Turkic
loid® FP Pharmaceutical Silica: Full-Link Empowerment for the New Future of Pharmaceutical Manufacturing
Oluşturuldu 02.27
Syloid® FP Farmasötik Silika: Farmasötik Üretimin Yeni Geleceği İçin Tam Bağlantılı Güçlendirme
Grace tarafından piyasaya sürülen Syloid® FP serisi farmasötik silika, çok fonksiyonlu bir farmasötik yardımcı maddedir. Geleneksel yardımcı maddelerin yalnızca inert dolgu maddeleri/işleme yardımcıları olarak konumlandırılmasını tamamen aşmıştır. Özel kontrol edilebilir mezoporöz yapısı, ultra yüksek saflığı ve küresel olarak birleştirilmiş farmasötik sınıf üretim standartları ile kaydırıcı, yapışma önleyici, neme dayanıklı, adsorpsiyon ve çözünürlüğü artırma gibi birden fazla işlevi aynı anda gerçekleştirebilir, bu da preparat üretim verimliliğini, ilaç çözünme hızını, depolama stabilitesini ve terapötik etkinliği önemli ölçüde iyileştirir. USP-NF, EP ve JPE'nin küresel ana akım farmakope standartlarına uygundur ve sektörün ilk IPEA yardımcı madde GMP sertifikasına sahiptir. İlaç şirketlerinin yeni ilaç lansman döngüsünü kısaltmasına, tedarik zinciri ve Ar-Ge risklerini azaltmasına yardımcı olabilir ve yenilikçi ilaçlar ve biyobenzerler gibi çeşitli preparatların geliştirilmesi için uygundur, ilaç endüstrisinde ilaç dağıtım sistemlerinin geliştirilmesi için çekirdek stratejik yardımcı madde olarak hizmet eder.
I. Temel Ürün Konumlandırması ve Stratejik Değer
Geleneksel farmasötik yardımcı maddeler genellikle inert bileşenler/işleme yardımcıları olarak kabul edilirken, Grace tarafından piyasaya sürülen Syloid® FP serisi farmasötik silika, ilaç işletmeleri için tüm Ar-Ge, üretim ve ticarileştirme bağlantılarından temel değer yaratabilen çok fonksiyonlu stratejik bir farmasötik yardımcı maddedir:
1. Karlılığı Artırmak: Bu yardımcı maddenin doğru seçimi, üretim verimliliğini, ilaç çözünme oranını, terapötik etkinliği ve formül stabilitesini önemli ölçüde etkileyebilir; biyobenzerlerin, karışık preparatların vb. gelişimine uyum sağlayabilir. Ar-Ge'ye erken müdahale, yeni ilaç lansman döngüsünü kısaltabilir ve yeni kimyasal varlıkların (NCE'ler) ve yeni biyolojik varlıkların (NBE'ler) ticarileşme başarı oranını artırabilir.
2. Tam Bağlantı Risklerini Azaltmak: Düşük maliyetli yardımcı maddelerin neden olduğu tedarik zinciri kesintisi, formül stabilitesi başarısızlığı ve yeni ilaç Ar-Ge başarısızlığı gibi riskleri önleyebilir. Onaylanmış ve önde gelen üreticiler tarafından üretilen uyumlu yardımcı maddelerin seçilmesi, operasyonel hataları azaltabilir, tedarik zinciri şeffaflığını artırabilir ve Kalite Tasarımı (QbD) Ar-Ge gereksinimlerini karşılayabilir.
