Turkic
Dumanlı Kolloidal Silikon Dioksit, Farmasötik Sınıf — Denetim Sertifikası İçeriğinin Özeti
Oluşturuldu 11.06
AEROSIL 200 (Dumanlı Kolloidal Silisyum Dioksit, Farmasötik Sınıf) — Denetim Sertifikası İçeriğinin Özeti
1. Belge Bilgileri
Kalem | İçerik |
Belge başlığı | Denetim Sertifikası |
Sertifika türü | 3.1, EN 10204'e göre |
Düzenlenme tarihi | 23.02.2024 |
Sayfa sayısı | 4 |
Dil | İngilizce |
Sertifika numarası | Belirtilmemiş (teslimat numarası ve parti numarası ile tanımlanır) |
Belgede belirtilen adresler
· Üst bilgi: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau
· Alt bilgi: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Almanya; Tel. (0201) 177-01, Faks (0201) 177-3475
· Yönetim Kurulu: Dr. Claus Retting (Başkan), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz
· Kayıtlı merkez: Essen, Kayıt mahkemesi: Essen yerel mahkemesi, Ticaret sicili B 25793, Vergi No.: 112/5708/0516
2. Ürün ve Parti Bilgileri
Kalem | İçerik |
Ürün | AEROSIL® 200 |
Ambalaj | 18 x 10 KG / 22.00 lbs Kağıt Torba 5M1 / Plastik palet |
Malzeme | 99089631 |
Miqdar | 3,600 KG = 360 TORBA |
Partiya | 614010581 |
İstehsal tarixi | 5 Yanvar 2024 |
Son istifadə tarixi | 4 Yanvar 2026 |
Çatdırılma tarixi | 19 Fevral 2024 (sertifikatda təxmini göndərmə / yola düşmə vaxtı kimi müəyyən edilmişdir) |
Teslimat Numarası / Kalem | 3010242807 / 900002 |
Sipariş Numarası / Kalem | 46375262 / 000010 |
Spesifikasyon No. | K00, Vers. 15.09.2022 |
Ürün kategorisi | Silika |
3. Alıcı ve Taraflar
Kalem | İçerik |
Satış alıcısı | Busan Deniz Limanı, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, GÜNEY KORE |
Müşteri no. | 503047 |
Üretim yeri | Rheinfelden tesisi, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Almanya |
İmza sahibi | Dr. Martina Altemöller, Denetçi, Rheinfelden tesisi (Tel. +49 7623 917252, e-posta RHE-QM-AE@evonik.com) |
4. Test Verileri
Bellik: "Laýyk gelýär / geçýär" asyl şahadatnamada ulanylýan söz düzümi bolup, parametriň aýratyn hasabat berlen ölçenen bahasyz talaplara laýyk gelýändigini aňladýar.
