Mesoporoz Silikon Dioksit 1. Ürün Genel Bakışı (Ürün Genel Bakışı) 1.1 Temel tanımlar Zhongqi Mesoporoz Silika, sol-jel süreci ile üretilen işlevsel bir farmasötik eksipiyan, beyaz amorf bir toz olarak görünmektedir. Tanımlayıcı özellikleri, 2 ile 50nm arasında değişen gözenek boyutlarına sahip düzenli bir mesoporoz kanal yapısı ve ultra büyük bir spesifik yüzey alanıdır. Bu malzeme, yüksek ilaç yükleme kapasitesi, kontrollü salım oranları ve mükemmel biyouyumluluk sergilerken, aktif farmasötik bileşenlere karşı kimyasal olarak inert kalmaktadır. Bu nedenle, hassas ilaç dağıtım sistemleri inşa etmek için temel bir taşıyıcı malzeme olarak hizmet eder. 1.2 Temel değerler Bir premium farmasötik eksipiyan olarak, Zhongqi Mesoporoz Silika, geleneksel formülasyonlardaki zayıf hedefleme ve kısa ilaç yarı ömrü gibi endüstri zorluklarını etkili bir şekilde ele alır. Gözenek yapısı ve yüzey özelliklerinin hassas modülasyonu sayesinde, etkili ilaç yüklemesi ve akıllı salım sağlar, biyoyararlanımı önemli ölçüde artırırken toksik yan etkileri azaltır. Ürün, yenilikçi formülasyon geliştirme ve yüksek kaliteli jenerik ilaçların yükseltilmesi için temel malzeme desteği sağlayarak, sıkı küresel farmasötik eksipiyan standartlarına uymaktadır. 2. Ürün Özellikleri (Ürün Özellikleri) 2.1 Yapısal ve performans avantajları •Hassas mesoporoz yapısı: gözenek boyutu 5 ile 30nm arasında sürekli ayarlanabilir, gözenek boyutu dağılımı homojendir (sapma ≤2nm), BET spesifik yüzey alanı 300-1000m²/g'a ulaşabilir ve mesoporoz hacmi 2.0cm³/g'a ulaşabilir, ilaç molekülleri için yeterli yükleme alanı sağlar. •Akıllı salım düzenlemesi: pH duyarlı, enzim duyarlı ve diğer "tepki veren vana" yapılarının yüzey modifikasyonu ile hedeflenen bölgelerde ilaçların spesifik salımı sağlanabilir ve salım derecesi in vitro ±5% hassasiyetle kontrol edilebilir. •Mükemmel biyouyumluluk: SiO₂ saflığı %99.0'dan fazladır, toplam ağır metal içeriği 10ppm'den azdır, arsenik içeriği 3ppm'den azdır ve sitotoksisite testi ile belirgin hücre hasarı doğrulanmamıştır, bu da biyomedikal malzemelerin güvenlik standartlarını karşılamaktadır. •Yüksek derecede modifiye edilebilir: yüzey, folik asit, PEG ve peptit gibi hedef gruplarla kovalent olarak bağlanabilir, aktif hedefli dağıtım gerçekleştirebilir ve hedefli zenginleştirme verimliliği sıradan taşıyıcılardan 5-8 kat daha yüksektir. 2.2 Süreç güvencesi Katyonik yüzey aktif madde şablon yardımlı sentez süreci, reaksiyon sıcaklığı, pH ve şablon konsantrasyonunun hassas kontrolü ile yüksek derecede homojen mesoporoz yapıları elde eder. Üretim süreci, entegre çevrimiçi gözenek boyutu izleme sistemi ile GMP standartlarına sıkı bir şekilde uymakta olup, üretim döngüsü boyunca stabil ve kontrol edilebilir parametreleri korumak için parti bazında testlerle titiz kalite kontrolü sağlamaktadır. 2.3 Ana rol 1. Akış yardımı: API tozunun akışını iyileştirerek, tabletlerin dolum ağırlığı farkının ±3% içinde kontrol edilmesini sağlar ve tablet presleme verimliliğini %20 artırır; 2. Yapışmaz: malzemenin presleme aletine yapışmasını önler, çatlama ve yapışma fenomenini azaltır, özellikle yüksek viskoziteli Çin bitkisel öz hazırlıkları için uygundur; 3. Stabilizatör: tablet içindeki iz nemi adsorbe eder, aktif bileşenlerin bozulmasını geciktirir ve ilaç geçerliliğini 12-24 ay uzatır; 4. Salım taşıyıcısı: Gözenek yapısını kontrol ederek ilaç salım hızını ayarlayarak, sürdürücü salım tablet formülasyonuna %0.2 eklemek uzun süreli ilaç salımını sağlayabilir. 