کند. • باقی‌مانده ناخالصی فوق‌العاده کم: محتوای SiO₂ بیش از 99.0%، محتوای کل فلزات سنگین کمتر از 25ppm، محتوای آرسنیک کمتر از 8ppm و محدودیت میکروبی کمتر از 1000CFU/g است که به‌طور قابل توجهی زیر استاندارد صنعتی قرار دارد. 4. زمینه‌های کاربرد 4.1 اشکال دوز جامد قرص‌ها، کپسول‌ها و پودرها: این‌ها می‌توانند با استفاده از تجهیزات مخلوط‌سازی استاندارد به طور یکنواخت پخش شوند. این سیستم به عنوان یک مانع عمل می‌کند تا تعاملات بین ذرات را کاهش دهد، جریان آزاد را بهبود بخشد و از کلوخه شدن جلوگیری کند. این ماده سرعت فشرده‌سازی قرص را تسریع می‌کند و در عین حال فرآیندهای تولید را برای حمل و نقل نرم پودر بهینه می‌کند. ماده جاذب/جاذب آب به طور مؤثری رطوبت و محتوای مایع را کنترل می‌کند (نرخ تبدیل بستگی به دوز دارد). این امر مشکلات سازگاری بین اجزای دارویی را کاهش می‌دهد، توزیع یکنواخت اجزای پودر را ترویج می‌دهد و سرعت تجزیه قرص را افزایش می‌دهد. • قرص/کپسول: 0.1-0.5% به عنوان کمک‌کننده جریان اضافه کنید که می‌تواند زاویه استراحت پودر را 20-30% کاهش دهد، تفاوت وزن در فرآیند قرص را کاهش دهد و سختی قرص‌ها را 15-20% افزایش دهد و شکنندگی را کاهش دهد. • فرآیند قرص مستقیم: بهینه‌سازی جریان مواد، کاهش مقدار روان‌کننده، کوتاه کردن چرخه تولید، مناسب برای سیستم‌های API مانند استامینوفن، آسپرین و غیره. 4.2 تهیه‌های مایع مایعات دارویی (ژل‌ها، کرم‌ها، سوسپانسیون‌ها و غیره): ویسکوزیته با نرخ برش متفاوت است و امکان غلیظ شدن به حالت خمیری یا رقیق شدن برای کاربرد آسان را فراهم می‌کند. از رسوب سخت، ته‌نشینی و خط‌دار شدن جلوگیری می‌کند و در عین حال شفافیت ژل و یکنواختی توزیع مواد اولیه را افزایش می‌دهد. ثبات سوسپانسیون را بهبود می‌بخشد و از ته‌نشینی آئروسل جلوگیری می‌کند (به تجهیزات با برش بالا برای پخش کامل نیاز دارد تا عملکرد بهینه حاصل شود). • سوسپانسیون خوراکی: به عنوان یک عامل سوسپانسیون و غلیظ‌کننده، افزودن 0.5-2.0% می‌تواند نسبت حجم رسوب API را > 95% کند، از لایه‌بندی دارو جلوگیری کند و دقت دوز را بهبود بخشد. • تزریقات/تهیه‌های چشمی: مطابق با استانداردهای تولید استریل IPEC-GMP، می‌تواند ثبات محلول را افزایش دهد، خطر تولید ذرات را کاهش دهد و به نیازهای تهیه‌های مایع حساس سازگار شود. 4.3 مکمل‌های غذایی • حامل ماده فعال: ویتامین‌ها، پروبیوتیک‌ها و سایر مواد را جذب می‌کند تا عمر مفید محصولات را افزایش دهد و نرخ نگهداری فعالیت بیولوژیکی را بیش از 30% افزایش دهد، مناسب برای پودر پروتئینی، پودر تغذیه‌ای و سایر محصولات. • عامل ضد کلوخه: در محیط رطوبت ≤60%، ماده پودری می‌تواند بیش از 6 ماه بدون کلوخه شدن نگهداری شود تا از سیالیت محصول اطمینان حاصل شود. 4.4 کاربردهای غذایی: به عنوان یک افزودنی غذایی مستقیم، سیالیت پودرهای غذایی (شامل پودرهای نرم ارگانیک) را افزایش می‌دهد، از کلوخه شدن در ذخیره‌سازی جلوگیری می‌کند در حالی که خشکی را حفظ می‌کند؛ رطوبت را جذب می‌کند، مناسب برای پودرهای مرطوب/هیدروسکوپیک؛ به عنوان یک غلیظ‌کننده برای