Mesoporous Silicon Dioxide 1. Ürün Genel Bakışı (Ürün Genel Bakışı) 1.1 Temel tanımlar Zhongqi Mesoporous Silica, sol-jel süreciyle üretilen işlevsel bir farmasötik eksipiyan, beyaz amorf bir toz olarak görünmektedir. Tanımlayıcı özellikleri, 2 ila 50 nm arasında değişen gözenek boyutlarına sahip düzenli bir mezoporous kanal yapısı ve ultra büyük bir spesifik yüzey alanı içermektedir. Bu malzeme, yüksek ilaç yükleme kapasitesi, kontrollü salım oranları ve mükemmel biyouyumluluk gösterirken, aktif farmasötik bileşenlere karşı kimyasal olarak inert kalmaktadır. Bu nedenle, hassas ilaç dağıtım sistemleri inşa etmek için temel bir taşıyıcı malzeme olarak hizmet etmektedir. 1.2 Temel değerler Bir premium farmasötik eksipiyan olarak, Zhongqi Mesoporous Silica, geleneksel formülasyonlardaki kötü hedefleme ve kısa ilaç yarı ömrü gibi endüstri zorluklarını etkili bir şekilde ele almaktadır. Gözenek yapısı ve yüzey özelliklerinin hassas modülasyonu sayesinde, etkili ilaç yükleme ve akıllı salım sağlamakta, biyoyararlanımı önemli ölçüde artırmakta ve toksik yan etkileri azaltmaktadır. Ürün, yenilikçi formülasyon geliştirme ve yüksek kaliteli jenerik ilaçların yükseltilmesi için temel malzeme desteği sağlayarak, sıkı küresel farmasötik eksipiyan standartlarına uymaktadır. 2. Ürün Özellikleri (Ürün Özellikleri) 2.1 Yapısal ve performans avantajları •Hassas mezoporous yapı: gözenek boyutu 5 ila 30 nm arasında sürekli ayarlanabilir, gözenek boyutu dağılımı homojendir (sapma ≤2 nm), BET spesifik yüzey alanı 300-1000 m²/g'a ulaşabilir ve mezoporous hacim 2.0 cm³/g'a kadar çıkabilir, ilaç molekülleri için yeterli yükleme alanı sağlar. •Akıllı salım düzenlemesi: pH duyarlı, enzim duyarlı ve diğer "tepki veren vana" yapılarının yüzey modifikasyonu yoluyla, hedeflenen bölgelerde ilaçların spesifik salımı sağlanabilir ve salım derecesi in vitro ±5% hassasiyetle kontrol edilebilir. •Mükemmel biyouyumluluk: SiO₂ saflığı %99.0'dan fazladır, toplam ağır metal içeriği 10 ppm'den azdır, arsenik içeriği 3 ppm'den azdır ve sitotoksisite testi ile doğrulanan belirgin hücre hasarı yoktur, bu da biyomedikal malzemelerin güvenlik standartlarını karşılamaktadır. •Yüksek modifiye edilebilirlik: yüzey, folik asit, PEG ve peptit gibi hedef gruplarla kovalent olarak bağlanabilir, aktif hedefli dağıtım sağlanabilir ve hedefli zenginleştirme verimliliği sıradan taşıyıcılara göre 5-8 kat daha yüksektir. 2.2 Süreç güvencesi Katyonik yüzey aktif madde şablon yardımlı sentez süreci, reaksiyon sıcaklığı, pH ve şablon konsantrasyonunun hassas kontrolü ile yüksek derecede homojen mezoporous yapılar elde etmektedir. Üretim süreci, entegre çevrimiçi gözenek boyutu izleme sistemi ile GMP standartlarına sıkı bir şekilde uymakta, her parti testleri ile titiz kalite kontrolü sağlamakta ve üretim döngüsü boyunca kararlı ve kontrol edilebilir parametreleri korumaktadır. 2.3 Ana rol 1. Akış yardımcı: API tozunun akışını iyileştirir, böylece tabletlerin dolum ağırlığı farkı ±3% içinde kontrol edilir ve tablet presleme verimliliği %20 artırılır; 2. Yapışmaz: malzemenin presleme aletine yapışmasını önler, çatlama ve yapışma fenomenini azaltır, özellikle yüksek viskoziteli Çin bitkisel ekstrakt hazırlıkları için uygundur; 3. Stabilizatör: tablet içindeki iz nemi adsorbe eder, aktif bileşenlerin bozulmasını geciktirir ve ilaç geçerliliğini 12-24 ay uzatır; 4. Salım taşıyıcısı: Gözenek yapısını kontrol ederek ilaç salım hızını ayarlamak, sürdürülebilir salım tablet formülasyonuna %0.2 eklemek uzun süreli ilaç salımını sağlayabilir. 