Trong các ngành sản xuất dược phẩm và thực phẩm chú trọng độ chính xác, mỗi lựa chọn tá dược đều ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn, ổn định và hiệu quả của sản phẩm. Silic dioxit SYLOID® AL-1FP của Grace là một vật liệu quan trọng đã được xác nhận nghiêm ngặt. Được cấp vào ngày 28 tháng 9 năm 2023, Giấy chứng nhận phân tích này không chỉ là một báo cáo chất lượng mà còn là bằng chứng xác thực về hiệu suất vượt trội và tuân thủ nghiêm ngặt của sản phẩm.

SYLOID® AL-1FP tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn toàn cầu khắt khe nhất trên thế giới. Chứng nhận xác nhận tuân thủ đầy đủ các thông số kỹ thuật USP/NF mới nhất đối với Silic dioxit và các yêu cầu JPE đối với Silic dioxit ngậm nước. Khả năng kiểm soát tạp chất nguyên tố của nó là đặc biệt: sulfat ≤0,5%, clorua ≤0,1% và kim loại nặng (Cd<0,5mg/kg, As<0,5mg/kg, Pb<1mg/kg, Hg<0,1mg/kg) đều thấp hơn nhiều so với ngưỡng an toàn quốc tế, hoàn toàn phù hợp với các hướng dẫn ICH Q3D.

Sản phẩm cũng đáp ứng các tiêu chuẩn phụ gia thực phẩm có thẩm quyền, bao gồm FCC và Quy định (EU) số 231/2012 của EU đối với E551 (silicon dioxide). Việc tuân thủ kép này làm cho sản phẩm trở thành một tá dược dược phẩm đáng tin cậy và phụ gia thực phẩm an toàn, cho phép ứng dụng xuyên ngành liền mạch.

Dữ liệu phân tích của chứng nhận nêu bật các đặc tính hóa lý vượt trội của SYLOID® AL-1FP:

: Hàm lượng SiO₂ đạt 99,4%, vượt quá thông số kỹ thuật tối thiểu 99,0% cho sự nhất quán vượt trội.

: Kích thước hạt trung bình 7,4 μm, hoàn toàn nằm trong phạm vi 6,5–8,1 μm cho khả năng phân tán đồng nhất và tính chảy tối ưu.

: Độ pH 5,0 (trong khoảng 4,0–6,0) mang lại môi trường dịu nhẹ, ổn định cho các công thức nhạy cảm.

: Dư lượng sàng ướt (>42 μm) <0,01% (đáp ứng giới hạn); độ hao hụt khi sấy (0,6%) và khi nung (6,3%) được kiểm soát chặt chẽ để tránh các vấn đề về độ ổn định.

Các thông số kỹ thuật này làm cho SYLOID® AL-1FP trở thành một tá dược không thể thiếu trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm.

Là một loại silica tổng hợp vô định hình có thể tích lỗ rỗng thấp và diện tích bề mặt cao, SYLOID® AL-1FP vượt trội trong việc hấp thụ độ ẩm—kiểm soát độ ẩm vết ngay cả ở độ ẩm tương đối thấp. Điều này bảo vệ các API nhạy cảm với độ ẩm, làm chậm quá trình phân hủy, kéo dài thời hạn sử dụng và hiệu quả của sản phẩm.

Trong dược phẩm, nó hoạt động như một chất trợ dòng chảy vượt trội (cải thiện quá trình xử lý bột) và chất ổn định (bảo vệ kháng sinh nhạy cảm). Trong sản xuất thực phẩm, nó đóng vai trò là chất chống vón cục, ngăn ngừa vón cục và duy trì đặc tính chảy tự do trong các sản phẩm dạng bột.

Được hỗ trợ bởi hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt của Grace, SYLOID® AL-1FP được sản xuất tuân thủ EXCIPACT-GMP và giữ chứng nhận DQS (Số chứng nhận. 415602 EXCI). Grace đảm bảo kiểm tra lô hàng bán niên để tuân thủ liên tục. Các mã định danh rõ ràng—số đơn hàng, số lô (1000404214) và ngày sản xuất (ngày 9 tháng 9 năm 2023)—đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ.

Giữa nhu cầu chất lượng ngày càng tăng, sự tuân thủ vượt trội, hiệu suất chính xác và chức năng đáng tin cậy của SYLOID® AL-1FP khiến nó trở thành lựa chọn đáng tin cậy cho các nhà sản xuất. Nó không chỉ là một tá dược mà còn là một biện pháp bảo vệ quan trọng cho chất lượng sản phẩm và sức khỏe cộng đồng.

Tin tức và thông tin do Zhonglian Chemical công bố chỉ dành cho mục đích cung cấp thông tin và chỉ nhằm mục đích tham khảo, trao đổi giữa các chuyên gia trong ngành. Chúng tôi không đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của thông tin này. Bạn không nên sử dụng thông tin này để thay thế cho phán đoán độc lập của mình; do đó, bạn sẽ chịu mọi rủi ro phát sinh từ bất kỳ việc sử dụng thông tin nào, và Zhonglian Chemical sẽ không chịu trách nhiệm. Trong trường hợp có bất kỳ vi phạm nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được gỡ bỏ.