II. Uyum ve Küresel Kalite Güvencesi
1. Küresel Ana Akım Farmakopesi Uyum
Syloid® FP silika, üç ana küresel ana akım farmakope standardına tam olarak uymaktadır ve dünya çapında birden fazla bölgede ilaç kaydını destekleyebilir. Belirli uyumluluk bilgileri aşağıdaki gibidir:
Farmakope Standardı | İlgili Uyumluluk Maddeleri |
Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi - Ulusal Formüler (USP-NF) | Silika için özel test gereksinimleri |
Avrupa Farmakopesi (EP) | Koloidal hidratlı silika için özel test gereksinimleri |
Japon Farmakopesi Yardımcı Madde Standartları (JPE) | Hidratlı silika için özel test gereksinimleri |
2. Yetkili Sertifikalar ve Kalite Kontrol Sistemi
• Grace, IPEA ekzotik GMP sertifikasını alan dünyanın ilk kuruluşudur. Üretim tesisleri ayrıca ISO 9001 sertifikasını almış, REACH düzenlemelerine uymuş ve LEAN Six Sigma® sistemi aracılığıyla sürekli kalite iyileştirmesi sağlamıştır.
• Tam bağlantı izlenebilir tedarik zinciri: Grace, orijinal fabrika üretimini gerçekleştirir, tedarik zinciri denetimini tam olarak kontrol eder ve tedarik istikrarını ve parti tutarlılığını sağlar.
• Küresel üretim yerleşimi: Ürünler, Worms (Almanya), Baltimore (ABD) ve Sorocaba (Brezilya) olmak üzere üç ana merkezde üretilerek küresel tedarikin istikrarını sağlamaktadır.
III. Temel Teknoloji ve Ürün Farklılaştırma Özellikleri
1. Sektör Lideri Özel Üretim Teknolojisi
Grace, 1921'de silikayı ticarileştiren dünyanın ilk işletmesidir. Syloid® FP serisi, özel üretim süreçlerine sahip olup, temel teknik engeller oluşturmaktadır:
• Özelleştirilmiş mezopor yapısı tasarımı: Üretim süreci, tam olarak kontrol edilebilir gözenek yapısına sahip mikro tozlar hazırlayabilir. İç gözenekliliği ayarlayarak farklı işlevsel özelleştirmeler elde edilebilir ve geliştirilen mezopor ağ, ürünün temel performansı için bir temeldir.
• Özel arıtma süreci: Eşsiz metal iyonu giderme adımı, metal iyonları nedeniyle oluşabilecek ilaç uyumsuzluğu riskini ortadan kaldırabilir ve ürün saflığını ve parti stabilitesini büyük ölçüde artırabilir.
2. Temel Ürün Modelleri ve Özel Fonksiyonlar
Syloid® FP serisi, farklı formülasyon sorunları için farklılaştırılmış modeller geliştirmiştir. Temel modellerin özellikleri ve uygulama senaryoları aşağıdaki gibidir:
Ürün Modeli | Temel Özellikler | Temel Uygulama Senaryoları |
Syloid® AL-1FP | Mükemmel nem kontrolü yeteneği | Neme duyarlı API'lerin korunması, higroskopik malzemelerin neme karşı korunması, efervesan tablet formülasyonları, kapsüllerin nem adsorpsiyonu ve ürün raf ömrünün uzatılması |
Syloid® 244FP | Sıvıdaki kendi ağırlığının 3 katını adsorbe edebilen ultra yüksek gözeneklilik ve adsorpsiyon kapasitesi | Sıvı hammaddelerin toz haline getirilmesi, az çözünen ilaçların çözünürlüğünün iyileştirilmesi, ODT parçalanmasının teşvik edilmesi, enterik kaplamanın yapışma önleyici özelliği ve yağ fazı/lipid sistemlerinin adsorpsiyonu |
Syloid® 72FP | Mükemmel viskozite ayarı ve süspansiyon kararlılığı yetenekleri | Sıvı preparatların jelleşmesi, süspansiyon sistemlerinde tabakalaşmanın önlenmesi, aroma bileşenlerinin stabilizasyonu ve krem/macun preparatlarının geliştirilmesi |
3. Çekirdek Performans Karşılaştırmalı Avantajları
Dumanlı silika gibi benzer ürünlerle karşılaştırıldığında, Syloid® FP serisi daha yüksek poroziteye, daha büyük iç yüzey alanına ve daha güçlü adsorpsiyon kapasitesine sahiptir. Birden fazla işlevi aynı anda gerçekleştirebilir, formülasyondaki yardımcı madde türlerini azaltabilir, üretim sürecini basitleştirebilir ve kapsamlı maliyetleri düşürebilir.
