Silica Dược phẩm Syloid® FP: Trao quyền Toàn diện cho Tương lai Mới của Sản xuất Dược phẩm

Tạo vào 02.27

Silica Dược phẩm Syloid® FP: Nâng tầm Toàn diện cho Tương lai Sản xuất Dược phẩm Mới

    
                        Tờ rơi Silica Syloid FP - Phiên bản EU.pdf.pdf
                        723.06KB

Các tính năng sáng tạo của Syloid® FP Pharmaceutical Silica trong sản xuất dược phẩm.

Dòng silica dược phẩm Syloid® FP là một tá dược dược phẩm đa chức năng do Grace ra mắt. Nó đã hoàn toàn phá vỡ định vị của các tá dược truyền thống chỉ đơn thuần là chất độn/chất hỗ trợ chế biến trơ. Với cấu trúc mesoporous có thể kiểm soát độc quyền, độ tinh khiết siêu cao và các tiêu chuẩn sản xuất cấp dược phẩm được thống nhất trên toàn cầu, nó có thể đồng thời đạt được nhiều chức năng như chất trợ chảy, chống dính, chống ẩm, hấp phụ và thúc đẩy độ hòa tan, cải thiện đáng kể hiệu quả sản xuất chế phẩm, tốc độ hòa tan thuốc, độ ổn định bảo quản và hiệu quả điều trị. Nó tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển chính thống toàn cầu của USP-NF, EP và JPE, đồng thời giữ chứng nhận GMP tá dược IPEA đầu tiên trong ngành. Nó có thể giúp các công ty dược phẩm rút ngắn chu kỳ ra mắt thuốc mới, giảm rủi ro chuỗi cung ứng và R&D, và phù hợp với việc phát triển các chế phẩm khác nhau như thuốc cải tiến và thuốc sinh học tương đương, đóng vai trò là tá dược chiến lược cốt lõi cho việc phát triển hệ thống phân phối thuốc trong ngành dược phẩm.

I. Định vị Sản phẩm Cốt lõi và Giá trị Chiến lược

Các tá dược dược phẩm truyền thống thường được coi là các thành phần/chất hỗ trợ sản xuất trơ, trong khi dòng silica dược phẩm Syloid® FP do Grace ra mắt là một tá dược dược phẩm chiến lược với nhiều chức năng, có thể tạo ra giá trị cốt lõi cho các doanh nghiệp dược phẩm từ toàn bộ các khâu R&D, sản xuất và thương mại hóa:

1. Tăng cường khả năng sinh lời: Việc lựa chọn đúng loại tá dược này có thể ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả sản xuất, tốc độ hòa tan của thuốc, hiệu quả điều trị và độ ổn định của công thức, thích ứng với sự phát triển của các sản phẩm tương tự sinh học, các chế phẩm hỗn hợp, v.v. Can thiệp sớm trong R&D có thể rút ngắn chu kỳ ra mắt thuốc mới và cải thiện tỷ lệ thành công trong thương mại hóa các thực thể hóa học mới (NCEs) và các thực thể sinh học mới (NBEs).

2. Giảm thiểu rủi ro toàn chuỗi: Nó có thể tránh được các rủi ro như gián đoạn chuỗi cung ứng, thất bại trong độ ổn định của công thức, và thất bại trong R&D thuốc mới do các tá dược giá rẻ. Lựa chọn các tá dược tuân thủ đã được phê duyệt và sản xuất bởi các nhà sản xuất hàng đầu có thể giảm thiểu lỗi vận hành, cải thiện tính minh bạch của chuỗi cung ứng, và đáp ứng các yêu cầu R&D của Chất lượng theo Thiết kế (QbD).

II. Tuân thủ và Đảm bảo Chất lượng Toàn cầu

1. Tuân thủ Dược điển Chính thống Toàn cầu

Các tiêu chuẩn tuân thủ toàn cầu và đảm bảo chất lượng trong sản xuất dược phẩm.