4.1 Umumy parametrler we Ýewropa Farmakopeýasy (Ph. Eur.)
Häsiýet | Synag usuly | Birlik | Baha | Maksat | Min. | Maks. |
Aýratyn üst meýdany | ISO 9277, değiştirilmiş | m²/g | 195 | 200 | 175 | 225 |
Şınıflandırma | Ph. Eur.'a göre test edilmiştir | — | Uygun | geçti | — | — |
Tayin (SiO₂ içeriği) | Ph. Eur.'a göre test edilmiştir | % | 100.1 | — | 99.0 | 100.5 |
pH değeri | Ph. Eur.'a göre test edilmiştir | — | 4.3 | — | 3.5 | 5.5 |
Klorürler ≤ 250 ppm | Ph. Eur.'a göre test edilmiştir | — | Uygun | geçti | — | — |
Ateşte kayıp | Ph. Eur. uyarınca test edildi | % | 0.1 | — | — | 5.0 |
4.2 Japon Farmakopesi (JP)
Özellik | Birim | Değer | Sınır |
Tanımlama (1), (2) ve (3) | — | Uygun | geçti |
Kurutma kaybı | % | 0.9 | ≤ 7.0 |
Ateşleme kaybı | % | 0.5 | ≤ 12.0 |
Al içeriği | — | Uygundur | geçti |
Fe içeriği | ppm | Uyğun | ≤ 500 |
Ca miqdarı | — | Uyğun | keçdi |
As miqdarı | ppm | Laýyk gelýär | ≤ 5 |
Cl düzümi | % | Uygundur | ≤ 0,011 |
Ağır metaller | ppm | Uygun | ≤ 40 |
Tayin (SiO₂ içeriği) | % | 99.2 | ≥ 98.0 |
Hacim testi | ml | Uygundur | ≥ 70 |
4.3 Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň Farmakopeýasy / Milli Formulýar (USP/NF)
Häsiýet | Birlik | Baha | Çäk |
Mazmun hökmünde | ppm | Laýyk gelýär | ≤ 8 |
Guradanda ýitgi | % | 0.1 | ≤ 2.5 |
Ýakylanda ýitgi | % | 0.3 | ≤ 2.0 |
Şınıflandırma, A ve B | — | Uygun | geçti |
pH değeri | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
Tayin (SiO₂ içeriği) | % | 100.0 | 99.0 – 100.5 |
4.4 Gıda Katkı Maddesi E551 / E551b (dahili SOP yöntemleri)
Özellik | Yöntem | Birim | Değer | Maks. |
As içeriği (E551) | SOP AE_FQ01 | ppm | Uygun | ≤ 3.0 |
Pb içeriği (E551) | SOP AE_FQ02 | ppm | Uygun | ≤ 5.0 |
Hg miktarı (E551) | SOP AE_FQ03 | ppm | Uygun | ≤ 1.0 |
Na₂SO₄ miktarı (E551) | SOP AE_FQ06 | % | Uygun | ≤ 5.0 |
Cd miktarı (E551b) | SOP AE_FQ04 | ppm | Uygun | ≤ 2.0 |
Pb miktarı (E551b) | SOP AE_FQ05 | ppm | Uygun | Ateşte kayıp |
4.5 Indian Pharmacopoeia (IP)
Özellik | Birim | Değer | Sınır |
Tanımlama | — | Uygun | geçti |
Tayin (SiO₂ içeriği) | % | 100.1 | 99.0 – 100.5 |
pH değeri | — | 4.3 | 3.5 – 5.5 |
Ateşleme kaybı | % | 0.1 | ≤ 5.0 |
As içeriği | ppm | Uygundur | ≤ 8 |
Ağır metaller | ppm | Uygundur | ≤ 25 |
Hloridler | ppm | Uyğun | ≤ 250 |
5. Sıfat Sistemi və Uyğunluq Bəyanatları (Səhifə 3)
1. Məhsul kimliyi: AEROSIL® 200 Pharma — Kolloidal Silisium Dioksid Ph. Eur., USP/NF, JP və IP (cari versiya) üzrə sınaqdan keçirilmişdir.
2. Mikrobiologiya: TAMC (ümumi aerob mikrob sayı), TYMC (ümumi birləşmiş maya və kif sayı) və Qram-mənfi bakteriyalar USP-yə uyğun olaraq müntəzəm əsasda sınaqdan keçirilir.
3. İşleme sisteması: Uluslararası Farmatsevtika Kömekçi Maddeler Keñeşi (IPEC/PQG) tarafından dökme farmatsevtika kömekçi maddeleri üçin döredilen GMP görkezmelerine laýyklykda ýörite ýapyk önümçilik sistemasında öndürilýär we gaplanýar.
4. Iýmit we iýmit önümleri sistemalary: HACCP sistemasyny we FAMI-QS ulanyp öndürilýär; garaşsyz daşarky auditor tarapyndan barlanýar, hasabat bilen resminamalaşdyrylýar, bu HACCP sistemasynyň Ýewropa Bileleşiginiň (EC) No 852/2004 düzgünnamasynyň talaplaryny ýerine ýetirýändigini tassyklaýar.