3. Ana teknik parametreler (KTP) Parametre öğeleri Göstergeler kapsamı test standardı SiO₂ içeriği (yakıldıktan sonra) ≥%99.0 USP-NF <281> BET spesifik yüzey alanı (m²/g) 300-1000 BET çok noktalı adsorpsiyon yöntemi Gözeneklilik (cm³g) 0.8-2.0 BJH yasası ortalama gözenek boyutu （nm） 5-30 BJH yasası Kuru ağırlık kaybı (105℃,2saat) ≤%6.0 gravimetrik analiz Ağır metal içeriği (ppm) ≤10 Atomik absorpsiyon spektrofotometrisi 4. Uygulama alanları (Uygulama Alanları) 1. İlaç dağıtım taşıyıcısı: Yüksek yükleme kapasiteli kemoterapi ilaçları (örneğin doksorubisin) pH/sıcaklık tepkisi ile hassas bir şekilde salınabilir, normal hücrelere zarar azaltılabilir; çözünmeyen ilaçlar (örneğin paklitaksel) sarılarak çözünürlük ve biyoyararlanım artırılabilir. 2. Genetik/aşı vektörü: siRNA ve plazmid DNA'nın bozulmadan korunmasını sağlar, hedefli dağıtım sağlamak için modifikasyon ile hücre içi alımı artırır; aşı antijenini adsorbe eder ve bağışıklık yanıtını güçlendirmek için tutma süresini uzatır. 3. Entegre tanı ve tedavi: Fluoresan boyalar ve MRI/CT kontrast ajanları yükleyerek ilaç dağıtımı ve lezyon değişikliklerinin eşzamanlı izlenmesi için bir tanı ve tedavi platformu oluşturur. 4. Antibakteriyel ve doku onarımı: Gümüş iyonları ve antibiyotiklerle yüklü olarak bakterileri uzun süre inhibe eder (yaralı pansuman için); gözenekli yapı, ekstraselüler matrisi simüle eder, kök hücrelerin proliferasyonunu ve farklılaşmasını destekler ve kemik/deri onarımına katkıda bulunur. 5. Standartlar ve düzenlemeler (Standards & Regulations) •Birçok uluslararası farmakopoeia standardına uyar: USP-NF, Avrupa Farmakopoeisi (Ph. Eur.), Japon Farmakopoeisi (JP) ve Çin Farmakopoeisi (ChP 2025). •İlgili yeterlilik sertifikası alır: FDA inaktif bileşen veritabanı dahil edilmesi, AB E551 gıda katkı maddesi sertifikası. •Küresel uyum kılavuzlarına uyar: GMP üretim spesifikasyonlarına ve HACCP gıda güvenliği sistemi gereksinimlerine uyar. 6. İşleme ve depolama için ana noktalar •İlaç yükleme işlemi: Oda sıcaklığında (20-25℃) ve nem <%50'de gerçekleştirilmesi önerilir. Suya çözünür ilaçlar için ıslatma adsorpsiyon yöntemi, yağda çözünür ilaçlar için çözücü buharlaşma yöntemi kullanılır. Yükleme süresi en az 2 saat olmalıdır. •Yüzey modifikasyonu notu: Amino ve karboksil grupları gibi fonksiyonel grupların pH değeri 5 ile 8 arasında modifiye edilmesi, güçlü asit ve alkali etkilerinin mesoporoz yapısına zarar vermemesi için gereklidir. •Depolama koşulları: Kahverengi reaktör şişesinde kapatılmalı, serin ve kuru bir yerde (15-25℃, bağıl nem <%50) saklanmalı, ışık geçirmeyen bir ortamda depolanmalı, 2 yıl geçerlidir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. 7. Ürün Avantajları (PA) •Yüksek özelleştirme derecesi: gözenek boyutu ve spesifik yüzey alanı, API moleküllerinin boyutuna göre hassas bir şekilde kontrol edilebilir, özel taşıyıcı çözümleri sağlar. •Çok boyutlu işlev entegrasyonu: ilaç yükleme, hedefli dağıtım ve akıllı salım gibi çoklu işlevlere sahiptir, formülasyon tasarımını basitleştirir. •Küresel uyum güvencesi: Tüm göstergeler uluslararası farmakopoeia gereksinimlerini karşılar, yurtiçi ve yurtdışı yenilikçi ilaç başvurularını destekler, ürün pazarlama sürecini hızlandırır. •Teknik hizmet iyileştirmesi: İlaç yükleme süreç geliştirme, in vitro salım testi ve diğer katma değerli hizmetler sunar, profesyonel teknik ekip desteği ile tüm süreç boyunca destek sağlar. 8. Kurumsal sistem sertifikası ve onurlar •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA onayı •FAMI-QS •SEDEX •Gıda katkı maddesi üretim lisansı •Yem katkı maddesi üretim lisansı •Ulusal yüksek teknoloji işletmesi •Guangzhou'daki özel, rafine ve yeni işletmeler •Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi'nden 21 patent