日本語
USP-NF vs. QB/T 2346 — 歯磨き粉用シリカ輸出業者にとってのデュアルスタンダードの課題
作成日 今日
韓国、日本、欧州、または米国のバイヤーと取引したことのあるシリカ輸出業者なら誰でも、あの瞬間を知っている。国内のCOA——QB/T 2346-2015に完全に適合している——が顧客の机に届き、返信が来る：「USP-NF適合データも提供してください。」あるいはさらに悪い：「塩化物が0.15%ですが、当社の限度は0.1%です。修正してください。」
突然、あなたは沈降シリカを販売しているだけではなくなる。試験方法、限度、そして考え方が異なる2つのモノグラフを扱うことになり、顧客はその両方を1枚の分析証明書に求める。この記事では、USP-NFの二酸化ケイ素と中国のQB/T 2346の間にあるすべての実質的な違いを詳しく解説し、両方に適合する製品を設計・文書化する方法を説明する。
2つの規格、2つの目的
QB/T 2346-2015 は、歯磨き粉用シリカに関する中国の推奨業界規格です。これは性能重視の規格であり、3つの製品シリーズ（研磨剤、総合、増粘剤）を定義し、粒子径、白度、吸油量、吸水量、見掛け密度、摩擦値などの仕様を設定しています。これらの特性が、歯磨き粉の配合においてシリカがどのように機能するかを決定します。
USP-NF 二酸化ケイ素は、薬局方のモノグラフです。これは安全性と純度を重視した規格であり、シリカを添加剤として定義し、純度99%以上を下限とし、塩化物、硫酸塩、ヒ素、重金属の上限を設定し、正確な試験条件（145℃で4時間、1000℃で1時間以上）を指定しています。RDAや吸油量については、これらは配合上の変数であり安全性パラメータではないため、考慮していません。
韓国のバイヤーが両方を要求する場合、彼らは配合にすぐ使用でき、かつ添加剤としての純度も兼ね備えた製品を同時に求めています。
パラメータごとの比較
パラメータ | USP-NF 二酸化ケイ素 | QB/T 2346-2015 | 二重適合目標 |
SiO₂含有量 | ≥99.0%（強熱ベース） | ≥96～98%（グレードによる） | ≥99.0% |
乾燥減量 | ≤5.0%（145°C、4時間） | ≤10%（105°C） | ≤5.0%（145°C、4時間） |
強熱減量 | 1000°C、≥1時間で≤8.5% | 1000°Cで≤8.5% | 1000°C、1時間で≤8.5% |
pH | 4～8（1:20スラリー） | 5.5～8.5（5%スラリー、グレードによる） | 6.0～8.0（5%スラリー） |
塩化物 | ≤0.1% | ≤0.3％ | <0.1％ |
硫酸塩 | ≤0.5% | 個別に設定なし | <0.5% |
ヒ素 | ≤3 ppm | ≤3 mg/kg | ≤3 ppm |
重金属（Pbとして） | ≤30 ppm（方法I） | ≤15 mg/kg | ≤15 ppm（QB/T より厳格） |
鉛 (Pb) | 旧USPでは個別に設定されていない | ≤15 mg/kg | ≤5 ppm (韓国オーバーレイ) |
水銀 (Hg) | 規定なし | 規定なし | ≤1 ppm（韓国オーバーレイ） |
総塩類 | 規定なし | ≤2.0% | ≤2.0%（およびCl/SO₄上限値） |
鉄（Fe） | 規定なし | ≤350～500 mg/kg | ≤350 mg/kg |
白色度 | 規定なし | ≥93～96%（グレードによる） | ≥96% |
325メッシュふるい通過 | 規定なし | ≥98% | ≥98% |
最も難しい5つの問題（とその解決方法）
問題1：145°Cでの乾燥減量試験
これは最も一般的な不合格ポイントです。QB/T 2346では105°Cで試験しますが、USP-NFでは145°Cで4時間試験します。この40度の差により、遊離水分だけでなく、弱く結合した水や一部の表面シラノール基も追い出されます。105°Cで5%の乾燥減量を示すシリカは、145°Cでは6.5～7.5%を示すことがあります。
解決策：乾燥と粉砕工程を調整し、出荷時の水分をより低く抑えます（145℃で目標4〜5％）。これには、乾燥機の温度を高くする、滞留時間を長くする、またはフラッシュ乾燥段階を追加することが必要になる場合があります。出荷のたびに、自社ラボでUSP方式の145℃/4時間試験で検証してください。