IV. Formülasyon Üretimi ve Performansında Temel Kazanımlar
1. Üretim ve İmalat Aşamasında Temel Kazanımlar
• Toz proses optimizasyonu: Farklı bağıl nem koşullarında toz akışkanlığını iyileştirebilir, doğrudan sıkıştırma prosesine uyum sağlayabilir, akıcılığı ve karıştırma homojenliğini artırabilir, kullanımdan önceki eleme işlemini azaltabilir ve üretim sırasında valf tıkanıklığını önleyebilir.
• Tablet kalitesi iyileştirmesi: Daha düşük sıkıştırma kuvveti altında tablet sertliği artırılabilir, gevreklik, kapsülleşme ve katmanlaşma riski azaltılabilir ve parti uygunsuzluk oranı düşürülebilir.
• Üretim uyumluluğu ve kayıp kontrolü: Antistatik özelliklere sahiptir, API malzeme kaybını azaltır; daha yüksek yığın yoğunluğu toz oluşumunu azaltır, GMP uyumluluk gereksinimlerini karşılamayı kolaylaştırır ve depolama alanından tasarruf sağlar.
2. Formülasyon Performansı Aşamasında Temel Kazanımlar
• Stabilite iyileştirmesi: Neme duyarlı API'leri koruyabilir, çevresel nemi engelleyebilir, higroskopik malzemelerin su emilimini inhibe edebilir, tablet sıkıştırma sırasında çökelen sıvıyı ve kapsül kabuklarının yoğuşmuş nemini adsorbe edebilir ve ürünlerin uzun süreli depolama stabilitesini sağlayabilir.
• Biyoyararlanım iyileştirmesi: Kötü çözünen ilaçların ıslanabilirliğini ve çözünme eğrisini önemli ölçüde iyileştirebilir, mevcut endüstriyel zorluğun temelini ele alabilir — şu anda pazarlanan ilaçların %40'ı ve geliştirilmekte olan API'lerin %70'i zayıf çözünürlüğe sahiptir. Bu ürün, gözenekli yapısı sayesinde ilaç çözünme hızını artırarak biyoyararlanımı iyileştirebilir.
• Çoklu formülasyon adaptasyonu: Sıvı hammaddeler için tozlaştırma sağlayan bir taşıyıcı olarak, yağ süspansiyon sistemleri için bir stabilizatör olarak, enterik/uzatılmış/kontrollü salım kaplamaları için yapışma önleyici olarak, tat maskeleyici bir yardımcı madde olarak, transdermal preparat yardımcı maddesi olarak vb. kullanılabilir. Sıvı-katı preparatlar, yüksek ilaç yüklü preparatlar ve SEDDS lipit bazlı ilaç dağıtım sistemleri gibi çeşitli ileri düzey formülasyonların geliştirilmesi için uygundur.
V. Ar-Ge İnovasyonu ve Tam Endüstri Zinciri Çözümleri
1. Sürekli Ar-Ge ve Stratejik İşbirliği
• Bağımsız Ar-Ge yönleri: Özelleştirilmiş gözenek ayarlı silika, geçirgenliği artıran yardımcı maddeler, fonksiyonel ortak işlenmiş yardımcı maddeler, karışık preparatlar, sürekli/kontrollü salım/enterik kaplama teknolojileri vb. dahil.
• Stratejik işbirliği: Formac Pharmaceuticals ile derinlemesine işbirliği, latter'ın yüksek verimli tarama platformunu Grace'in silika Ar-Ge ve üretim yetenekleriyle birleştirerek optimum silika-ilaç kombinasyonunu geliştirmek ve az çözünen ilaçların biyoyararlanımındaki endüstriyel sorunu aşmak.
