Mezoporöz Silikon Dioksit 1. Ürün Genel Bakışı (Ürün Genel Bakışı) 1.1 Temel tanımlar Zhongqi Mezoporöz Silika, sol-gel işlemiyle üretilen fonksiyonel bir farmasötik yardımcı madde olup, beyaz amorf toz şeklinde görünür. Tanımlayıcı özellikleri, 2 ila 50 nm arasında değişen gözenek boyutlarına sahip düzenli mezoporöz kanal yapısı ve ultra büyük özgül yüzey alanını içerir. Bu malzeme, yüksek ilaç yükleme kapasitesi, kontrollü salım oranları ve mükemmel biyouyumluluk gösterirken, aktif farmasötik bileşenlere karşı kimyasal olarak inert kalır. Bu nedenle, hassas ilaç dağıtım sistemlerinin oluşturulması için temel taşıyıcı malzeme olarak hizmet eder. 1.2 Temel değerler Üstün bir farmasötik yardımcı madde olarak Zhongqi Mezoporöz Silika, geleneksel formülasyonlardaki zayıf hedefleme ve kısa ilaç yarı ömrü gibi endüstri zorluklarını etkili bir şekilde ele alır. Gözenek yapısının ve yüzey özelliklerinin hassas modülasyonu yoluyla, verimli ilaç yüklemesi ve akıllı salım sağlar, biyoyararlanımı önemli ölçüde artırırken toksik yan etkileri azaltır. Ürün, katı küresel farmasötik yardımcı madde standartlarına uyar ve yenilikçi formülasyon geliştirme ve üst düzey jenerik ilaçların yükseltilmesi için temel malzeme desteği sağlar. 2. Ürün Özellikleri (Ürün Özellikleri) 2.1 Yapısal ve performans avantajları • Hassas mezoporöz yapı: gözenek boyutu 5 ila 30 nm arasında sürekli ayarlanabilir, gözenek boyutu dağılımı üniformdur (sapma ≤2nm), BET özgül yüzey alanı 300-1000m²/g'a ulaşabilir ve mezoporöz hacim 2.0cm³/g'a ulaşabilir, ilaç molekülleri için yeterli yükleme alanı sağlar. • Akıllı salım düzenlemesi: pH'a duyarlı, enzime duyarlı ve diğer "tepkisel valf" yapıların yüzey modifikasyonu yoluyla, hedeflenen bölgelerde ilaçların spesifik salımı gerçekleştirilebilir ve salım derecesi in vitro olarak ±%5 hassasiyetle kontrol edilebilir. • Mükemmel biyouyumluluk: SiO₂ saflığı %99.0'dan fazladır, toplam ağır metal içeriği 10ppm'den azdır, arsenik içeriği 3ppm'den azdır ve sitotoksisite testi ile doğrulanmış belirgin hücre hasarı yoktur, bu da biyomedikal malzemelerin güvenlik standartlarını karşılar. • Yüksek derecede modifiye edilebilir: yüzey, folik asit, PEG ve peptit gibi hedef gruplarla kovalent olarak bağlanarak aktif hedeflenmiş dağılımı gerçekleştirebilir ve hedeflenmiş zenginleştirme verimliliği sıradan taşıyıcılara göre 5-8 kat daha yüksektir. 2.2 Süreç güvencesi Katyonik sürfaktan şablon destekli sentez süreci, reaksiyon sıcaklığı, pH ve şablon konsantrasyonunun hassas kontrolü yoluyla oldukça üniform mezoporöz yapılar elde eder. Üretim süreci GMP standartlarına sıkı sıkıya uyar ve entegre bir çevrimiçi gözenek boyutu izleme sistemi ile, üretim döngüsü boyunca kararlı ve kontrol edilebilir parametreleri korumak için parti bazında titiz kalite kontrolü sağlar. 2.3 Ana rol 1. Akış yardımcısı: API tozunun akışını iyileştirir, tabletlerin dolum ağırlığı farkını ±%3 içinde kontrol eder ve tablet presleme verimliliğini %20 artırır; 2. Yapışma önleyici: malzemenin zımbaya yapışmasını önler, çatlama ve yapışma olgusunu azaltır, özellikle yüksek viskoziteli Çin bitkisel özü preparatları için uygundur; 3. Stabilizatör: tabletteki eser miktardaki nemi emer, aktif bileşenlerin bozunmasını geciktirir ve ilaç geçerlilik süresini 12-24 ay uzatır; 4. Salım taşıyıcısı: Gözenek yapısını kontrol ederek ilaç salım hızını ayarlayarak, uzatılmış salımlı tablet formülasyonuna %0.2 eklenmesi uzun süreli ilaç salımı sağlayabilir. 