Hassasiyet odaklı ilaç ve gıda üretim endüstrilerinde, her yardımcı madde seçimi ürün güvenliğini, stabilitesini ve etkinliğini doğrudan etkiler. Grace'in SYLOID® AL-1FP silikon dioksiti, titizlikle doğrulanmış kritik bir malzemedir. 28 Eylül 2023 tarihinde yayınlanan bu Analiz Sertifikası, bir kalite raporundan daha fazlasıdır; ürünün olağanüstü performansının ve tavizsiz uyumluluğunun kesin kanıtıdır.

SYLOID® AL-1FP, dünyanın en katı küresel standartlarına sıkı sıkıya uyar. Sertifika, Silikon Dioksit için en son USP/NF spesifikasyonlarına ve Hidratlı Silikon Dioksit için JPE gereksinimlerine tam uyumu doğrulamaktadır. Elementel safsızlık kontrolü olağanüstüdür: sülfat ≤%0,5, klorür ≤%0,1 ve ağır metaller (Cd<0,5mg/kg, As<0,5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0,1mg/kg) uluslararası güvenlik eşiklerinin oldukça altındadır ve ICH Q3D kılavuzlarıyla tam uyumludur.

Ayrıca, E551 (silikon dioksit) için FCC ve AB Yönetmeliği (AB) No. 231/2012 dahil olmak üzere yetkili gıda katkı maddesi standartlarını da karşılamaktadır. Bu ikili uyumluluk, onu güvenilir bir farmasötik yardımcı madde ve güvenli bir gıda katkı maddesi haline getirerek sektörler arası sorunsuz bir uygulama sağlar.

Sertifikanın analitik verileri, SYLOID® AL-1FP'nin üstün fiziko-kimyasal özelliklerini vurgulamaktadır:

: SiO₂ içeriği %99,4'e ulaşarak, benzersiz bir tutarlılık için %99,0 minimum spesifikasyonunu aşmaktadır.

: Ortalama partikül boyutu 7,4 μm olup, homojen dağılım ve optimum akışkanlık için 6,5–8,1 μm aralığında mükemmel bir şekilde yer almaktadır.

: 5,0 pH (4,0–6,0 aralığında) hassas formülasyonlar için nazik ve kararlı bir ortam sağlar.

: Islak elek kalıntısı (>42 μm) <%0,01 (sınırı karşılıyor); kurutma kaybı (%0,6) ve ateşleme kaybı (%6,3) stabilite sorunlarını önlemek için sıkı bir şekilde kontrol edilir.

Bu tasarlanmış parametreler, SYLOID® AL-1FP'yi farmasötik ve gıda üretiminde vazgeçilmez bir yardımcı madde haline getirmektedir.

Düşük gözenek hacmi ve yüksek yüzey alanına sahip sentetik amorf bir silika olarak SYLOID® AL-1FP, nem adsorpsiyonunda mükemmeldir; düşük bağıl nemde bile iz nemini kontrol eder. Bu, neme duyarlı API'leri korur, bozunmayı yavaşlatır ve ürün raf ömrünü ve etkinliğini uzatır.

Farmasötiklerde üstün bir akış yardımcısı (toz işlemesini iyileştirir) ve stabilizatör (hassas antibiyotikleri korur) olarak görev yapar. Gıda üretiminde, topaklanmayı önleyen ve toz ürünlerde serbest akış özelliklerini koruyan bir topaklanma önleyici madde olarak hizmet eder.

Grace'in titiz kalite yönetim sistemi tarafından desteklenen SYLOID® AL-1FP, EXCIPACT-GMP'ye uygun olarak üretilir ve DQS sertifikasına (Sertifika No. 415602 EXCI) sahiptir. Grace, sürekli uyumluluk için altı aylık parti testlerini garanti eder. Sipariş numarası, parti numarası (1000404214) ve üretim tarihi (9 Eylül 2023) gibi net tanımlayıcılar, tam izlenebilirliği sağlar.

Artan kalite talepleri karşısında, SYLOID® AL-1FP'nin rakipsiz uyumluluğu, hassas performansı ve güvenilir işlevselliği, onu üreticiler için güvenilir bir seçim haline getirmektedir. Bu, bir yardımcı maddeden daha fazlasıdır; ürün kalitesi ve halk sağlığı için kritik bir güvencedir.

Zhonglian Chemical tarafından yayımlanan haber ve bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve sadece sektör profesyonelleri arasındaki referans ve iletişim için tasarlanmıştır. Bu bilgilerin doğruluğunu ve eksiksizliğini garanti etmez. Bu bilgileri kendi bağımsız yargınızın yerine kullanmamalısınız; dolayısıyla, bilgilerin herhangi bir kullanımından kaynaklanan riskleri siz üstlenirsiniz ve Zhonglian Chemical sorumlu tutulamaz. Herhangi bir ihlal durumunda, kaldırma işlemi için lütfen bizimle iletişime geçin.