Silica Syloid® FP hoàn toàn tuân thủ ba tiêu chuẩn dược điển chính trên toàn cầu và có thể hỗ trợ đăng ký thuốc ở nhiều khu vực trên thế giới. Thông tin tuân thủ cụ thể như sau:

Tiêu chuẩn Dược điển	Các mục tuân thủ tương ứng
Dược điển Hoa Kỳ - Dược điển Quốc gia (USP-NF)	Các yêu cầu kiểm tra đặc biệt đối với silica
Dược điển Châu Âu (EP)	Các yêu cầu kiểm tra đặc biệt đối với silica ngậm nước dạng keo
Tiêu chuẩn Tá dược Dược điển Nhật Bản (JPE)	Các yêu cầu kiểm tra đặc biệt đối với silica ngậm nước

2. Hệ thống Chứng nhận và Kiểm soát Chất lượng Uy tín

• Grace là doanh nghiệp đầu tiên trên thế giới đạt chứng nhận GMP cho tá dược IPEA. Các cơ sở sản xuất của nó cũng đã vượt qua chứng nhận ISO 9001, tuân thủ quy định REACH, và đạt được cải tiến chất lượng liên tục thông qua hệ thống LEAN Six Sigma®.

• Chuỗi cung ứng có thể truy xuất đầy đủ: Grace thực hiện sản xuất tại nhà máy gốc, hoàn toàn kiểm soát giám sát chuỗi cung ứng và đảm bảo sự ổn định cung cấp và tính nhất quán của lô hàng.

• Bố trí sản xuất toàn cầu: Các sản phẩm được sản xuất tại ba cơ sở chính: Worms (Đức), Baltimore (Mỹ) và Sorocaba (Brazil), đảm bảo cung cấp toàn cầu ổn định.

III. Công Nghệ Cốt Lõi và Đặc Điểm Phân Biệt Sản Phẩm

Công nghệ sản xuất độc đáo của Syloid® FP Pharmaceutical Silica.

1. Công Nghệ Sản Xuất Độc Quyền Dẫn Đầu Ngành

Grace là doanh nghiệp đầu tiên trên thế giới thương mại hóa silica vào năm 1921. Dòng sản phẩm Syloid® FP của nó có các quy trình sản xuất độc quyền, xây dựng các rào cản kỹ thuật cốt lõi:

• Thiết kế cấu trúc mesoporous tùy chỉnh: Quy trình sản xuất có thể chuẩn bị các vi bột với cấu trúc lỗ xốp có thể kiểm soát chính xác. Các tùy chỉnh chức năng khác nhau có thể đạt được bằng cách điều chỉnh độ xốp bên trong, và mạng lưới mesoporous được phát triển là cơ sở cho hiệu suất cốt lõi của sản phẩm.

• Quy trình tinh chế độc quyền: Bước loại bỏ ion kim loại độc đáo có thể loại bỏ nguy cơ không tương thích thuốc do ion kim loại gây ra, đồng thời cải thiện đáng kể độ tinh khiết của sản phẩm và sự ổn định theo lô.

2. Các mẫu sản phẩm cốt lõi và chức năng độc quyền

Dòng Syloid® FP đã phát triển các mẫu khác biệt cho các điểm khó khăn khác nhau trong công thức. Các đặc điểm và kịch bản ứng dụng của các mẫu cốt lõi như sau:

Mô hình Sản phẩm	Đặc điểm Cốt lõi	Các Kịch bản Ứng dụng Cốt lõi
Syloid® AL-1FP	Khả năng kiểm soát độ ẩm tuyệt vời	Bảo vệ API nhạy cảm với độ ẩm, chống ẩm cho vật liệu hút ẩm, công thức viên sủi, hấp phụ độ ẩm cho viên nang và kéo dài thời hạn sử dụng sản phẩm
Syloid® 244FP	Độ xốp và khả năng hấp phụ cực cao, có thể hấp phụ lượng chất lỏng gấp 3 lần trọng lượng của nó	Sự hóa bột của nguyên liệu dạng lỏng, cải thiện độ hòa tan của thuốc khó tan, thúc đẩy sự phân rã của ODT, chống dính cho lớp bao tan trong ruột và hấp phụ pha dầu/hệ lipid
Syloid® 72FP	Khả năng điều chỉnh độ nhớt và độ ổn định huyền phù tuyệt vời	Tạo gel cho các chế phẩm lỏng, ngăn ngừa phân lớp trong hệ huyền phù, ổn định các thành phần hương thơm và phát triển các chế phẩm dạng kem/sệt

3. Lợi thế cạnh tranh về hiệu suất cốt lõi

So với các sản phẩm tương tự như silica khói, dòng Syloid® FP có độ xốp cao hơn, diện tích bề mặt riêng bên trong lớn hơn và khả năng hấp phụ mạnh hơn. Nó có thể đạt được nhiều chức năng đồng thời, giảm số lượng tá dược trong công thức, đơn giản hóa quy trình sản xuất và giảm chi phí tổng thể.