3. Anahtar Teknik Parametreler (KTP) Parametre öğeleri Gösterge Aralığı Test Standardı SiO₂ içeriği (yakıldıktan sonra) ≥%99.0 USP-NF <281> BET özgül yüzey alanı (m²/g) 300-1000 BET çok noktalı adsorpsiyon yöntemi Gözeneklilik (cm³/g) 0.8-2.0 BJH yasası Ortalama gözenek boyutu (nm) 5-30 BJH yasası Kuru ağırlık kaybı (105℃, 2 saat) ≤%6.0 gravimetrik analiz Ağır metal içeriği (ppm) ≤10 Atomik absorpsiyon spektrofotometrisi 4. Uygulama Alanları (Uygulama Alanları) 1. İlaç dağıtım taşıyıcısı: Yüksek yüklü kemoterapi ilaçları (doxorubicin gibi) pH/sıcaklık tepkisiyle doğru bir şekilde salınarak normal hücrelere verilen zararı azaltabilir; çözünmeyen ilaçlar (paclitaxel gibi) çözünürlüğü ve biyoyararlanımı artırmak için sarılabilir. 2. Genetik/aşı vektörü: siRNA ve plazmid DNA'yı bozunmadan korur, hedeflenmiş dağılımı sağlamak için modifikasyon yoluyla hücre içi alımı artırır; aşı antijenini adsorbe eder ve bağışıklık tepkisini güçlendirmek için tutma süresini uzatır. 3. Entegre teşhis ve tedavi: İlaç dağılımının ve lezyon değişikliklerinin eşzamanlı izlenmesi için bir teşhis ve tedavi platformu oluşturmak üzere floresan boyalar ve MRI/CT kontrast maddeleri yüklenir. 4. Antibakteriyel ve doku onarımı: Gümüş iyonları ve antibiyotiklerle yüklenerek uzun süre bakteri inhibe eder (yara bandı için); gözenekli yapı, ekstraselüler matrisi simüle eder, kök hücrelerin çoğalmasını ve farklılaşmasını destekler ve kemik/deri onarımına katkıda bulunur. 5. Standartlar ve düzenlemeler (Standartlar ve Düzenlemeler) • Birden fazla uluslararası farmakope standardına uyar: USP-NF, Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Japon Farmakopesi (JP) ve Çin Farmakopesi (ChP 2025). • İlgili yeterlilik sertifikasını alır: FDA inaktif bileşen veritabanı dahil edilmesi, AB E551 gıda katkı maddesi sertifikası. • Küresel uyumluluk kılavuzlarına uyar: GMP üretim spesifikasyonlarına ve HACCP gıda güvenliği sistemi gereksinimlerine uyar. 6. Taşıma ve depolama için önemli noktalar • İlaç yükleme işlemi: oda sıcaklığında (20-25℃) ve nem <%50'de gerçekleştirilmesi önerilir. Suda çözünen ilaçlar için ıslak adsorpsiyon yöntemi, yağda çözünen ilaçlar için solvent buharlaştırma yöntemi kullanılır. Yükleme süresi en az 2 saat olmalıdır. • Yüzey modifikasyonu notu: amino ve karboksil grupları gibi fonksiyonel gruplar, güçlü asit ve alkali hasarından mezoporöz yapıyı önlemek için 5 ila 8 arasındaki bir pH değerinde modifiye edilmelidir. • Depolama koşulları: Kahverengi reaktif şişede kapatın, serin ve kuru bir yerde (15-25℃, bağıl nem <%50) saklayın, ışıktan uzak tutun, 2 yıl geçerlidir, 1 ay içinde kullanıma açın. 7. Ürün Avantajları (PA) • Yüksek özelleştirme derecesi: API moleküllerinin boyutuna göre gözenek boyutu ve özgül yüzey alanı hassas bir şekilde kontrol edilebilir, özel taşıyıcı çözümler sunar. • Çok boyutlu fonksiyonel entegrasyon: ilaç yükleme, hedeflenmiş dağılım ve akıllı salım gibi birden fazla fonksiyona sahiptir, bu da formülasyon tasarımını basitleştirir. • Küresel uyumluluk güvencesi: tüm göstergeler uluslararası farmakope gereksinimlerini karşılar, yerli ve yabancı yenilikçi ilaç başvurularını destekler, ürün pazarlama sürecini hızlandırır. • Teknik hizmet iyileştirmesi: ilaç yükleme süreci geliştirme, in vitro salım testi ve diğer katma değerli hizmetler sunar, tüm süreç boyunca profesyonel teknik ekip desteği ile. 8. Kurumsal sistem sertifikaları ve onurlandırmalar • FSSC22000 • ISO22000:2018 • ISO9001:2015 • SHC HELAL • OU KOŞER • FDA tasdiki • FAMI-QS • SEDEX • Gıda katkı maddesi üretim lisansı • Yem katkı maddesi üretim lisansı • Ulusal yüksek teknoloji kuruluşu • Guangzhou'da uzmanlaşmış, rafine ve yeni işletmeler • Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi'nden 70 patent