2. Grace'in Tam Endüstri Zinciri İlaç Çözümleri
Grace, ilaç keşfinden pazar teslimatına kadar tüm ilaç döngüsünü kapsayan tam süreç çözümleri sunabilir:
1. Keşif Aşaması: Reveleris® Flash Kromatografi Sistemleri ve Grace® Silika Jelleri, ilaç kimyacılarının NCE geliştirme ve saflaştırmasını daha hızlı tamamlamalarına yardımcı olur.
2. Sentez Aşaması: Synthetech özel peptit yapı taşları ve özel amino asitler, klinik geliştirme ve API üretimini destekler.
3. Saflaştırma Aşaması: Davisil®, Vydac® Saflaştırma Ortamı, Spring® Kromatografi Kolonları vb., pilot ölçekten endüstriyel ölçeğe kadar saflaştırma ihtiyaçlarını karşılar.
4. Teslimat Aşaması: Syloid® FP serisi farmasötik silika, formülasyon geliştirme ve ilaç dağıtım sistemlerinin yeniliğini güçlendirir.
3. Küresel Hizmet Düzeni
Grace, Chicago/Columbia (ABD), Worms (Almanya), Şanghay (Çin), Haydarabad (Hindistan), Lokeren (Belçika), Rowville (Avustralya) gibi dünyanın birçok yerinde teknik ve servis noktaları kurarak küresel ilaç şirketlerine yerelleştirilmiş teknik ve ticari destek sağlamaktadır.
VI. Uyumluluk Beyanı
Bu belgede yer alan tüm veriler Grace'in iç testlerinden ve pratik uygulama deneyiminden elde edilmiştir. Kullanıcı işletim koşullarındaki farklılıklar nedeniyle, Grace ilgili sonuçları garanti etmemektedir; ürün spesifikasyonları ve fiyatları önceden bildirimde bulunmaksızın değişebilir. Tüm ilgili ticari markalar W. R. Grace & Co.-Conn. ve onun yan kuruluşlarına aittir.
---
Anahtar Sorular ve İlgili Cevaplar
Soru 1 (Stratejik Konumlandırma Boyutu): Neden Syloid® FP silikası geleneksel ilaç yardımcı maddelerinin konumlandırmasını aşabilir ve ilaç işletmeleri için formül geliştirmede stratejik bir araç haline gelebilir?
Cevap:
1. Fonksiyonel Boyutta Temel Atılım: Geleneksel eksipiyanların çoğu yalnızca dolgu ve kaydırıcı gibi tek bir temel işlevi yerine getirirken, Syloid® FP silika kontrol edilebilir gözenekli yapısı aracılığıyla kaydırıcı, yapışma önleyici, neme dayanıklı, adsorpsiyon, çözünürlük artırıcı ve viskozite ayarlama gibi birden çok işlevi aynı anda yerine getirebilir. Formülasyondaki eksipiyan türlerini azaltabilir, üretim sürecini basitleştirebilir ve formülasyon tasarım mantığını temelden optimize edebilir.
2. Hayat Döngüsü Boyunca Değer Güçlendirme: Bu yardımcı madde, yeni ilaç lansman döngüsünü kısaltabilir ve NCE'ler/NBE'lerin AR-GE aşamasındaki ticarileşme başarı oranını artırabilir; üretim aşamasında üretim verimliliğini artırabilir ve malzeme kaybı ile kalite risklerini azaltabilir; pazar aşamasında ürünün raf ömrünü uzatabilir ve ilaç tedavi etkisini artırabilir. İlaçların tüm hayat döngüsü boyunca değer yaratımını kapsar, sadece üretim bağlantısında yardımcı bir malzeme olarak hizmet etmez.
