1. Ürün Genel Bakışı (Ürün Genel Bakışı) 1.1 Temel tanımlar Koloidal silika dioksit, ileri süreçler aracılığıyla hazırlanmış yüksek saflıkta bir silika dioksittir ve beyaz, gevşek bir toz şeklinde görünür. Ürün, homojen parçacık boyutu, mükemmel dağılım yeteneği ve güçlü kimyasal stabilite gibi avantajlar sunan bir çekirdek nano-ağ yapısına sahiptir. Aktif farmasötik bileşenlerle reaksiyona girmez. Yüksek özel yüzey alanı ve güçlü parçacıklar arası etkileşimleri ile silika dioksit, ilaç formülasyonlarının kalitesini ve stabilitesini artırmak için önemli bir farmasötik eksipiyan olarak hizmet eder. İlaçlar, gıda, yem ve ilgili alanlarda uygulama bulur ve özelleştirilmiş performans çözümlerini destekler. 1.2 Temel değerler Çok işlevli bir farmasötik eksipiyan olarak Zhongqi Koloidal Silika, katı dozaj formlarındaki kötü akışkanlık ve sıvı preparatlarda tortulama sorunları gibi endüstri zorluklarını etkili bir şekilde ele alır. Tüm üretim zinciri boyunca kapsamlı kalite kontrolü ile bu ürün, tutarlı saflık ve performans sağlar, farmasötik üreticilerin üretim verimliliğini ve ürün rekabetçiliğini artırmasına olanak tanır. Yerel ve uluslararası ilaç kayıt gereklilikleri ile geniş uyumluluğa sahiptir ve çeşitli düzenleyici ihtiyaçları karşılama konusundaki çok yönlülüğünü gösterir. 2. Ürün Özellikleri (Ürün Özellikleri) •Nano yapı: yerel parçacık boyutu 12-20nm arasında kontrol edilir, homojen üç boyutlu bir ağ yapısı oluşturur ve BET özel yüzey alanı 175-380m²/g'a ulaşabilir, etkili adsorpsiyon ve dağılım için temel sağlar. •Mükemmel dağılım stabilitesi: sulu sistemde stabil bir koloid oluşturabilir ve pH değeri 3.5-5.5 arasında tutulur, bu da çoğu API sistemi için uygundur. 25℃'de 30 gün bekledikten sonra tabakalaşma fenomeni meydana gelmez, sıvı preparatların uzun süreli depolama gereksinimlerini karşılar. •Ultra düşük kirletici kalıntı: SiO₂ içeriği %99.0'dan fazladır, toplam ağır metal içeriği 25ppm'den azdır, arsenik içeriği 8ppm'den azdır, mikrobiyal sınır 1000CFU/g'den azdır, endüstri standardının çok altındadır. 4. Uygulama Alanları 4.1 Katı dozaj formları Tabletler, kapsüller ve tozlar: Bunlar standart karıştırma ekipmanları kullanılarak homojen bir şekilde dağıtılabilir. Sistem, parçacıklar arası etkileşimleri azaltmak için bir engel görevi görür, serbest akışkanlığı artırır ve topaklanmayı önler. Tablet sıkıştırma hızını artırırken, toz taşıma süreçlerini optimize eder. Adsorban/su emici malzeme, nem ve sıvı içeriğini etkili bir şekilde kontrol eder (dönüşüm oranı doza bağlıdır). Bu, farmasötik bileşenler arasındaki uyumluluk sorunlarını azaltır, toz bileşenlerinin homojen dağılımını teşvik eder ve tabletin dağılma hızını artırır. •Tablet/kapsül: Akış yardımı olarak %0.1-0.5 ekleyin, bu tozun dinlenme açısını %20-30 azaltabilir, tablet sürecindeki ağırlık farkını azaltır ve tabletlerin sertliğini %15-20 artırır ve kırılganlığını azaltır. •Doğrudan tablet süreci: Malzeme akışını optimize eder, yağlayıcı miktarını azaltır, üretim döngüsünü kısaltır, asetaminofen, aspirin ve diğer API sistemleri için uygundur. 4.2 Sıvı preparatlar Farmasötik sıvılar (jeller, kremler, süspansiyonlar vb.): Viskozite, kesme hızına göre değişir, macun haline kalınlaşmayı veya kolay uygulama için incelmeyi sağlar. Sert tortulama, tortulama ve çizgi oluşumunu önlerken, jel şeffaflığını ve hammadde dağılımının homojenliğini artırır. Süspansiyon stabilitesini artırır ve aerosol tortulamasını önler (optimal performans elde etmek için tam dağılım için yüksek kesme ekipmanı gerektirir). •Ağız süspansiyonu: Süspansiyon ve kalınlaştırıcı olarak, %0.5-2.0 eklenmesi, API'nin tortul hacim oranını %95'ten fazla yapabilir, ilaç tabakalaşmasını önler ve dozaj doğruluğunu artırır. •Enjeksiyonlar/göz preparatları: IPEC-GMP steril üretim standartlarına uygun olup, çözümün stabilitesini artırabilir, parçacık oluşum riskini azaltabilir ve hassas sıvı preparatların ihtiyaçlarına uyum sağlayabilir. 