SYLOID® FPシリカ

栄養補助食品および製薬業界向けの多機能賦形剤

GRACE 才能 | 技術 | 信頼

製剤の課題

栄養補助食品やビタミン製品の製剤化は、多くの要因によって引き起こされる数多くの課題を伴います。これらの製剤は通常、多様な活性成分を含んでおり、粒子径、流動性、圧縮性、湿潤感受性、および成分間の相互作用のばらつきにより、製剤化の困難さを引き起こします。例えば、一部の活性成分は顆粒状で入手可能ですが、他の成分は微粉末としてしか存在しません。これにより、混合物中に粒子径の広い分布が生じ、活性成分の不均一な分散と、用量における錠剤間の大きなばらつきにつながります。さらに、植物由来の成分はロットごとに物理的特性が変動するため、製剤化プロセスはさらに複雑になります。さらに、油性または粘着性の原料は固形製剤への組み込みが非常に困難であり、製剤中に微粉末成分が存在する場合、その課題はさらに悪化します。

吸湿性

植物エキスは本質的に吸湿性があり、周囲の環境から水分を吸収する傾向があります。この水分吸収は、他の粉末状の成分や製造装置に付着する粘着性のある凝集塊の形成につながります。この問題の深刻さは、周囲の相対湿度（RH）と、成分が流動性を失う臨界RH閾値に依存します。

SYLOID® FP シリカは、高多孔性、微粉砕されたシリカ粉末です。製剤に組み込まれると、かなりの量の水分を吸着し、有効成分が加工中および保管中に乾燥した流動性の良い状態を保つことを保証します。

安定性

SYLOID® FP多孔質シリカゲルは、粉体の流動性向上に加え、天然物やビタミンなどの水分に敏感な成分の安定性も向上させます。製造工程および最終製品の保管中の両方で水分を吸着することにより、これらのシリカは成分の劣化を防ぎ、製品の保存期間を延長します。

用量制限

有効成分の高含有量と用量サイズの制限により、製剤中の賦形剤のスペースはしばしば最小限になります。典型的な栄養補助食品製剤は、有効成分を70〜90％含み、賦形剤に割り当てられるのはわずか10〜30％です。この賦形剤の低含有量と、単一製剤中の有効成分の多様性は、良好な流動性、最適な崩壊時間、適切な錠剤硬度、および摩耗性の低減といった主要な製剤目標の達成を困難にします。

SYLOID® FPシリカは、複数の製剤要件を同時に満たすことができる、高効率で多機能な添加剤です。さらに、高い嵩密度により、最終的な剤形サイズへの影響を最小限に抑えます。GraceのSYLOID® FPシリカは、これらの主要な製剤上の課題を効果的に軽減または解決します。

シリカの主要な特性

細孔径分布

SYLOID®シリカは、精密に制御された狭い細孔径分布を特徴とし、優れた水分管理やシリカと吸着物質間の均一な相互作用など、製剤担当者にさらなる利点を提供します。

吸着容量

細孔径は、シリカの水分吸着挙動に大きな影響を与えます。小孔径シリカは、低い相対湿度で水分を吸着し、効果的な乾燥剤として機能します。対照的に、大孔径シリカは、高い相対湿度レベルで大量の水を吸着するため、高湿度環境に最適です。

事例研究

研究概要

SYLOID® 244FPシリカを、多ビタミン製剤において最適化された1%の添加量で、沈殿シリカおよび発煙シリカ（ヒュームドシリカ）と比較評価しました。粉末の流動性は安息角で特性評価し、その後、混合粉末を打錠して錠剤の性能特性を評価しました。

ベースライン製剤

| 成分 | 組成 (%) |

|---------------------------|---------------|

| ビタミンA | 2.0 |

| ビタミンB1 | 2.0 |

| ビタミンB2 | 2.0 |

| ビタミンB3 | 4.0 |

| ビタミンB6 | 0.4 |

| ビタミンB12 | 0.001 |

| ビオチン | 0.01 |

| 葉酸 | 0.2 |

| ビタミンC | 15.0 |

| ビタミンD3 | 0.003 |

| MCC | 61.8 |

| AcDiSol | 6.0 |

| PVP K30 | 5.0 |

| SYLOID® FP Silica - Glidant | 1.0 |

| Mg Stearate | 0.5 |

| **合計** | **100.0** |

粉体の流動性は錠剤製造において重要な要素であり、流動性が悪いと錠剤の重量均一性や製造効率が低下します。滑剤は、粉末混合物の流動特性を向上させるために、特に製剤に添加されます。

