ZEOPHARM® 5170 — bu farmatsevtika, nutratsevtika va yuqori darajadagi shaxsiy parvarishlash mahsulotlari uchun yuqori samarali adsorbtiv tashuvchi sifatida ishlab chiqilgan yuqori tozalikdagi, gidrofil maydalangan cho'ktirilgan kremniy dioksidi kukunidir. Evonik Operations GmbH tomonidan GMP talablariga mos ishlab chiqarish sharoitlarida ishlab chiqarilgan ushbu material suyuq faol farmatsevtika moddalarini (API), moyli yordamchi moddalarni, o'simlik ekstraktlarini va funksional suyuqliklarni erkin oqadigan, aniq dozalash mumkin bo'lgan kukun shakllariga aylantirish uchun maxsus yaratilgan bo'lib, yirik global bozorlar uchun to'liq me'yoriy muvofiqlikka ega.

Evonik'in ZEOFREE® 5170 gıda sınıfı taşıyıcısının farmasötik sınıf muadili olarak ZEOPHARM® 5170, eşdeğer çekirdek adsorpsiyon performansını yüksek saflık kontrolleri ve farmakope uygunluğu ile sunar; bu da onu oral katı dozaj formları, liki-solid salım sistemleri ve doğrudan sıkıştırmalı tablet üretimi için uygun kılar.

Bağımsız farmasötik formülasyon araştırması, ZEOPHARM® 5170'i katı dozaj işlenebilirliği açısından karakterize etmiş ve yüksek hızlı üretimi destekleyen olağanüstü akış davranışını doğrulamıştır:

· Görünür (sıkıştırılmamış) yığın yoğunluğu: 0,32 g/cm³

· Tıǵızlanǵan tıǵızlıq: 0.34 g/cm³

· Carr'tıń Sıǵılıwshalıq indeksi: 6.2 % – aǵıwshalıq boyınsha eń joqarı dáreje dep klassifikaciyalanǵan

· Hausner qatnası: 1.07 – bóleksheler arasındaǵı baylanıstıń júdá tómen ekenin hám minimal bólinip ketiw qáwpin kórsetedi

· Aǵıw tewiginıń diametri (Copley sınaǵı): 4 mm – poroshok tasıwshılar ushın eń joqarı aǵıw dárejesi

· Kompaktlardıń qattılıǵı (Wells sınaǵı): standart kompaktlaw kúshi astında 15–16 N

Bu özellikler, ZEOPHARM® 5170'yi likizolid tablet teknolojisi için referans taşıyıcı olarak belirler; burada BCS Sınıf II zayıf çözünür ilaçlar için karışım homojenliği ve işlem tutarlılığı açısından alternatif silikat taşıyıcılardan daha üstün performans gösterir.

ZEOPHARM® 5170, Kuzey Amerika, Avrupa, Asya-Pasifik ve gelişmekte olan pazarlarda ürün tescili desteklenerek dünya çapında kalite ve güvenlik standartlarını karşılamak üzere üretilmiştir:

· Kalite Sistemleri: GMP koşulları altında üretilir; üretim tesisleri ISO 9001 sertifikalıdır

· Farmakope Uyumu: USP/NF (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi / Ulusal Formüler) Silikon Dioksit monografına ve Ph. Eur. (Avrupa Farmakopesi) Silikon Dioksit monografına uygundur

· Gıda ve Yem Standartları: E 551 (çöktürülmüş silika) için AB Yönetmeliği (EU) 231/2012 saflık kriterlerini karşılar; gıda ile temas eden uygulamalar için FDA 21 CFR hükümleriyle uyumludur

· Kozmetik Uygunluğu: Doğal ve organik kozmetik içerikler için COSMOS standart gerekliliklerini karşılar

· Diyet ve Dini Sertifikalar: Sertifikalı Koşer (Pareve), Hamursuz Bayramı için Koşer ve Helal

· Menşe Beyanı: %100 sentetik amorf silika; hayvansal kaynaklı hammadde içermez, vegan ve vejetaryen formülasyonlar için uygundur

1. Güvenilir Sıvıdan Toza Dönüşüm Yüksek gözenek hacmi ve adsorpsiyon kapasitesi, sıvı API'lerin, uçucu yağların, bitkisel ekstraktların ve viskoz yardımcı maddelerin homojen yüklenmesini sağlayarak bunları hassas doz tutarlılığıyla serbest akışlı tozlara dönüştürür.

2. Üstün Süreç Verimliliği Sektör lideri akış özellikleri, karışım ayrışmasını azaltır, dolum ağırlığı tekdüzeliğini iyileştirir ve tabletleme, kapsülleme ve toz dolum işlemlerinde daha yüksek verim sağlar; daha kısa çevrim süreleri ve daha düşük malzeme kaybı sunar.

