Mesoporous Silicon Dioxide 1. Ürün Genel Bakışı (Ürün Genel Bakışı) 1.1 Temel tanımlar Zhongqi Mesoporous Silica, sol-jel süreci ile üretilen işlevsel bir farmasötik eksipiyan, beyaz amorf bir toz olarak görünmektedir. Tanımlayıcı özellikleri, 2 ila 50nm arasında değişen gözenek boyutlarına sahip düzenli bir mezoporoz kanal yapısı ve ultra büyük bir spesifik yüzey alanı içermektedir. Bu malzeme, yüksek ilaç yükleme kapasitesi, kontrollü salım oranları ve mükemmel biyouyumluluk sergilerken, aktif farmasötik bileşenlere karşı kimyasal olarak inert kalmaktadır. Bu nedenle, hassas ilaç dağıtım sistemleri inşa etmek için bir çekirdek taşıyıcı malzeme olarak hizmet eder. 1.2 Temel değerler Bir premium farmasötik eksipiyan olarak, Zhongqi Mesoporous Silica, geleneksel formülasyonlardaki kötü hedefleme ve kısa ilaç yarı ömrü gibi endüstri zorluklarını etkili bir şekilde ele almaktadır. Gözenek yapısı ve yüzey özelliklerinin hassas modülasyonu sayesinde, etkili ilaç yükleme ve akıllı salım sağlamakta, biyoyararlanımı önemli ölçüde artırırken toksik yan etkileri azaltmaktadır. Ürün, yenilikçi formülasyon geliştirme ve yüksek kaliteli jenerik ilaçların yükseltilmesi için çekirdek malzeme desteği sağlayarak, sıkı küresel farmasötik eksipiyan standartlarına uymaktadır. 2. Ürün Özellikleri (Ürün Özellikleri) 2.1 Yapısal ve performans avantajları •Hassas mezoporoz yapı: gözenek boyutu 5 ila 30nm arasında sürekli olarak ayarlanabilir, gözenek boyutu dağılımı homojendir (sapma ≤2nm), BET spesifik yüzey alanı 300-1000m²/g'a ulaşabilir ve mezoporoz hacmi 2.0cm³/g'a kadar çıkabilir, ilaç molekülleri için yeterli yükleme alanı sağlar. •Akıllı salım düzenlemesi: pH duyarlı, enzim duyarlı ve diğer "duyarlı vana" yapılarının yüzey modifikasyonu ile hedeflenen bölgelerde ilaçların spesifik salımı sağlanabilir ve salım derecesi in vitro ±5% hassasiyetle kontrol edilebilir. •Mükemmel biyouyumluluk: SiO₂ saflığı %99.0'dan fazladır, toplam ağır metal içeriği 10ppm'den azdır, arsenik içeriği 3ppm'den azdır ve sitotoksisite testi ile belirgin hücre hasarı doğrulanmamıştır, bu da biyomedikal malzemelerin güvenlik standartlarını karşılamaktadır. •Yüksek derecede modifiye edilebilir: yüzey, folik asit, PEG ve peptid gibi hedef gruplarla kovalent olarak bağlanabilir, aktif hedefli dağıtım sağlanabilir ve hedefli zenginleştirme verimliliği sıradan taşıyıcılardan 5-8 kat daha yüksektir. 2.2 Süreç güvencesi Katyonik yüzey aktif madde şablon yardımlı sentez süreci, reaksiyon sıcaklığı, pH ve şablon konsantrasyonunun hassas kontrolü ile son derece homojen mezoporoz yapılar elde eder. Üretim süreci, entegre çevrimiçi gözenek boyutu izleme sistemi ile GMP standartlarına sıkı bir şekilde uymakta, üretim döngüsü boyunca stabil ve kontrol edilebilir parametreleri korumak için parti parti testlerle titiz kalite kontrolü sağlamaktadır. 2.3 Ana rol 1. Akış yardımı: API tozunun akışını iyileştirir, böylece tabletlerin dolum ağırlık farkı ±3% içinde kontrol edilir ve tablet baskı verimliliği %20 artırılır; 2. Yapışmaz: malzemenin presleme aletine yapışmasını önler, çatlama ve yapışma fenomenini azaltır, özellikle yüksek viskoziteli Çin bitkisel öz hazırlıkları için uygundur; 3. Stabilizatör: tablet içindeki iz nemi adsorbe eder, aktif bileşenlerin bozulmasını geciktirir ve ilaç geçerliliğini 12-24 ay uzatır; 4. Salım taşıyıcısı: Gözenek yapısını kontrol ederek ilaç salım oranını ayarlamak, sürdürücü salım tablet formülasyonuna %0.2 eklemek uzun süreli ilaç salımını sağlayabilir. 