3. Əsas Sənaye Ağrı Nöqtələrinə Dəqiq Həll: Əczaçılıq sənayesində pis həll olunan dərmanların bioloji mövcudluğunun uzun müddətdir mövcud olan ağrı nöqtəsinə (bazarlaşdırılmış dərmanların 40% və inkişaf mərhələsində olan API-lərin 70% pis həll olunur) hədəflənərək, bu məhsul dərman həllolma dərəcəsini və bioloji mövcudluğunu əhəmiyyətli dərəcədə yaxşılaşdıra bilər. Eyni zamanda, biosimilarlar, qarışıq preparatlar və maye-bərk preparatlar kimi qabaqcıl formulaların inkişafı üçün uyğundur və dərman çatdırılma sistemlərinin innovasiyası üçün əsas daşıyıcı olur.
4. Küresel AR-GE ve Kayıt için Uyum Adaptasyonu: Ürün, üç büyük küresel ana akım farmakopoe standartlarına uymakta ve sektörün ilk IPEA yardımcı madde GMP sertifikasına sahiptir, bu da QbD AR-GE sisteminin gereksinimlerini karşılayabilir, ilaç şirketlerinin küresel kayıt ve tedarik zinciri risklerini azaltmalarına yardımcı olur ve küresel formülasyon geliştirme için temel stratejik seçim haline gelir.
Soru 2 (Risk Kontrol Boyutu): Syloid® FP silika seçimi ile ilaç firmaları formülasyon geliştirme ve ticarileştirme süreçlerinde hangi yönlerden riskleri azaltabilir?
Cevap:
1. Tedarik Zinciri ve Tedarik Güvenliği Risklerinin Azaltılması: Orijinal üretici Grace, Almanya, Amerika Birleşik Devletleri ve Brezilya'daki üç küresel üretim tesisi ile tam bağlantılı izlenebilir tedarik zinciri ve tam süreç denetimi sağlar. Düşük maliyetli yardımcı maddelerin tedarik kesintisi, istikrarsız parti kalitesi ve izlenebilirlik zorluğu gibi yaygın risklerden kaçınarak ticari ilaç üretiminin tedarik sürekliliğini garanti eder.
2. Uyum ve Küresel Kayıt Risklerinin Azaltılması: Ürün, USP-NF, EP ve JPE'nin üç büyük küresel ana farmakope standardına tam uyumludur. Üretim tesisleri ISO 9001 ve IPEA yardımcı madde GMP gibi yetkili sertifikalardan geçmiştir. Küresel olarak onaylanmış olgun bir farmasötik yardımcı maddedir, bu da ilaç şirketlerinin küresel ilaç kaydındaki uyum risklerini büyük ölçüde azaltabilir ve düzenleyici inceleme döngüsünü kısaltabilir.
3. Formülasyon Ar-Ge ve Performans Hataları Risklerinin Azaltılması: Ürün, ilaç etkileşimlerine neden olmaya eğilimli metal iyonlarını giderebilen, saflığı ve parti tutarlılığını iyileştirebilen ve yardımcı maddeler ile Aktif Farmasötik İçerikler (API'ler) arasındaki uyumsuzluk riskini önleyebilen özel bir saflaştırma işlemine sahiptir. Aynı zamanda, stabil fiziksel ve kimyasal özellikleri, formülasyon sorunlarından kaynaklanan formülasyon hatası, Ar-Ge hatası ve pazar sonrası geri çağırma gibi riskleri önleyerek formülasyonların uzun vadeli depolama stabilitesini sağlayabilir.
4. Üretim ve Kalite Uyumluluk Risklerinin Azaltılması: Ürün, toz akışkanlığını optimize edebilir, toz ve API kaybını azaltabilir ve tablet kırılganlığı/kapaklanma/katmanlanma gibi üretim kalite sorunlarını azaltarak üretim operasyonel hataları ve parti kalitesiz oran risklerini düşürebilir. Düşük toz özelliği, GMP üretim uyumluluk gereksinimlerini karşılamayı kolaylaştırır, üretim tarafındaki kalite ve uyumluluk maliyet risklerini azaltır.
Soru 3 (Teknik Uygulama Boyutu): İlaç endüstrisindeki hangi temel uygulama senaryoları Syloid® FP serisi silika'nın farklı modelleri için uygundur ve hangi spesifik formülasyon zorluklarını çözmektedirler?