IV. Lợi ích cốt lõi trong Sản xuất và Hiệu suất Công thức

1. Lợi ích cốt lõi ở khâu Sản xuất và Chế tạo

• Tối ưu hóa quy trình bột: Có thể cải thiện độ chảy của bột trong các điều kiện độ ẩm tương đối khác nhau, thích ứng với quy trình nén trực tiếp, cải thiện khả năng trượt và độ đồng nhất khi trộn, giảm quy trình sàng lọc trước khi sử dụng và tránh tắc nghẽn van trong quá trình sản xuất.

• Cải thiện chất lượng viên nén: Độ cứng của viên nén có thể được cải thiện dưới lực nén thấp hơn, giảm nguy cơ vỡ vụn, tách lớp và nứt vỡ, đồng thời giảm tỷ lệ sản phẩm không đạt yêu cầu.

• Tuân thủ sản xuất và kiểm soát tổn thất: Có đặc tính chống tĩnh điện, giảm tổn thất nguyên liệu API; mật độ khối cao hơn làm giảm phát sinh bụi, giúp dễ dàng đáp ứng các yêu cầu tuân thủ GMP và tiết kiệm không gian lưu kho.

2. Lợi ích cốt lõi ở khâu Hiệu suất Công thức

• Cải thiện độ ổn định: Sản phẩm có thể bảo vệ các API nhạy cảm với độ ẩm, ngăn chặn độ ẩm môi trường, ức chế sự hấp thụ nước của các vật liệu hút ẩm, hấp phụ chất lỏng kết tủa trong quá trình nén viên và hơi ngưng tụ của vỏ nang, đồng thời đảm bảo độ ổn định lưu trữ lâu dài cho sản phẩm.

• Cải thiện khả năng sinh khả dụng: Sản phẩm có thể cải thiện đáng kể khả năng thấm ướt và đường cong hòa tan của các loại thuốc khó tan, giải quyết điểm đau cốt lõi của ngành – hiện tại, 40% thuốc đang lưu hành và 70% API đang phát triển có độ hòa tan kém. Sản phẩm này có thể cải thiện tốc độ hòa tan của thuốc thông qua cấu trúc xốp của nó, từ đó nâng cao khả năng sinh khả dụng.

• Khả năng thích ứng đa dạng công thức: Có thể dùng làm chất mang cho nguyên liệu dạng lỏng để tạo hạt, chất ổn định cho hệ huyền phù dầu, chất chống dính cho lớp bao tan trong ruột/giải phóng kéo dài/giải phóng có kiểm soát, tá dược che mùi vị, tá dược cho chế phẩm qua da, v.v. Phù hợp để phát triển các công thức tiên tiến khác nhau như chế phẩm rắn từ lỏng, chế phẩm có hàm lượng dược chất cao và hệ thống phân phối thuốc dạng lipid SEDDS.

V. Đổi mới Nghiên cứu & Phát triển và Giải pháp Chuỗi Công nghiệp Toàn diện

1. Nghiên cứu & Phát triển Liên tục và Hợp tác Chiến lược

• Hướng nghiên cứu và phát triển độc lập: Bao gồm silica tùy chỉnh điều chỉnh lỗ xốp, tá dược tăng cường thẩm thấu, tá dược đồng xử lý chức năng, chế phẩm hỗn hợp, công nghệ giải phóng kéo dài/kiểm soát/bao tan trong ruột, v.v.

• Hợp tác chiến lược: Hợp tác sâu rộng với Formac Pharmaceuticals, kết hợp nền tảng sàng lọc thông lượng cao của Formac với năng lực nghiên cứu và phát triển, sản xuất silica của Grace để phát triển sự kết hợp silica-thuốc tối ưu và giải quyết vấn đề sinh khả dụng của thuốc khó tan trong ngành.

