中国薬局方2020による医薬品用の高品質な医薬品等級シリカ：特性、用途、品質基準

创建于2024.12.10

高品質の医薬品グレードシリカ賦形剤 | 幅広い用途、優れた純度と安定性 | 流動補助、抗付着、吸着、帯電防止、研削補助、遅放出製剤に最適 | 中国薬局方基準に準拠

医薬品グレードのシリカは、医薬品製剤として使用される新しい賦形剤であり、さまざまな特性と幅広い用途を持っています。以下は具体的な紹介です。

特異性

物理的特性：高純度で流動性が良く、粒子サイズが小さく、比表面積が大きく、多孔性があります。
化学的性質：化学的性質は安定であり、薬剤調製の主成分と反応せず、薬剤体内代謝過程でそのまま排泄され、代謝によって吸収されません。

適用

フローエイド：薬物粒子間の相互作用を減少させ、粒子や粉末の流れを改善し、油、抽出薬剤の顆粒化に適しています。これにより、生成された粒子が流れや押圧性を向上させます。
抗付着剤：ゲルペーストに塗布すると、ペーストが多くの薬を運び、良好な経皮効果を持つようにすることができます。また、錠剤を押す際に材料がパンチの表面に付着するのを防ぎ、錠剤の押し加工がスムーズに行われるようにします。
吸着剤：水を吸収し、薬の特性を改善し、薬の成分の均一性と流動性を向上させることができ、油性または高水分主体の薬や不溶性の薬と取り扱うために使用できます。
抗静電剤：粉体の静電気を明らかに除去し、静電荷電と表面抵抗を低減し、流動床内での粒子の調製過程での粉体静電吸着を防ぐことができます。
グラインディングエイド：原料の研磨と精製を促進するための研磨剤として、迅速な浸透のために凝集物の高い多孔質構造を提供し、分散タブレットの分解効果を高めます。
遅延放出製剤：薬剤キャリアとして、吸着能力を利用して薬剤を包み、遅延放出を実現し、効果を延長し、治療効果を向上させ、標的薬物送達を通じて副作用を軽減します。

医薬品グレードのシリカには特定の国家標準番号がなく、その品質基準は主に「中国薬局方」に基づいています。たとえば、2020年版の中国薬局方では、白熱計算によると、SiO₂は99.0％未満であってはならず、特性、同定、検査項目（粒径、pH、塩化物、硫酸塩、乾燥重量損失、白熱重量損失、鉄塩、重金属、ヒ素塩など）および含有量の決定方法が明確に規定されています。

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