3. Ana teknik parametreler (KTP) Parametre öğeleri Göstergelerin kapsamı test standardı SiO₂ içeriği (yakıldıktan sonra) ≥%99.0 USP-NF <281> BET spesifik yüzey alanı (m²/g) 300-1000 BET çok noktalı adsorpsiyon yöntemi Gözeneklilik (cm³g) 0.8-2.0 BJH yasası ortalama gözenek boyutu （nm） 5-30 BJH yasası Kuru ağırlık kaybı (105℃,2saat) ≤%6.0 gravimetrik analiz Ağır metal içeriği (ppm) ≤10 Atomik absorpsiyon spektrofotometrisi 4. Uygulama alanları (Uygulama Alanları) 1. İlaç dağıtım taşıyıcısı: Yüksek yükleme kapasiteli kemoterapi ilaçları (örneğin doksorubisin) pH/sıcaklık tepkisi ile hassas bir şekilde salınabilir, normal hücrelere zarar azaltılabilir; çözünmeyen ilaçlar (örneğin paklitaksel) sarılarak çözünürlük ve biyoyararlanım artırılabilir. 2. Genetik/aşı vektörü: siRNA ve plazmid DNA'nın bozulmadan korunmasını sağlar, hedefli dağıtım sağlamak için modifikasyon ile hücre içi alımı artırır; aşı antijenini adsorbe eder ve bağışıklık yanıtını güçlendirmek için tutma süresini uzatır. 3. Entegre tanı ve tedavi: Flüoresan boyalar ve MRI/CT kontrast ajanları yükleyerek ilaç dağıtımının ve lezyon değişikliklerinin eşzamanlı izlenmesi için bir tanı ve tedavi platformu oluşturur. 4. Antibakteriyel ve doku onarımı: gümüş iyonları ve antibiyotiklerle yüklü, bakterileri uzun süre inhibe eder (yaralı pansuman için); gözenekli yapı, ekstraselüler matrisi simüle eder, kök hücrelerin proliferasyonunu ve farklılaşmasını destekler ve kemik/deri onarımına katkıda bulunur. 5. Standartlar ve düzenlemeler (Standards & Regulations) •Birden fazla uluslararası farmakopedi standartlarına uyar: USP-NF, Avrupa Farmakopedi (Ph. Eur.), Japon Farmakopedi (JP) ve Çin Farmakopedi (ChP 2025). •İlgili yeterlilik sertifikası alır: FDA inaktif bileşen veritabanı dahil, AB E551 gıda katkı maddesi sertifikası. •Küresel uyum kılavuzlarına uyar: GMP üretim spesifikasyonlarına ve HACCP gıda güvenliği sistemi gereksinimlerine uyar. 6. İşleme ve depolama için ana noktalar •İlaç yükleme işlemi: oda sıcaklığında (20-25℃) ve nem <%50'de gerçekleştirilmesi önerilir. Su-solüble ilaçlar için ıslatma adsorpsiyon yöntemi, yağ-solüble ilaçlar için solvent buharlaşma yöntemi kullanılır. Yükleme süresi en az 2 saat olmalıdır. •Yüzey modifikasyonu notu: amino ve karboksil gruplar gibi fonksiyonel gruplar, mezoporoz yapısına zarar vermemek için pH değeri 5 ile 8 arasında modifiye edilmelidir. •Depolama koşulları: Kahverengi reaktör şişesinde kapatılmalı, serin ve kuru bir yerde (15-25℃, bağıl nem <%50) saklanmalı, ışık geçirmeyen bir ortamda depolanmalı, 2 yıl geçerlidir, açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. 7. Ürün Avantajları (PA) •Yüksek özelleştirme derecesi: gözenek boyutu ve spesifik yüzey alanı, API moleküllerinin boyutuna göre hassas bir şekilde kontrol edilebilir, özel taşıyıcı çözümleri sağlar. •Çok boyutlu fonksiyon entegrasyonu: ilaç yükleme, hedefli dağıtım ve akıllı salım gibi birden fazla işlevi vardır, formülasyon tasarımını basitleştirir. •Küresel uyum güvencesi: tüm göstergeler uluslararası farmakopedi gereksinimlerini karşılar, yurtiçi ve yurtdışı yenilikçi ilaç başvurularını destekler, ürün pazarlama sürecini hızlandırır. •Teknik hizmet iyileştirmesi: ilaç yükleme süreç geliştirme, in vitro salım testi ve diğer katma değerli hizmetler sunar, profesyonel teknik ekip desteği ile tüm süreç boyunca destek sağlar. 8. Kurumsal sistem sertifikası ve onurlar •FSSC22000 •ISO22000：2018 •ISO9001：2015 •SHC HALAL •OU KOSHER •FDA onayı •FAMI-QS •SEDEX •Gıda katkı maddesi üretim lisansı •Hayvan yemi katkı maddesi üretim lisansı •Ulusal yüksek teknoloji işletmesi •Guangzhou'daki uzmanlaşmış, rafine ve yeni işletmeler •Devlet Fikri Mülkiyet Ofisi'nden 50 patent