غذاهای مایع مانند آب‌نمک و روغن‌های گیاهی عمل می‌کند و به عنوان یک عامل تیکسوتروپیک در اسپری‌های پخت و پز و پخت و پز مبتنی بر روغن عمل می‌کند؛ علاوه بر این، تمیزی تجهیزات را در فرآیندهای آسیاب مواد اولیه بهینه می‌کند. 4.5 کاربرد در زمینه خوراک: عملکرد خوراک و فناوری پردازش را بهینه‌سازی کنید تا از جریان آزاد و مقاومت در برابر ذخیره‌سازی پودر مکمل اطمینان حاصل کنید و خواص تنظیم رطوبت خوبی به ذرات بدهید؛ فرآیند آسیاب و خرد کردن را بهینه‌سازی کنید تا از چسبیدن محصول به تجهیزات جلوگیری کنید. 5. استانداردها و مقررات (Standards & Regulations) • با چندین استاندارد داروسازی بین‌المللی مطابقت دارد: USP-NF، داروسازی اروپایی (Ph. Eur.)، داروسازی ژاپنی (JP) و داروسازی چین (ChP 2025). • گواهی‌های صلاحیت مربوطه را دریافت کنید: مجموعه پایگاه داده مواد غیر فعال FDA، گواهی افزودنی غذایی EU E551. • از دستورالعمل‌های انطباق جهانی پیروی کنید: با مشخصات تولید GMP و الزامات سیستم ایمنی غذایی HACCP مطابقت دارد. 6. دستورالعمل‌های استفاده 6.1 دوز توصیه‌شده نوع تهیه هدف عملکرد نسبت افزودن توصیه‌شده قرص/کپسول کمک‌کننده جریان 0.1-0.5% سوسپانسیون خوراکی عامل سوسپانسیون/غلیظ‌کننده 0.5-2.0% پودر مغذی عامل ضد چسبندگی 0.2-1.0% حامل ماده فعال جاذب 5-15% 6.2 نکات کلیدی عملیات و ذخیره‌سازی • کاربرد تهیه‌های جامد: توصیه می‌شود پس از مخلوط کردن API و رقیق‌کننده اضافه شود و از مخلوط‌سازی با برش بالا به مدت بیش از 30 دقیقه استفاده شود تا از پخش یکنواخت اطمینان حاصل شود. • کاربرد تهیه‌های مایع: باید در شرایط pH 4-6 پخش شود و از تماس طولانی‌مدت با اسید و قلیای قوی جلوگیری شود تا از تخریب ساختار کلوئیدی جلوگیری شود. • شرایط ذخیره‌سازی: بسته‌بندی مهر و موم شده، در مکان خشک و خنک (15-25 درجه سانتی‌گراد، رطوبت نسبی <60%) نگهداری شود، معتبر برای 2 سال، باز و به سرعت استفاده شود. اطلاعات فوق فقط برای مرجع است و استفاده و دوز واقعی باید بر اساس فرمول خود تنظیم شود. 7. مزایای محصول (PA) • انطباق کامل با سناریو: دارای عملکرد کمک‌کننده جریان در تهیه‌های جامد و ثبات در تهیه‌های مایع است، نوع مواد کمکی را کاهش می‌دهد و طراحی فرمول را ساده می‌کند. • اطمینان از انطباق جهانی: پوشش گواهی چند دارویی، پشتیبانی از ثبت و اعلام داروهای داخلی و خارجی، کاهش ریسک‌های دسترسی به بازار. • خدمات سفارشی: بر اساس نیازهای مشتری، اندازه ذرات و پارامترهای سطح ویژه می‌توانند تنظیم شوند تا راه‌حل‌های فنی اختصاصی ارائه دهند. • تأمین پایدار: فرآیند تولید از بازیابی انرژی استفاده می‌کند و بسته‌بندی از کیسه‌های کاغذی چندلایه قابل بازیافت استفاده می‌کند تا نیازهای عملکرد و حفاظت از محیط زیست را متعادل کند. 8. گواهی و افتخارات سیستم شرکتی • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • تأیید FDA • FAMI-QS • SEDEX • مجوز تولید افزودنی غذایی • مجوز تولید افزودنی خوراک • شرکت‌های فناوری پیشرفته ملی • شرکت‌های تخصصی، دقیق و جدید در گوانگژو • 81 پتنت از اداره مالکیت معنوی دولت