2. Giải pháp Dược phẩm Chuỗi Công nghiệp Toàn diện của Grace

Grace có thể cung cấp các giải pháp toàn diện từ khám phá thuốc đến đưa ra thị trường, bao gồm toàn bộ chu kỳ dược phẩm:

1. Giai đoạn Khám phá: Hệ thống Sắc ký Flash Reveleris® và Gel Silica Grace® giúp các nhà hóa dược hoàn thành việc phát triển và tinh chế NCE nhanh hơn.

2. Giai đoạn Tổng hợp: Các khối xây dựng peptide tùy chỉnh của Synthetech và các axit amin đặc biệt hỗ trợ phát triển lâm sàng và sản xuất API.

3. Giai đoạn Tinh chế: Các phương tiện Tinh chế Davisil®, Vydac®, các cột sắc ký Spring®, v.v., đáp ứng nhu cầu tinh chế từ quy mô thí điểm đến quy mô công nghiệp.

4. Giai đoạn Giao hàng: Dòng silica dược phẩm Syloid® FP hỗ trợ phát triển công thức và đổi mới hệ thống giao thuốc.

3. Bố trí Dịch vụ Toàn cầu

Grace đã thiết lập các điểm kỹ thuật và dịch vụ ở nhiều nơi trên thế giới, bao gồm Chicago/Columbia (Mỹ), Worms (Đức), Thượng Hải (Trung Quốc), Hyderabad (Ấn Độ), Lokeren (Bỉ), Rowville (Úc), v.v., cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và thương mại địa phương cho các doanh nghiệp dược phẩm toàn cầu.

VI. Tuyên bố tuân thủ

Tất cả dữ liệu trong tài liệu này đều được lấy từ các thử nghiệm nội bộ và kinh nghiệm ứng dụng thực tế của Grace. Do sự khác biệt trong điều kiện hoạt động của người dùng, Grace không đảm bảo các kết quả tương ứng; thông số kỹ thuật và giá sản phẩm có thể thay đổi mà không cần thông báo trước. Tất cả các nhãn hiệu liên quan thuộc về W. R. Grace & Co.-Conn. và các công ty con của nó.

---

Các Câu Hỏi Chính và Các Câu Trả Lời Tương Ứng

Câu Hỏi 1 (Kích Thước Định Vị Chiến Lược): Tại sao silica Syloid® FP có thể vượt qua định vị của các tá dược dược phẩm truyền thống và trở thành công cụ chiến lược cho các doanh nghiệp dược phẩm trong phát triển công thức?

Trả lời:

1. Đột phá thiết yếu về khía cạnh chức năng: Hầu hết các tá dược truyền thống chỉ thực hiện một chức năng cơ bản duy nhất như chất độn và chất trợ chảy, trong khi silica Syloid® FP có thể đồng thời đạt được nhiều chức năng như trợ chảy, chống dính, chống ẩm, hấp phụ, thúc đẩy độ hòa tan và điều chỉnh độ nhớt thông qua cấu trúc lỗ xốp có thể kiểm soát được. Nó có thể giảm số lượng loại tá dược trong công thức, đơn giản hóa quy trình sản xuất và tối ưu hóa logic thiết kế công thức một cách cơ bản.

2. Trao quyền Giá trị trong Toàn bộ Vòng đời: Tá dược này có thể rút ngắn chu kỳ ra mắt thuốc mới và cải thiện tỷ lệ thành công thương mại hóa của NCEs/NBEs ở giai đoạn R&D; cải thiện hiệu quả sản xuất và giảm thiểu tổn thất vật liệu cũng như rủi ro chất lượng ở giai đoạn sản xuất; kéo dài thời hạn sử dụng sản phẩm và cải thiện hiệu quả điều trị của thuốc ở giai đoạn thị trường. Nó bao hàm việc tạo ra giá trị trong toàn bộ vòng đời của thuốc, thay vì chỉ đóng vai trò là vật liệu phụ trợ trong khâu sản xuất.

