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フュームドコロイダル二酸化ケイ素、医薬品グレード — 検査証明書内容の概要
作成日 11.06
AEROSIL 200（ヒュームドコロイダル二酸化ケイ素、医薬品グレード）— 検査証明書内容の概要
1. 文書情報
項目 | 内容 |
文書タイトル | 検査証明書 |
証明書タイプ | 3.1、EN 10204に準拠 |
発行日 | 2024年2月23日 |
ページ数 | 4 |
言語 | 英語 |
証明書番号 | 記載なし（納品番号およびバッチ番号により識別） |
文書に記載された住所
· ヘッダー：Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· フッター：Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475
· 取締役会：Dr. Claus Retting（会長）、Simone Hildmann、Andreas Fischer、Alexandra Schwarz
· 登録所在地：エッセン、登録裁判所：エッセン地方裁判所、商業登記B 25793、税務ID：112/5708/0516
2. 製品およびバッチ情報
項目 | 内容 |
製品 | AEROSIL® 200 |
包装 | 18 x 10 KG / 22.00 lbs 紙袋 5M1 / プラスチックパレット |
材料 | 99089631 |
数量 | 3,600 KG = 360 BAG |
バッチ | 614010581 |
製造日 | 2024年1月5日 |
賞味期限 | 2026年1月4日 |
納品日 | 2024年2月19日（証明書には出荷/出発予定日時として定義） |
納品番号 / 品目 | 3010242807 / 900002 |
注文番号 / 品目 | 46375262 / 000010 |
仕様番号 | K00, Vers. 15.09.2022 |
製品カテゴリー | シリカ |
3. 荷受人および関係者
品目 | 内容 |
販売先 | Busan Sea Port, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, SOUTH KOREA |
顧客番号 | 503047 |
製造拠点 | Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany |
署名者 | Dr. Martina Altemöller, Inspector, Rheinfelden site (Tel. +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. 試験データ
注：「適合／合格」は原本証明書で使用されている表現であり、別途測定値を報告することなくパラメータが要件を満たしていることを意味します。
4.1 一般パラメータおよび欧州薬局方（Ph. Eur.）
特性 | 試験方法 | 単位 | 値 | 目標値 | 最小 | 最大 |
比表面積 | ISO 9277、修正版 | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
識別 | Ph. Eur.に準拠して試験 | — | 適合 | 合格 | — | — |
定量（SiO₂含有量） | Ph. Eur.に準拠して試験 | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH値 | Ph. Eur.に準拠して試験 | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
塩化物 ≤ 250 ppm | Ph. Eur.に準拠して試験 | — | 適合 | 合格 | — | — |
強熱減量 | Ph. Eur.に準拠して試験 | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 日本薬局方（JP）
特性 | 単位 | 値 | 規格値 |
識別（1）、（2）および（3） | — | 適合 | 合格 |
乾燥減量 | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
強熱減量 | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Al含有量 | — | 適合 | 合格 |
Fe含有量 | ppm | 適合 | ≤ 500 |
Ca含有量 | — | 適合 | 合格 |
As含有量 | ppm | 適合 | ≤ 5 |
Cl含有量 | % | 適合 | ≤ 0.011 |
重金属 | ppm | 適合 | ≤ 40 |
含量（SiO₂含有量） | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
容量試験 | ml | 適合 | ≥ 70 |
4.3 米国薬局方／国民医薬品集（USP/NF）
特性 | 単位 | 値 | 規格値 |
含量として | ppm | 適合 | ≤ 8 |
乾燥減量 | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
強熱減量 | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
識別、AおよびB | — | 適合 | 合格 |
pH値 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
