医薬品および食品製造業界のように精度が重視される分野では、添加剤の選択が製品の安全性、安定性、有効性に直接影響します。Grace社のSYLOID® AL-1FP二酸化ケイ素は、厳格に検証された重要な材料です。2023年9月28日に発行されたこの分析証明書は、品質レポート以上のものです。それは、製品の卓越した性能と妥協のないコンプライアンスの決定的な証拠です。

SYLOID® AL-1FPは、世界で最も厳格なグローバル基準に厳密に準拠しています。この証明書は、二酸化ケイ素に関する最新のUSP/NF規格および含水二酸化ケイ素に関するJPE要件への完全な準拠を確認するものです。その元素不純物管理は卓越しており、硫酸塩 ≤0.5%、塩化物 ≤0.1%、重金属（Cd<0.5mg/kg、As<0.5mg/kg、Pb<1mg/kg、Hg<0.1mg/kg）は国際的な安全閾値をはるかに下回っており、ICH Q3Dガイドラインに完全に準拠しています。

また、E551（二酸化ケイ素）に関するFCCおよびEU規則（EU）No. 231/2012を含む、権威ある食品添加物基準にも適合しています。この二重の準拠により、信頼性の高い医薬品添加剤および安全な食品添加剤となり、業界をまたいだシームレスな応用が可能になります。

本証明書の分析データは、SYLOID® AL-1FPの優れた物理化学的特性を強調しています。

：SiO₂含有量が99.4%に達し、99.0%の最低仕様を超え、比類なき一貫性を実現しています。

: 平均粒子径7.4μmで、均一な分散と最適な流動性を実現する6.5～8.1μmの範囲内に完全に収まっています。

: pH 5.0（4.0～6.0の範囲内）は、デリケートな製剤に対して穏やかで安定した環境を提供します。

: 湿式ふるい残渣（>42μm）は0.01%未満（規定値内）であり、乾燥減量（0.6%）と強熱残分（6.3%）は安定性の問題を回避するために厳密に管理されています。

これらの設計されたパラメータにより、SYLOID® AL-1FPは医薬品および食品製造において不可欠な添加剤となっています。

SYLOID® AL-1FPは、低細孔容積・高表面積の合成非晶質シリカとして、吸湿性に優れており、低相対湿度下でも微量の水分を制御します。これにより、湿気に敏感なAPIを保護し、劣化を遅らせ、製品の保存期間と有効性を延長します。

医薬品分野では、優れた流動助剤（粉体処理を向上させる）および安定剤（敏感な抗生物質を保護する）として機能します。食品製造分野では、固結防止剤として、粉末製品の固まりを防ぎ、流動性を維持します。

Grace社の厳格な品質管理システムに裏打ちされたSYLOID® AL-1FPは、EXCIPACT-GMPに準拠して製造されており、DQS認証（認証番号 415602 EXCI）を取得しています。Grace社は、継続的なコンプライアンスのために半期ごとのバッチテストを保証します。注文番号、バッチ番号（1000404214）、製造日（2023年9月9日）といった明確な識別子は、完全なトレーサビリティを保証します。

品質要求がエスカレートする中、SYLOID® AL-1FPの比類なきコンプライアンス、精密な性能、信頼性の高い機能性は、メーカーにとって信頼できる選択肢となっています。これは単なる添加剤ではなく、製品の品質と公衆衛生を守るための重要な保護策です。

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