1. 製品概要 (Product Overview) 1.1 基本定義 コロイダルシリカ二酸化ケイ素は、高純度の二酸化ケイ素であり、先進的なプロセスを通じて調製され、白色の緩い粉末として現れます。この製品は、コアナノネットワーク構造を特徴としており、均一な粒子サイズ、優れた分散性、強い化学的安定性などの利点を提供します。活性医薬品成分とは反応しません。高い比表面積と強い粒子間相互作用を持つ二酸化ケイ素は、医薬品製剤の品質と安定性を向上させるための重要な医薬品賦形剤として機能します。医薬品、食品、飼料および関連分野での応用があり、カスタマイズされた性能ソリューションをサポートします。 1.2 コアバリュー 多機能な医薬品賦形剤として、Zhongqiコロイダルシリカは、固体製剤における流動性の低下や液体製剤における沈殿問題など、業界の課題に効果的に対処します。生産チェーン全体にわたる包括的な品質管理を通じて、この製品は一貫した純度と性能を保証し、製薬メーカーが生産効率と製品競争力を向上させることを可能にします。国内および国際的な医薬品登録要件に広く適合し、多様な規制ニーズに応える柔軟性を示しています。 2. 製品特性 (Product Characteristics) •ナノ構造：原料粒子サイズは12-20nmに制御され、均一な三次元ネットワーク構造を形成し、BET比表面積は175-380m²/gに達し、効率的な吸着と分散の基盤を提供します。 •優れた分散安定性：水系で安定したコロイドを形成し、pH値は3.5-5.5に維持され、ほとんどのAPIシステムに適しています。25℃で30日間放置後も層分離現象は発生せず、液体製剤の長期保存要件を満たします。 •超低不純物残留：SiO₂含量は99.0%以上、重金属総含量は25ppm未満、ヒ素含量は8ppm未満、微生物限界は1000CFU/g未満で、業界基準を大きく下回ります。 4. 応用分野 4.1 固体製剤 錠剤、カプセル、粉末：標準的な混合装置を使用して均一に分散させることができます。このシステムは、粒子間相互作用を減少させるバリアとして機能し、自由流動性を改善し、塊を防ぎます。錠剤の圧縮速度を加速し、粉末輸送のスムーズな生産プロセスを最適化します。吸着剤/吸水性材料は、湿気と液体含量を効果的に制御します（変換率は用量に依存します）。これにより、医薬品成分間の互換性の問題が減少し、粉末成分の均一な分布が促進され、錠剤の崩壊速度が向上します。 •錠剤/カプセル：流動補助剤として0.1-0.5%を追加することで、粉末の休止角を20-30%減少させ、錠剤プロセスにおける重量差を減少させ、錠剤の硬度を15-20%向上させ、脆さを減少させます。 •直接錠剤プロセス：材料の流動を最適化し、潤滑剤の量を減少させ、生産サイクルを短縮し、アセトアミノフェン、アスピリンなどのAPIシステムに適しています。 4.2 液体製剤 医薬品液体（ゲル、クリーム、懸濁液など）：粘度はせん断速度に応じて変化し、ペーストに濃縮したり、薄めて簡単に適用できるようにします。硬い沈殿、沈降、ストリーキングを防ぎ、ゲルの透明度と原材料の分布の均一性を向上させます。懸濁液の安定性を改善し、エアロゾルの沈降を防ぎます（最適な性能を達成するためには、高せん断装置で徹底的に分散させる必要があります）。 •経口懸濁液：懸濁剤および増粘剤として、0.5-2.0%を追加することで、APIの沈殿体積比を95%以上にし、薬剤の層分離を防ぎ、用量精度を向上させます。 •注射剤/眼用製剤：IPEC-GMP無菌製造基準に準拠し、溶液の安定性を向上させ、粒子生成のリスクを減少させ、敏感な液体製剤のニーズに適応します。 4.3 栄養補助食品 •活性成分キャリア：ビタミン、プロバイオティクスなどの成分を吸着し、製品の保存期間を延ばし、生物活性の保持率を30%以上向上させ、プロテインパウダー、栄養パウダーなどの製品に適しています。 •抗塊剤：湿度が≤60%の環境下で、粉末材料を6ヶ月以上塊らせずに保持し、製品の流動性を確保します。 4.4 食品応用： 直接食品添加物として、食品粉末（柔らかい有機粉末を含む）の流動性を向上させ、保存中の塊を防ぎながら乾燥を維持します。湿気を吸着し、湿気を含む/吸湿性の粉末に適しています。漬物ジュースや植物油などの液体食品の増粘剤として機能し、油性の焼き菓子や調理スプレーにおいてチキソトロピー剤として作用します。また、原材料の粉砕プロセス中に機器の清浄性を最適化します。 4.5 飼料分野での応用： 飼料の性能と加工技術を最適化し、補助粉末の自由流動性と保存抵抗を確保し、粒子に良好な湿気調整特性を与えます。粉砕およびミリングプロセスを最適化し、製品が機器に付着するのを防ぎます。 5. 基準と規制 (Standards & Regulations) •複数の国際薬局方基準に準拠：USP-NF、欧州薬局方（Ph. Eur.）、日本薬局方（JP）、中国薬局方（ChP 2025）。 •関連資格認証を取得：FDA不活性成分データベース収集、EU E551食品添加物認証。 •グローバルコンプライアンスガイドラインに従う：GMP製造仕様およびHACCP食品安全システム要件に準拠。 6. 使用説明書 6.1 推奨用量 調製タイプ 機能目的 推奨添加比率 錠剤/カプセル 流動補助剤 0.1-0.5% 経口懸濁液 懸濁剤/増粘剤 0.5-2.0% 栄養粉末 抗塊剤 0.2-1.0% 活性成分キャリア 吸着剤 5-15% 6.2 操作と保管の要点 •固体製剤の適用：APIと希釈剤を混合した後に追加し、30分以上の高せん断混合を使用して均一な分散を確保することを推奨します。 •液体製剤の適用：pH 4-6の条件下で分散させ、強酸および強アルカリとの長期接触を避けてコロイド構造の破壊を防ぎます。 •保管条件：密封包装、乾燥した涼しい場所（15-25℃、相対湿度<60%）に保管し、有効期限は2年、開封後はできるだけ早く使用します。 上記の情報は参考用であり、実際の使用および用量は自社の処方に応じて調整する必要があります。 7. 製品の利点 (PA) •フルシナリオ適応：固体製剤の流動補助剤および液体製剤の安定性の機能を持ち、補助材料の種類を減少させ、処方設計を簡素化します。 •グローバルコンプライアンス保証：多薬局方認証のカバレッジ、国内外の医薬品登録および申請をサポートし、市場アクセスリスクを低減します。 •カスタマイズサービス：顧客のニーズに応じて、粒子サイズおよび比表面積パラメータを調整し、独自の技術ソリューションを提供します。 •持続可能な供給：生産プロセスはエネルギー回収を採用し、包装にはリサイクル可能な多層紙袋を使用して、性能と環境保護のニーズをバランスさせます。 8. 企業システム認証と栄誉 •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA認証 •FAMI-QS •SEDEX •食品添加物製造ライセンス •飼料添加物製造ライセンス •国家ハイテク企業 •広州の専門的、精緻で新しい企業 •国家知的財産局からの56件の特許