3. Giải pháp chính xác cho các điểm khó khăn cốt lõi của ngành: Nhằm giải quyết điểm khó khăn tồn tại lâu đời về khả năng sinh khả dụng của các loại thuốc khó tan trong ngành dược phẩm (40% thuốc đang lưu hành và 70% API đang phát triển có độ tan kém), sản phẩm này có thể cải thiện đáng kể tốc độ hòa tan và khả năng sinh khả dụng của thuốc. Đồng thời, sản phẩm phù hợp với việc phát triển các dạng bào chế tiên tiến như thuốc tương tự sinh học, chế phẩm phối hợp và chế phẩm rắn lỏng, trở thành chất mang cốt lõi cho sự đổi mới của hệ thống phân phối thuốc.

4. Thích ứng Tuân thủ cho R&D và Đăng ký Toàn cầu: Sản phẩm tuân thủ ba tiêu chuẩn dược điển chính thống toàn cầu và giữ chứng nhận GMP tá dược IPEA đầu tiên trong ngành, có thể đáp ứng các yêu cầu của hệ thống R&D QbD, giúp các công ty dược phẩm giảm thiểu rủi ro đăng ký và chuỗi cung ứng toàn cầu, đồng thời trở thành lựa chọn chiến lược cốt lõi cho việc phát triển công thức toàn cầu.

Câu hỏi 2 (Khía cạnh Kiểm soát Rủi ro): Các doanh nghiệp dược phẩm có thể giảm thiểu rủi ro trong quá trình phát triển công thức và thương mại hóa bằng cách lựa chọn Syloid® FP silica ở những khía cạnh nào?

Trả lời:

1. Giảm thiểu Rủi ro Chuỗi Cung ứng và An toàn Cung ứng: Là nhà sản xuất gốc, Grace thực hiện chuỗi cung ứng có thể truy xuất nguồn gốc toàn bộ liên kết và giám sát toàn bộ quy trình, với ba cơ sở sản xuất toàn cầu tại Đức, Hoa Kỳ và Brazil. Điều này có thể tránh được các rủi ro phổ biến của tá dược chi phí thấp như gián đoạn nguồn cung, chất lượng lô không ổn định và khó truy xuất nguồn gốc, đảm bảo tính liên tục của nguồn cung cho sản xuất dược phẩm thương mại.

2. Giảm thiểu rủi ro tuân thủ và đăng ký toàn cầu: Sản phẩm tuân thủ đầy đủ ba tiêu chuẩn dược điển chính của USP-NF, EP và JPE. Các cơ sở sản xuất đã đạt các chứng nhận có thẩm quyền như ISO 9001 và GMP tá dược IPEA. Đây là một tá dược dược phẩm trưởng thành được phê duyệt trên toàn cầu, có thể giảm đáng kể rủi ro tuân thủ của các công ty dược phẩm trong việc đăng ký thuốc toàn cầu và rút ngắn chu kỳ xem xét pháp lý.

3. Giảm thiểu rủi ro trong Nghiên cứu & Phát triển công thức và Rủi ro Thất bại về Hiệu suất: Sản phẩm có quy trình tinh chế độc quyền, có thể loại bỏ các ion kim loại dễ gây tương tác thuốc, cải thiện độ tinh khiết và tính nhất quán giữa các lô, đồng thời tránh rủi ro không tương thích giữa tá dược và API. Đồng thời, các đặc tính lý hóa ổn định của sản phẩm có thể đảm bảo sự ổn định khi bảo quản công thức trong thời gian dài, tránh các rủi ro như thất bại công thức, thất bại trong nghiên cứu & phát triển và thu hồi sau thị trường do các vấn đề về tá dược.

4. Giảm thiểu Rủi ro Sản xuất và Tuân thủ Chất lượng: Sản phẩm có thể tối ưu hóa độ chảy của bột, giảm bụi và hao hụt API, đồng thời giảm các vấn đề về chất lượng sản xuất như độ giòn/tách lớp/phân lớp của viên nén, từ đó giảm thiểu rủi ro sai sót vận hành sản xuất và tỷ lệ lô không đạt yêu cầu. Đặc tính ít bụi giúp đáp ứng các yêu cầu tuân thủ sản xuất GMP dễ dàng hơn, giảm thiểu rủi ro về chi phí chất lượng và tuân thủ ở khâu sản xuất.