3. Kimyasal İnertlik ve Duyusal Nötrlük Kimyasal olarak inert amorf silika, aktif bileşenlerle etkileşime girmez. Ürün tatsız ve kokusuzdur; yüklenen aktiflerin orijinal lezzetini, terapötik aktivitesini ve stabilite profilini korur.

4. Geliştirilmiş İş Güvenliği Aşındırıcı, asidik veya cilt tahriş edici sıvı bileşenleri kuru toz formuna dönüştürerek dökülme riskini azaltır, çalışan maruziyetini en aza indirir ve tesis içi taşıma, depolama ve nakliye protokollerini basitleştirir.

5. Uzun Vadeli Formülasyon Stabilitesi Doğal kimyasal stabilite, raf ömrü boyunca yüklenen aktiflerin bütünlüğünü korur; kontrollü gözenekli yapı, bitmiş dozaj formlarında tutarlı salım performansını destekler.

· Farmatsevtik Oral Qattiq Moddalar: Suvda kam eriydigan APIlar uchun likisolid tabletkalar, to'g'ridan-to'g'ri siqish tabletka aralashmalari, kukun bilan to'ldirilgan qattiq kapsulalar va granulyatsiya yordamchi moddalari

· API va Yordamchi Modda Tashuvchi Tizimlar: Suyuq dori moddalarini, moyli faol konsentratlarni, yumshoq jel to'ldiruvchi materiallarini va suyuq moylash materiallarini quruq, ishlov berish mumkin bo'lgan kukun formatlariga adsorbsiyalash

· Nutratsevtikalar va Funktsional Oziqlanish: O'simlik ekstraktlarini, omega-3 moylarini, o'simlik konsentratlarini, liposomal faol moddalarni va vitamin suyuqliklarini erkin oqadigan kukun premikslariga yuklash

· Premium Shaxsiy Parvarish: Kukunli teri parvarish faol moddalari, quruq shampun formulalari va kukunli kosmetik asoslar uchun yuqori tozalikdagi tashuvchi

· Sanoat Farmatsevtika Qayta Ishlash: Oqim yordamchisi, keklanishga qarshi vosita va ommaviy kukun aralashtirish, purkash bilan quritishdan keyingi qayta ishlash va uzluksiz ishlab chiqarish liniyalari uchun qayta ishlash yordamchisi

Kapsamlı tehlike, maruz kalma ve ilk yardım bilgileri, ilk sevkiyatla birlikte sağlanan veya Evonik Ürün Güvenliği'nden talep üzerine temin edilebilen resmi Güvenlik Veri Sayfası'nda (SDS) belgelenmiştir.

· Solunabilir toz seviyelerini kontrol etmek için yeterli yerel egzoz havalandırması ile kullanın

· Dökme elleçleme işlemleri için standart KKD (güvenlik gözlüğü, toz maskesi, koruyucu eldiven) önerilir

· Malzeme kimyasal olarak inerttir ve çok düşük akut toksisiteye sahiptir (sıçanlarda oral LD₅₀ > 10.000 mg/kg)

· Çalışma alanlarında ince toz birikintilerinin oluşmasından ve birikmesinden kaçının

· Ambalajlama: Standart endüstriyel dökme ambalajlarda tedarik edilir; özel ambalaj boyutları ve formatları yerel Evonik satış kanalları aracılığıyla temin edilebilir.

· Saqlash shartlari: Asl, to'liq muhrlangan qadoqda yoki havo o'tkazmaydigan yopiq idishlarda salqin, quruq muhitda saqlang. Uchuvchan organik moddalardan uzoqda saqlang, chunki yuqori solishtirma yuza muhit bug'larining adsorbsiyasiga olib kelishi mumkin.

· Yaroqlilik muddati: Tavsiya etilgan saqlash shartlarida ishlab chiqarilgan kundan boshlab 36 oy. 36 oydan ortiq saqlangan materialni ishlatishdan oldin namlik miqdori tekshirilib, qo'llash talablariga muvofiqligi tasdiqlanishi kerak.

EMEA / Lotin Amerikasi Evonik Operations GmbH, Silica biznes liniyasi Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germaniya Telefon: +49 6181 59-3536 Faks: +49 6181 59-4096 Elektron pochta: ask-si@evonik.com

Şimaliy Amerika Evonik Corporation, Ticari Silika 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, ABD Telefon: +1 800 233-8052 Faks: +1 973 929-8502 E-posta: ask-si@evonik.com

Asiya Pasifik Evonik (SEA) Pte Ltd, Ticari Silika 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapur 609927 Telefon: +65 6 809 6877 Faks: +65 6 809 6677 E-posta: ask-si-asia@evonik.com