エボニックの医薬品グレードAEROSIL 200 Pharma：グローバルな医薬品および食品産業向けのナノスケールキャリア革新

作成日 04.12

エボニックの医薬品グレードAEROSIL 200 Pharma：グローバルな医薬品および食品産業向けのナノスケールキャリア革新

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2025年4月10日、ドイツ・ハナウ – 特殊化学品のグローバルリーダーであるエボニックは、本日、製薬グレードの製品AEROSIL 200 Pharma（CAS番号：112945-52-5）が、EU、米国、日本を含む12カ国で規制当局の承認を取得したことを発表しました。これにより、世界中の固体/液体医薬品および食品添加物のための優先キャリア材料としての地位を確立しました。この高純度コロイダルシリカは、ナノポーラス構造と多薬局方適合性を通じて、薬剤の安定性と食品の安全性に対する画期的なソリューションを提供します。

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I. 製品のハイライト：医薬品グレードの品質と多機能性能

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AEROSIL 200 Pharmaは、フレーム加水分解によって生成された無定形無水コロイダル二酸化ケイ素であり、以下の特徴があります：

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- 超高純度：SiO₂含量 ≥99.0%（欧州薬局方基準）、重金属（≤25ppm）、ヒ素（≤8ppm）およびその他の不純物を厳格に管理し、EU E551食品添加物の要件に準拠しています。

- ナノスケールネットワーク構造：175-225 m²/gの比表面積と50 g/Lの圧縮密度が、効率的な吸着と均一な分散を確保し、薬物のバイオアベイラビリティを向上させます。

- マルチ薬局方準拠：欧州薬局方（Ph. Eur.）、米国薬局方（USP/NF）、日本薬局方（JP）、およびインド薬局方（IP）によって認証されており、グローバルな医薬品登録をサポートしています。

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II. 技術パラメータと性能比較

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インジケーター AEROSIL 200 Pharma 伝統的製薬キャリア

比表面積 (BET) 175-225 m²/g 50-100 m²/g

乾燥による損失 (105℃, 2時間) ≤2.5% ≤5.0%

pH値（水系） 3.5-5.5 6.0-7.0

微生物限界 (TAMC/TYMC) ≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g

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III. アプリケーションシナリオと業界価値

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1. 製薬業界

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- 固体製剤:

- 錠剤/カプセル：粉末の流動性を改善し（安息角を20-30%低下させ）、塊を防ぎ、錠剤の硬度を向上させ（15-20%）、崩壊抵抗を強化します。

- 直接圧縮：潤滑剤の使用量を減らし、生産サイクルを短縮します。

- 液体製剤:

- サスペンション/エマルジョン：薬剤の沈殿を防ぐための増粘剤およびチキソトロピック剤として機能します（沈殿体積比 >95%）。

- 注射剤：無菌製造のためのIPEC-GMP基準に準拠しています。

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2. 食品および栄養補助食品

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- 抗結塊剤：粉末食品（例：ミルクパウダー、プロテインパウダー）において、結塊することなく流動性を6ヶ月以上維持します。湿度は≤60%です。

- 有効成分キャリア：ビタミン、プロバイオティクスなどを吸着し、保存期間を延ばします（生物活性保持が30％向上）。

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IV. グローバルフットプリントと持続可能性

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エボニックは、ドイツのハナウと中国の上海にある生産施設を通じて、AEROSIL 200 Pharmaのローカライズ供給を確保しており、年間5,000メトリックトンの能力を持っています。製造プロセスはGMPおよびHACCPシステムに準拠しており、持続可能性の取り組みには以下が含まれます：

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- エネルギーリサイクル: 廃熱を利用して発電し、化石燃料の消費を削減します。

- パッケージ最適化：リサイクル可能な多層紙袋（10 kg/袋）を使用してプラスチック廃棄物を最小限に抑えます。

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V. カスタマーサポート & 成功事例

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- テクニカルサービス：200人以上の専門家からなるグローバルチームが、以下を含むフルサイクルサポートを提供します：

- 分散ガイダンス（推奨高剪断混合時間 ≥30分）。

- 互換性テスト（APIとの吸着等温線データ）。

- 主要顧客:

- 多国籍製薬会社：持続性放出錠に実装され、溶出の均一性を達成（RSD <5%）。

- 食品コングロマリット：キャリアとしてのプロバイオティクスの保存期間を6ヶ月から12ヶ月に延長。

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VI. 連絡先情報

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- グローバルウェブサイト: www.silica-specialist.com

- 技術的な問い合わせ: technical.service.aerosil@evonik.com

- 中国ホットライン: +86 21 6119-1151

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Evonikについて

エボニックは、製薬キャリアにおいて50年の経験を持つ世界的な特殊化学品のリーディングカンパニーであり、世界のトップ20製薬会社のうち18社にサービスを提供しています。そのAEROSILシリーズは、製薬グレードのシリカにおいて35%の世界市場シェアを保持しており、医薬品送達技術の継続的な革新を推進しています。

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注意：製品の性能は、配合やプロセス条件によって異なる場合があります。使用前に適合性試験を推奨します。エボニックは、事前の通知なしに技術的パラメータを変更する権利を留保します。

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