5. E551 laýyklygy: (EU) 231/2012 boýunça E 551 üçin arassaçylyk kriteriýalaryna ((EG) 1333/2008, II we III goşundylar boýunça iýmit goşundylarynyň spesifikasiýalary) laýyk gelýär.
6. Daşky görnüşi: ak, inçe, amorf poroşok.
7. Elek galyndysy: adaty elek galyndysy (Grit, 45 µm) < 0.025% (ISO 787-18 boýunça).
8. Elementel kirler: üretim sürecine kasıtlı olarak elementel kirler eklenmez; ICH Q3D kapsamındaki elementel kirler USP 233 ve Ph. Eur. 5.20'ye göre düzenli olarak test edilir.
9. Kalıntı çözücüler: üretimde organik çözücü kullanılmaz, bu nedenle kalıntı çözücü bulunmaz; USP/NF'de (USP bölüm 467) belirtilen sınıf 1 kalıntı çözücüler — karbon tetraklorür, 1,2-dikloroetan, 1,1,1-trikloroetan ve benzen — USP'ye göre düzenli olarak test edilir.
10. TSE/BSE ve bitkisel kökenli maddeler: üretim sürecinde hayvansal veya bitkisel kökenli hiçbir ham madde (EMEA/410/01'in güncel sürümünde belirtildiği gibi) kullanılmaz; AEROSIL® Pharma ürünleri hayvansal veya bitkisel kökenli hiçbir maddeyle temas etmemiştir ve yapısında bu tür maddeler bulunmaz; ürünler üretim ve depo tesislerinden ayrılırken hayvansal veya bitkisel kökenli maddelerle kontamine değildir.
11. Üretim yeri: Rheinfelden tesisi, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Almanya.
12. İmza: Dr. Martina Altemöller, Denetçi, Rheinfelden tesisi.
6. Belge Geçerlilik Beyanı (Sayfa 4)
· Bu belge bilgisayar ortamında basılmıştır ve bu nedenle imzasızdır.
· Ürünün uygunluğuna ilişkin tüm garanti talepleri, Evonik'in Genel Satış ve Teslimat Koşullarına tabidir.
· Listelenen veriler, dahili kalite testlerinin sonuçlarını yansıtmaktadır.
· Belirli özellikler veya herhangi bir uygulama ya da amaç için uygunluk konusunda açık veya zımni hiçbir garanti verilmez.
· Tüm değerler, ürün fabrikadan sevk edildiğinde geçerlidir.
· Belge "*** Son ***" işaretiyle biter.
7. Belge Yapısına İlişkin Notlar
· 1. sayfanın başlığı "Sayfa 1 / 4"; 3. ve 4. sayfaların başlıkları "Sayfa 3 / 4" ve "Sayfa 4 / 4" şeklindedir.
· 2-nji sahypa "2-nji sahypa, jemi 2" diýlip atlandyrylýar (beýleki sahypalar bilen deň däl); mazmuny USP/NF, E551 we IP synag elementlerini öz içine alýar.
· 2, 3 we 4-nji sahypalar önümiň adyny, material belgisini (99089631), partiýa belgisini (614010581), senesini (23.02.2024) we eltip berme belgisini / elementini (3010242807 / 900002) gaýtalaýar.
Zhonglian Chemical tarafından yayımlanan haber ve bilgiler yalnızca bilgilendirme amacıyla sunulmakta olup sadece sektör profesyonelleri arasında referans ve iletişim amacına yöneliktir. Bu bilgilerin doğruluğunu ve eksiksizliğini garanti etmez. Bu bilgileri kendi bağımsız değerlendirmenizin yerine kullanmamalısınız; bu nedenle, bilgilerin herhangi bir şekilde kullanılmasından doğacak riskleri siz üstlenirsiniz ve Zhonglian Chemical sorumlu tutulamaz. Herhangi bir ihlal durumunda, kaldırılması için lütfen bizimle iletişime geçin.
İletişim
Bilgilerinizi bırakın ve sizinle iletişime geçeceğiz.
Telefon
WeChat
WhatsApp