3. Ana teknik parametreler (KTP) Parametre öğeleri Göstergeler kapsamı test standardı SiO₂ içeriği (yakıldıktan sonra) ≥%99.0 USP-NF <281> BET spesifik yüzey alanı (m²/g) 300-1000 BET çok noktalı adsorpsiyon yöntemi Gözeneklilik (cm³/g) 0.8-2.0 BJH yasası ortalama gözenek boyutu (nm) 5-30 BJH yasası Kuru ağırlık kaybı (105℃,2saat) ≤%6.0 gravimetrik analiz Ağır metal içeriği (ppm) ≤10 Atomik absorpsiyon spektrofotometrisi 4. Uygulama alanları (Uygulama Alanları) 1. İlaç dağıtım taşıyıcısı: Yüksek yükleme kapasitesine sahip kemoterapi ilaçları (örneğin doksorubisin), normal hücrelere zarar vermeden pH/sıcaklık tepkisi ile hassas bir şekilde salınabilir; çözünmeyen ilaçlar (örneğin paklitaksel) sarılarak çözünürlük ve biyoyararlanım artırılabilir. 2. Genetik/aşı vektörü: siRNA ve plazmid DNA'nın bozulmadan korunmasını sağlar, hedefli dağıtım sağlamak için modifikasyon ile hücre içi alımı artırır; aşı antijenini adsorbe eder ve bağışıklık yanıtını güçlendirmek için tutma süresini uzatır. 3. Entegre tanı ve tedavi: Fluoresan boyalar ve MRI/CT kontrast ajanları yükleyerek ilaç dağıtımı ve lezyon değişikliklerinin eşzamanlı izlenmesi için bir tanı ve tedavi platformu oluşturur. 4. Antibakteriyel ve doku onarımı: Gümüş iyonları ve antibiyotiklerle yüklü, bakterileri uzun süre inhibe eder (yaralı pansuman için); gözenekli yapı, ekstraselüler matrisi simüle eder, kök hücrelerin proliferasyonunu ve farklılaşmasını destekler ve kemik/deri onarımına katkıda bulunur. 5. Standartlar ve düzenlemeler (Standards & Regulations) •Birden fazla uluslararası farmakopedi standardına uyar: USP-NF, Avrupa Farmakopedi (Ph. Eur.), Japon Farmakopedi (JP) ve Çin Farmakopedi (ChP 2025). •İlgili yeterlilik sertifikası alın: FDA inaktif bileşen veritabanı dahil, AB E551 gıda katkı maddesi sertifikası. •Küresel uyum kılavuzlarına uyum sağlar: GMP üretim spesifikasyonlarına ve HACCP gıda güvenliği sistemi gereksinimlerine uyar. 6. İşleme ve depolama için ana noktalar •İlaç yükleme işlemi: Oda sıcaklığında (20-25℃) ve nem <%50'de gerçekleştirilmesi önerilir. Su-soluble ilaçlar için ıslatma adsorpsiyon yöntemi, yağ-soluble ilaçlar için solvent buharlaşma yöntemi kullanılır. Yükleme süresi en az 2 saat olmalıdır. •Yüzey modifikasyonu notu: Amino ve karboksil grupları gibi fonksiyonel grupların pH değeri 5 ile 8 arasında modifiye edilmesi, güçlü asit ve alkali etkilerinin mezoporous yapıya zarar vermesini önlemek için gereklidir. •Depolama koşulları: Kahverengi reaktör şişesinde kapatılmalı, serin ve kuru bir yerde (15-25℃, bağıl nem <%50) saklanmalı, ışık geçirmeyen bir ortamda depolanmalı, 2 yıl geçerlidir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. 7. Ürün Avantajları (PA) •Yüksek özelleştirme derecesi: gözenek boyutu ve spesifik yüzey alanı, API moleküllerinin boyutuna göre hassas bir şekilde kontrol edilebilir, özel taşıyıcı çözümleri sağlar. •Çok boyutlu fonksiyonel entegrasyon: ilaç yükleme, hedefli dağıtım ve akıllı salım gibi çoklu işlevlere sahiptir, formülasyon tasarımını basitleştirir. •Küresel uyum güvencesi: tüm göstergeler uluslararası farmakopedi gereksinimlerini karşılar, yurtiçi ve yurtdışı yenilikçi ilaç başvurularını destekler, ürün pazarlama sürecini hızlandırır. •Teknik hizmet iyileştirmesi: ilaç yükleme süreç geliştirme, in vitro salım testi ve diğer katma değerli hizmetler sunar, profesyonel teknik ekip desteği ile tüm süreç boyunca destek sağlar. 8. Kurumsal sistem sertifikası ve onurlar •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA onayı •FAMI-QS •SEDEX •Gıda katkı maddesi üretim lisansı •Yem katkı maddesi üretim lisansı •Ulusal yüksek teknoloji işletmesi •Guangzhou'daki uzmanlaşmış, rafine ve yeni işletmeler •Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi'nden 63 patent