安息角

SYLOID® 244FPシリカおよびPERKASIL® SM 660シリカは、最も低い安息角の値（値が低いほど流動性が良いことを示す）によって示されるように、錠剤混合物の優れた流動性を実現しました。この流動性の向上は、以下をもたらします。

- 有効成分の均一な分布

- 錠剤重量の一貫性の向上

- 生産時間の短縮

錠剤硬度

SYLOID® 244FPシリカを使用して製造された錠剤は、ピロジェニック（ヒュームド）シリカおよび沈降シリカを使用して製造された錠剤と比較して、優れた硬度を示しました。この硬度の向上により、加工、包装、輸送中の錠剤の破損を防ぎます。

錠剤重量のばらつき

錠剤重量のばらつきは、錠剤圧縮において一般的な問題であり、1回あたりの有効成分の正確な供給に直接影響します。SYLOID® 244FPシリカを滑剤として使用した結果、試験されたすべてのシリカ材料の中で最も低い錠剤重量のばらつきが得られ、一貫した用量供給が保証されました。

栄養補助食品粉末における性能

Grace社のSYLOID®およびPERKASIL®シリカは、粉末ベースの栄養補助食品の製剤に独自の適性を持っています。バルク粉末用途では、加工中の流動性の維持が、生産停止時間の最小化と製品の品質および均一性の確保に不可欠です。流動性とは、粉末が一度動き出した後にその流動速度を維持する能力と定義されます。

この点において、Grace社のSYLOID®およびPERKASIL®シリカは高性能流動性向上剤として機能し、以下の主要な役割を果たします。

- 粒子充填を防ぎ、圧縮中の物理的バリアとして機能する

- バルク粉末粒子の表面をコーティングおよび平滑化し、粒子間摩擦を低減する

- バルク粉末に吸収される前に過剰な大気中の水分を吸着する

- バルク粉末マトリックスから移行する水分および油分を吸着する

Grace社のシリカは高純度基準で製造されており、化学的に不活性で、最も困難な粉末サプリメント製剤でも優れた流動性確保性能を発揮します。

SYLOID® FPシリカ賦形剤の吸湿抑制および吸着における利点

- 混合時の製品均一性の向上

- 製造効率の改善

- 低使用量で、製剤コストの削減につながる

- 有効成分および賦形剤の高負荷支持能力

- 吸湿に対する効果的な保護

- 製造時の粉塵発生の低減

- 錠剤重量のばらつきの最小化

- 錠剤の脆性の低減と硬度の向上

- 生産レートの向上

- 造粒不要の直接打錠プロセスを可能にする

SYLOID® 72FPシリカおよびSYLOID® G 156F*シリカの滑剤用途における利点

SYLOID® 72FP および SYLOID® G 156F* シリカは、医薬品製剤向けのコスト効率の高い滑剤として特別に設計されており、以下の利点を提供します。

- 標準製剤および困難な製剤の両方の流動性を向上させます。

- 粉塵の発生を低減し、交差汚染の可能性を低くします。

- かさ密度が低く、取り扱いと保管が容易になります。

*アメリカ大陸でのみ利用可能です。

概要

適切な添加剤を選択することは、栄養補助食品およびビタミン製剤に伴う一般的な課題を克服しながら、生産効率、製品品質、および製剤開発のバリデーション時間を大幅に改善できる重要な決定です。

SYLOID®シリカ賦形剤を製剤に組み込むことで、栄養補助食品やビタミン製造における多くの主要な課題に対処できます。これらのシリカは粉末ブレンドの流動特性を大幅に改善し、製剤者が一貫した流動を達成できるようにし、これがより良い製品の均一性、強化された錠剤の強度、最小限の錠剤重量の変動につながります。

規制遵守

SYLOID® FPシリカ製品は、最新の版に記載された試験要件を満たすように製造および認証されています:

- シリカ二酸化物に関するUSP-NF

- 水和シリカ二酸化物に関するJPE

- コロイド状含水シリカおよびデンタルタイプシリカ用 EP

- 中国国家標準 GB25576-2010 クラス III

すべての FP 製品は、以下のグローバル食品添加物基準にも準拠しています。

- Food Chemical Codex (FCC)

- EU 指令 No. 231/2012 (E551用)

- 食品添加物規格基準 D326

- アモルファスシリカに対するJECFAの要求事項

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SYLOID® FPシリカの詳細については、grace.comをご覧ください。

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