問題2：98％から99％のSiO₂への到達
98％と99％の差は、ほぼすべて沈殿反応による残留硫酸ナトリウムと塩化ナトリウムです。QB/T 2346では総塩分を最大2.0％まで許可していますが、USP-NFの塩化物と硫酸塩の上限値により、総塩分は実質的に約0.7％未満に抑えられます。
解決策：向流洗浄段階を追加するか、フィルターケーキの洗浄を最適化します。最終洗浄には脱イオン水を使用してください。洗浄ろ液の導電率を監視し、供給水の導電率に近づいたら、塩分が効果的に除去されています。
問題3：塩化物が0.1％未満
QB/T 2346では塩化物0.3%を許容していますが、USP-NFおよび韓国のバイヤーは0.1%未満を要求しています。塩化物はケーキ内の残留NaClに由来します。純度を高めるのと同じ洗浄改善が塩化物も低減しますが、塩化物と硫酸塩の洗い出し速度が異なるため、必ず検証する必要があります。
解決策：各洗浄段階で塩化物をテストしてください。塩化物が0.1%を超えた状態で横ばいになった場合は、単に最終リンスを延長するのではなく、再パルプ洗浄（ケーキをDI水に再スラリー化して再ろ過）を検討してください。
問題4：pHウィンドウ6.0〜8.0
USP-NFではpH 4〜8を許容し、QB/T 2346ではグレードに応じて5.5〜8.5を許容しています。韓国のバイヤーは6.0〜8.0に厳格化しています。沈降シリカのpHは、残留酸・アルカリバランスと表面化学によって決まります。酸処理水での過剰洗浄はpHを6未満に低下させる可能性があり、洗浄不足では8を超えたままになります。
解決策：最終洗浄水のpHを管理し、乾燥後のケーキのpHを監視します。pHが低くドリフトした場合は、最終リンス中に弱アルカリ性の調整が必要になることがありますが、これによりナトリウム塩が再導入されてはなりません。
問題5：水銀および鉛の文書化
USP-NF（旧版）もQB/T 2346も水銀試験を要求していませんが、韓国の食品添加物規格ではHgを1 ppmに制限しています。鉛はQB/T 2346では15 mg/kgですが、韓国の要件では5 ppmです。
解決策：ICP-MSまたは原子吸光法を使用して、HgおよびPb（さらにAs）を日常の重金属パネルに追加します。低重金属含有の供給元からケイ酸ナトリウムを調達します。工業用グレードと生産ラインを共有する場合は、切り替え洗浄およびラインクリアランス手順を実施します。
二重規格COAの発行方法
韓国、欧州、または米国の購入者を満足させるCOAには、以下の要素を含める必要があります：
1. 製品名：「歯磨き用食品添加物 二酸化ケイ素（沈降シリカ）」— この表現は食品添加物グレードを示す
2. 参考規格：「USP-NF」と「QB/T 2346-2015」の両方を記載（任意で韓国食品添加物公典も）
3. 試験方法と条件: 「乾燥減量、145°C、4時間」— 「乾燥減量≤5%」だけではない
4. 個別の塩化物および硫酸塩の結果 — 総塩類のみではない
5. 重金属パネル: Pb、As、Hg の実測値および検出限界
6. 微生物学的結果: 総好気性菌数、カビおよび酵母、ならびに特定病原菌 (E. coli、P. aeruginosa、S. aureus) の非検出
7. 性能データ: 特定グレードのRDA、吸油量、吸水量、白色度、および見掛け密度
輸出業者向け最終アドバイス
二重規格適合はQCの問題ではなく、生産哲学です。貴社のラインがQB/T 2346の商品生産向けに設計されているなら、テストを強化するだけではUSP-NFの限度値を一貫して達成することはできません。プロセス自体に純度を組み込む必要があります。すなわち、より清浄な原料、より徹底した洗浄、より厳密な乾燥、そして日常的な重金属モニタリングです。
韓国およびグローバルな受注を勝ち取るサプライヤーは、COAにすでに数値が記載されている企業であり、「ご注文に合わせて調整します」と約束する企業ではありません。
お問い合わせ
情報を残していただければ、お問い合わせいたします。
電話
WeChat
WhatsApp