Câu hỏi 3 (Khía cạnh Ứng dụng Kỹ thuật): Các kịch bản ứng dụng cốt lõi nào trong ngành dược phẩm phù hợp với các mẫu khác nhau của silica dòng Syloid® FP, và chúng giải quyết các điểm khó khăn cụ thể nào trong công thức bào chế?

Trả lời:

Dòng Syloid® FP đã phát triển các mẫu khác biệt cho các vấn đề khó khăn khác nhau trong công thức. Các kịch bản ứng dụng và giải pháp cho các vấn đề khó khăn của các mẫu cốt lõi như sau:

Syloid® AL-1FP: Sản phẩm này chủ yếu được định vị là một mẫu đặc biệt để kiểm soát độ ẩm, tập trung giải quyết các vấn đề liên quan đến độ ẩm trong công thức. Nó có thể bảo vệ các API nhạy cảm với độ ẩm khỏi quá trình thủy phân và hư hỏng, ức chế sự hấp thụ nước của các vật liệu hút ẩm, hấp phụ độ ẩm ngưng tụ trên vỏ viên nang và chất lỏng kết tủa trong quá trình nén viên, đồng thời giảm lượng ẩm hấp thụ của công thức viên sủi. Sản phẩm giải quyết triệt để các vấn đề về suy giảm công thức, rút ngắn thời hạn sử dụng và độ ổn định không đủ do độ ẩm gây ra, đảm bảo độ ổn định lưu trữ lâu dài của công thức.

2. Syloid® 244FP: Sản phẩm này chủ yếu được định vị là một loại có khả năng hấp phụ siêu cao, có thể hấp phụ lượng chất lỏng gấp 3 lần trọng lượng của nó, tập trung giải quyết hai vấn đề cốt lõi: sự hóa rắn của nguyên liệu thô dạng lỏng và sự hòa tan của các loại thuốc khó tan. Nó có thể chuyển đổi các API dạng lỏng, dầu, hương liệu và các thành phần khác thành bột nén trực tiếp, đạt được khả năng tải thuốc cao và giải quyết vấn đề khó khăn trong ngành là nguyên liệu thô dạng lỏng khó bào chế thành dạng bào chế rắn. Đồng thời, nó có thể cải thiện đáng kể khả năng thấm ướt của viên nén, thúc đẩy sự phân rã nhanh chóng của ODT, cải thiện tốc độ hòa tan và khả năng sinh khả dụng của các loại thuốc khó tan, đồng thời đóng vai trò là chất chống dính cho lớp bao tan trong ruột/giải phóng kéo dài/giải phóng có kiểm soát, giải quyết các vấn đề như dính viên và lớp bao không đều trong quá trình bao.

3. Syloid® 72FP: Sản phẩm này chủ yếu được định vị là một mô hình điều chỉnh độ nhớt và ổn định huyền phù, tập trung giải quyết các vấn đề nan giải như phân lớp, kiểm soát độ nhớt và độ ổn định không đủ của các dạng bào chế lỏng và bán rắn. Nó có thể chuyển đổi chất lỏng thành gel trong, kem hoặc bột nhão, phù hợp với sự phát triển của các dạng bào chế bán rắn và dạng bào chế qua da. Đồng thời, nó có thể ngăn ngừa sự phân lớp của các thành phần trong hệ huyền phù, ổn định hệ huyền phù dầu và đạt được khả năng lưu trữ ổn định các thành phần hương thơm, đáp ứng nhu cầu phát triển của nhiều loại công thức bào chế khác nhau như dạng bào chế lỏng, dạng bào chế nhai và dạng bào chế dùng ngoài.

Tin tức và thông tin do Zhonglian Chemical công bố chỉ dành cho mục đích cung cấp thông tin và chỉ nhằm mục đích tham khảo, trao đổi giữa các chuyên gia trong ngành. Chúng tôi không đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của thông tin này. Bạn không nên sử dụng thông tin này để thay thế cho phán đoán độc lập của mình; do đó, bạn sẽ chịu mọi rủi ro phát sinh từ bất kỳ việc sử dụng thông tin nào, và Zhonglian Chemical sẽ không chịu trách nhiệm. Trong trường hợp có bất kỳ vi phạm nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được gỡ bỏ.

Liên hệ

Để lại thông tin của bạn và chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.