定量（SiO₂含有量） | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 食品添加物 E551 / E551b（社内SOP法）
特性 | 方法 | 単位 | 値 | 最大 |
As含有量（E551） | SOP AE_FQ01 | ppm | 適合 | ≤ 3.0 |
Pb含有量（E551） | SOP AE_FQ02 | ppm | 適合 | ≤ 5.0 |
Hg含有量（E551） | SOP AE_FQ03 | ppm | 適合 | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄含有量（E551） | SOP AE_FQ06 | % | 適合 | ≤ 5.0 |
Cd含有量（E551b） | SOP AE_FQ04 | ppm | 適合 | ≤ 2.0 |
Pb含有量（E551b） | SOP AE_FQ05 | ppm | 適合 | 強熱減量 |
4.5 インド薬局方（IP）
特性 | 単位 | 値 | 限度 |
識別 | — | 適合 | 合格 |
定量（SiO₂含有量） | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH値 | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
強熱減量 | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
As含有量 | ppm | 適合 | ≤ 8 |
重金属 | ppm | 適合 | ≤ 25 |
塩化物 | ppm | 適合 | ≤ 250 |
5. 品質システムおよびコンプライアンス声明（3ページ）
1. 製品識別情報：AEROSIL® 200 Pharma — 欧州薬局方（Ph. Eur.）、USP/NF、JPおよびIP（最新版）に準拠して試験されたコロイダル二酸化ケイ素。
2. 微生物学：TAMC（総好気性微生物数）、TYMC（総酵母・カビ合計数）およびグラム陰性菌は、USPに従って定期的に試験されています。
3. 製造システム：国際医薬品添加物協議会（IPEC/PQG）がバルク医薬品添加物向けに定めたGMPガイドラインに従い、専用の閉鎖型生産システムで製造および包装されています。
4. 食品・飼料システム：HACCPシステムおよびFAMI-QSを適用して製造されており、独立した外部監査人による検証と報告書による文書化が行われ、このHACCPシステムが欧州連合規則（EC）第852/2004号の要件を満たしていることが確認されています。
5. E551準拠：(EU) 231/2012（(EG) 1333/2008の附属書IIおよびIIIに関する食品添加物の規格）に基づくE 551の純度基準を満たしています。
6. 外観：白色、微細、非晶質粉末。
7. ふるい残留物：典型的なふるい残留物（グリット、45 µm）は< 0.025%です（ISO 787-18に準拠）。
8. 元素不純物：元素不純物は製造工程で意図的に添加されていません。ICH Q3Dに基づく元素不純物は、USP 233およびPh. Eur. 5.20に従って定期的に試験されています。
9. 残留溶媒：製造において有機溶媒は使用されていないため、残留溶媒は存在しません。USP/NF（USP第467章）に記載されているクラス1残留溶媒 — 四塩化炭素、1,2-ジクロロエタン、1,1,1-トリクロロエタンおよびベンゼン — は、USPに従って定期的に試験されています。
10. TSE/BSEおよび植物由来原料：動物または植物由来の原料（EMEA/410/01の最新版に記載されているもの）は製造工程で使用されていません。AEROSIL® Pharma製品は、動物または植物由来のいかなる原料とも接触しておらず、また構成上も含んでいません。製品は製造施設および倉庫施設から出荷される際、動物または植物由来の原料で汚染されていません。
11. 製造場所：Site Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germany。
12. 署名：Dr. Martina Altemöller、検査官、Rheinfeldenサイト。
6. 文書有効性声明（4ページ）
· 本文書はコンピューター印刷されているため、署名はありません。
· 製品の適合性に関するすべての保証請求には、Evonikの一般販売・納品条件が適用されます。
· 記載されているデータは、社内品質試験の結果を反映しています。
· 特定の特性または特定の用途や目的への適合性について、明示的または黙示的な保証は行いません。
· すべての値は、工場出荷時の製品について有効です。
· 文書はマーカー「*** End ***」で終わります。
7. 文書構造に関する注記
· 1ページ目は「Page 1 of 4」と見出しが付き、3ページ目と4ページ目は「Page 3 of 4」および「Page 4 of 4」と見出しが付きます。
· 2ページ目は「Page 2 of 2」という見出しになっています（他のページと不一致）。その内容はUSP/NF、E551およびIPの試験項目を扱っています。
· 2、3、4ページ目はそれぞれ、製品名、材料番号（99089631）、バッチ番号（614010581）、日付（23.02.2024）、および納品番号／品目（3010242807 / 900002）を繰り返しています。
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