メソポーラスシリカ 1. 製品概要 (Product Overview) 1.1 基本定義 中期メソポーラスシリカは、ソル-ゲルプロセスを通じて製造された機能性製薬添加剤であり、白色の非晶質粉末として現れます。その特徴には、2〜50nmの範囲の孔サイズを持つ規則的なメソポーラスチャネル構造と超大規模な比表面積が含まれます。この材料は、高い薬物負荷能力、制御された放出速度、優れた生体適合性を示し、活性医薬品成分に対して化学的に不活性です。このため、精密な薬物送達システムを構築するためのコアキャリア材料として機能します。 1.2 コアバリュー プレミアム製薬添加剤として、中期メソポーラスシリカは、従来の製剤におけるターゲティングの不良や短い薬物半減期といった業界の課題に効果的に対処します。孔構造と表面特性の精密な調整を通じて、効率的な薬物負荷とインテリジェントな放出を可能にし、生物利用能を大幅に向上させるとともに、有害な副作用を軽減します。この製品は、厳格な国際製薬添加剤基準に準拠しており、革新的な製剤開発と高級ジェネリック医薬品のアップグレードのためのコア材料サポートを提供します。 2. 製品特性 (Product Characteristics) 2.1 構造および性能の利点 • 精密なメソポーラス構造：孔サイズは5〜30nmの範囲で連続的に調整可能で、孔サイズ分布は均一（偏差≤2nm）、BET比表面積は300-1000m²/gに達し、メソポーラス体積は2.0cm³/gに達し、薬物分子のための十分な負荷スペースを提供します。 • インテリジェントな放出調整：pH感受性、酵素感受性などの「応答バルブ」構造の表面修飾を通じて、ターゲット部位での薬物の特定放出を実現し、in vitroで±5%の精度で放出度を制御できます。 • 優れた生体適合性：SiO₂の純度は99.0%以上、重金属の総含有量は10ppm未満、ヒ素含有量は3ppm未満であり、細胞毒性試験により明らかな細胞損傷は確認されず、生物医療材料の安全基準を満たしています。 • 高い修飾性：表面は葉酸、PEG、ペプチドなどのターゲット群と共有結合でき、能動的なターゲット送達を実現し、ターゲット濃縮効率は通常のキャリアの5〜8倍高いです。 2.2 プロセス保証 陽イオン界面活性剤テンプレート支援合成プロセスは、反応温度、pH、テンプレート濃度の精密な制御を通じて、高度に均一なメソポーラス構造を実現します。生産プロセスはGMP基準を厳守し、統合されたオンライン孔サイズモニタリングシステムを備えており、製造サイクル全体で安定した制御可能なパラメータを維持するために、バッチごとのテストを通じて厳格な品質管理を確保しています。 2.3 主な役割 1. フロー助剤：API粉末の流動性を改善し、錠剤の充填重量差を±3%以内に制御し、錠剤圧縮効率を20%向上させます。 2. 抗粘着剤：材料がパンチに付着するのを防ぎ、亀裂や付着の現象を減少させ、特に高粘度の中国薬草抽出物の調製に適しています。 3. 安定剤：錠剤内の微量の水分を吸着し、活性成分の劣化を遅延させ、薬物の有効期限を12〜24ヶ月延長します。 4. 放出キャリア：孔構造を制御して薬物放出速度を調整し、持続性錠剤製剤に0.2%を添加することで、長期的な薬物放出を実現します。 3. 主要技術パラメータ (KTP) パラメータ項目 指標範囲 試験基準 SiO₂含有量（焼成後） ≥99.0% USP-NF <281> BET比表面積（m²/g） 300-1000 BET多点吸着法 多孔性（cm³/g） 0.8-2.0 BJH法 平均孔サイズ（nm） 5-30 BJH法 乾燥重量損失（105℃、2時間） ≤6.0% 重量分析 重金属含有量（ppm） ≤10 原子吸光光度法 4. 応用分野 (Application Fields) 1. 薬物送達キャリア：高負荷の化学療法薬（例：ドキソルビシン）は、pH/温度応答によって正確に放出され、正常細胞への損傷を減少させることができます；不溶性薬物（例：パクリタキセル）は、包み込むことで溶解性と生物利用能を向上させることができます。 2. 遺伝子/ワクチンベクター：siRNAおよびプラスミドDNAを分解から保護し、修飾によって細胞内取り込みを強化してターゲット送達を実現します；ワクチン抗原を吸着し、保持時間を延長して免疫応答を強化します。 3. 統合診断と治療：蛍光染料およびMRI/CT造影剤を搭載して、薬物送達と病変変化の同時モニタリングのための診断および治療プラットフォームを構築します。 4. 抗菌および組織修復：銀イオンおよび抗生物質を搭載して、長期間にわたり細菌を抑制します（創傷被覆材用）；多孔構造は細胞外マトリックスを模倣し、幹細胞の増殖と分化を支援し、骨/皮膚の修復に寄与します。 5. 基準および規制 (Standards & Regulations) • 複数の国際薬局方基準に準拠：USP-NF、欧州薬局方（Ph. Eur.）、日本薬局方（JP）、中国薬局方（ChP 2025）。 • 関連資格認証を取得：FDA非活性成分データベースへの掲載、EU E551食品添加物認証。 • グローバルコンプライアンスガイドラインに準拠：GMP生産仕様およびHACCP食品安全システム要件に準拠。 6. 取り扱いおよび保管のポイント • 薬物負荷操作：室温（20-25℃）および湿度<50%で実施することを推奨します。水溶性薬物には浸漬吸着法を使用し、脂溶性薬物には溶媒揮発法を使用します。負荷時間は少なくとも2時間とするべきです。 • 表面修飾の注意点：アミノ基やカルボキシル基などの官能基は、pH値5〜8の範囲で修飾する必要があり、強酸および強アルカリによるメソポーラス構造の損傷を避けるべきです。 • 保管条件：茶色の試薬瓶に密封し、涼しく乾燥した場所（15-25℃、相対湿度<50%）に保管し、光を避けて保管します。有効期限は2年で、開封後は1ヶ月以内に使用します。 7. 製品の利点 (PA) • 高度なカスタマイズ性：孔サイズおよび比表面積はAPI分子のサイズに応じて精密に制御でき、独自のキャリアソリューションを提供します。 • 多次元機能統合：薬物負荷、ターゲット送達、インテリジェントな放出の複数の機能を持ち、製剤設計を簡素化します。 • グローバルコンプライアンス保証：すべての指標が国際薬局方の要件を満たし、国内外の革新的な医薬品の申請をサポートし、製品のマーケティングプロセスを加速します。 • 技術サービスの向上：薬物負荷プロセスの開発、in vitro放出試験などの付加価値サービスを提供し、専門的な技術チームのサポートを全過程で行います。 8. 企業システム認証および栄誉 • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • FDA認証 • FAMI-QS • SEDEX • 食品添加物製造ライセンス • 飼料添加物製造ライセンス • 国家ハイテク企業 • 広州の専門的、精緻で新しい企業 • 国家知的財産局からの21件の特許