4.3 Besin takviyeleri •Aktif bileşen taşıyıcısı: Vitaminleri, probiyotikleri ve diğer bileşenleri adsorbe ederek ürünlerin raf ömrünü uzatır ve biyolojik aktivite tutma oranını %30'dan fazla artırır, protein tozu, besin tozu ve diğer ürünler için uygundur. •Topaklanmayı önleyici ajan: Nem ≤%60 ortamında, toz malzeme 6 aydan fazla topaklanmadan korunabilir ve ürünün akışkanlığını sağlar. 4.4 Gıda uygulamaları: Doğrudan gıda katkı maddesi olarak, gıda tozlarının akışkanlığını artırır (yumuşak organik tozlar dahil), depolama topaklanmasını önlerken kuruluğu korur; nemi adsorbe eder, nemli/higroskopik tozlar için uygundur; turşu suları ve bitkisel yağlar gibi sıvı gıdalar için kalınlaştırıcı olarak hizmet eder ve yağ bazlı fırınlama ve pişirme spreylerinde tiksotropik ajan olarak işlev görür; ayrıca hammadde öğütme süreçlerinde ekipman temizliğini optimize eder. 4.5 Yem alanında uygulama: Yem performansını ve işleme teknolojisini optimize ederek takviye tozunun serbest akışını ve depolama direncini sağlar ve parçacıklara iyi nem ayarlama özellikleri kazandırır; ürünün ekipmana yapışmasını önlemek için öğütme ve değirmenleme sürecini optimize eder. 5. Standartlar ve düzenlemeler (Standards & Regulations) •Birçok uluslararası farmakopoeia standardına uygundur: USP-NF, Avrupa Farmakopoeisi (Ph. Eur.), Japon Farmakopoeisi (JP) ve Çin Farmakopoeisi (ChP 2025). •İlgili yeterlilik sertifikası alın: FDA inaktif bileşen veritabanı koleksiyonu, AB E551 gıda katkı maddesi sertifikası. •Küresel uyum kılavuzlarına uyun: GMP üretim spesifikasyonlarına ve HACCP gıda güvenliği sistemi gerekliliklerine uyum sağlayın. 6. Kullanım Talimatları 6.1 Önerilen dozaj Hazırlama türü İşlevsel amaç Önerilen ekleme oranı Tablet/kapsül akış yardımı %0.1-0.5 Ağız süspansiyonu Süspansiyon/Kalınlaştırıcı %0.5-2.0 Besin tozu topaklanmayı önleyici ajan %0.2-1.0 Aktif bileşen taşıyıcısı Adsorban %5-15 6.2 İşlem ve depolama için ana noktalar •Katı preparat uygulaması: API ve seyreltici karıştırıldıktan sonra eklenmesi önerilir ve homojen dağılım sağlamak için 30 dakikadan fazla yüksek kesme karıştırma kullanılır. •Sıvı preparat uygulaması: pH 4-6 koşulunda dağıtılmalı ve koloid yapısının bozulmasını önlemek için güçlü asit ve alkali ile uzun süreli temastan kaçınılmalıdır. •Depolama koşulları: kapalı paket, kuru ve serin bir yerde (15-25℃, bağıl nem <%60) saklanmalı, 2 yıl geçerlidir, açıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Yukarıdaki bilgiler yalnızca referans içindir ve gerçek kullanım ve dozaj kendi formülünüze göre ayarlanmalıdır. 7. Ürün Avantajları (PA) •Tam senaryo uyumu: katı preparat akış yardımı ve sıvı preparat stabilitesi işlevine sahiptir, yardımcı malzeme türlerini azaltır ve formül tasarımını basitleştirir. •Küresel uyum garantisi: çoklu farmasötik kod sertifikası kapsamı, yerel ve yabancı ilaç kayıt ve beyan desteği, pazar erişim risklerini azaltır. •Özelleştirilmiş hizmet: müşteri ihtiyaçlarına göre, parçacık boyutu ve özel yüzey alanı parametreleri ayarlanabilir ve özel teknik çözümler sunulabilir. •Sürdürülebilir tedarik: üretim süreci enerji geri kazanımını benimser ve ambalaj, performans ve çevre koruma ihtiyaçlarını dengelemek için geri dönüştürülebilir çok katmanlı kağıt torbalar kullanır. 8. Kurumsal sistem sertifikası ve ödüller •FSSC22000 •ISO22000:2018 •ISO9001:2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA onayı •FAMI-QS •SEDEX •Gıda katkı maddesi üretim lisansı •Yem katkı maddesi üretim lisansı •Ulusal yüksek teknoloji işletmesi •Guangzhou'daki uzmanlaşmış, rafine ve yeni işletmeler •Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi'nden 42 patent