Cevap:
Syloid® FP serisi, farklı formülasyon zorlukları için farklılaştırılmış modeller geliştirmiştir. Çekirdek modellerin uyum senaryoları ve zorluk çözümleri aşağıdaki gibidir:
Syloid® AL-1FP: Nəm nəzarəti üçün xüsusi bir model kimi əsasən mövqelənir, formulalardakı nəmə bağlı çətinlikləri həll etməyə fokuslanır. Nəmə həssas olan API-ləri hidrolizdən və pozulmadan qoruya bilər, higroskopik materialların su udmasını maneə törədə bilər, kapsul qabığının kondensləşmiş nəmini və tablet sıxılma zamanı çökmüş mayeni udur və effervescent tablet formulalarının nəm qəbulunu azaldır. Bu, nəmin səbəb olduğu formula pozulması, saxlanma müddətinin qısalması və dayanıqlılığın çatışmazlığı kimi problemləri əsaslı şəkildə həll edir, formulaların uzunmüddətli saxlanma dayanıqlılığını təmin edir.
2. Syloid® 244FP: Esas olarak ultra yüksek adsorpsiyon kapasitesine sahip bir model olarak konumlandırılmıştır; sıvının kendi ağırlığının 3 katını adsorbe edebilir, iki temel soruna odaklanır: sıvı hammaddelerin katılaşması ve az çözünen ilaçların çözünmesi. Sıvı API'leri, yağları, aromaları ve diğer bileşenleri doğrudan tabletlenebilir tozlara dönüştürebilir, yüksek ilaç yüklemesi sağlayabilir ve sıvı hammaddelerin katı preparatlar haline getirilmesinin zor olduğu endüstriyel sorunu çözebilir. Aynı zamanda, tabletlerin ıslanabilirliğini önemli ölçüde artırabilir, ODT'lerin hızlı parçalanmasını teşvik edebilir, az çözünen ilaçların çözünme hızını ve biyoyararlanımını iyileştirebilir ve ayrıca enterik/uzatılmış/kontrollü salımlı kaplamalar için yapışma önleyici olarak hizmet edebilir, kaplama işlemi sırasında tablet yapışması ve düzensiz kaplama gibi sorunları çözebilir.
3. Syloid® 72FP: Esas olarak viskozite ayarlaması ve süspansiyon stabilitesi için bir model olarak konumlandırılmıştır, sıvı ve yarı katı preparatların katmanlaşması, viskozite kontrolü ve yetersiz stabilite gibi sorunlu noktaları çözmeye odaklanır. Sıvıları berrak jeller, kremler veya macunlar haline getirebilir, yarı katı preparatların ve transdermal preparatların gelişimine uyum sağlar. Aynı zamanda, süspansiyon sistemlerindeki malzemelerin katmanlaşmasını önleyebilir, yağ süspansiyon sistemlerini stabilize edebilir ve aroma bileşenlerinin kararlı depolanmasını sağlayabilir, sıvı preparatlar, çiğnenebilir preparatlar ve harici preparatlar gibi çeşitli formülasyonların geliştirme ihtiyaçlarına uyum sağlar.
Zhonglian Chemical tarafından yayımlanan haber ve bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve sadece sektör profesyonelleri arasındaki referans ve iletişim için tasarlanmıştır. Bu bilgilerin doğruluğunu ve eksiksizliğini garanti etmez. Bu bilgileri kendi bağımsız yargınızın yerine kullanmamalısınız; dolayısıyla, bilgilerin herhangi bir kullanımından kaynaklanan riskleri siz üstlenirsiniz ve Zhonglian Chemical sorumlu tutulamaz. Herhangi bir ihlal durumunda, kaldırma işlemi için lütfen bizimle iletişime geçin.
İletişim
Bilgilerinizi bırakın ve sizinle iletişime geçeceğiz.
Telefon
WeChat
WhatsApp