ZEOPHARM® 5170 là bột silica kết tủa nghiền ưa nước có độ tinh khiết cao, được thiết kế như một chất mang hấp phụ hiệu suất cao cho các ứng dụng dược phẩm, thực phẩm bổ sung và chăm sóc cá nhân cao cấp. Được sản xuất bởi Evonik Operations GmbH theo các điều kiện sản xuất phù hợp với GMP, vật liệu này được chế tạo chuyên biệt để chuyển đổi các hoạt chất dược phẩm dạng lỏng (API), tá dược dạng dầu, chiết xuất thực vật và chất lỏng chức năng thành dạng bột chảy tự do, có thể định lượng chính xác, với sự tuân thủ đầy đủ các quy định cho các thị trường toàn cầu lớn.

Là phiên bản dược phẩm tương ứng với chất mang cấp thực phẩm ZEOFREE® 5170 của Evonik, ZEOPHARM® 5170 mang lại hiệu suất hấp phụ cốt lõi tương đương với các kiểm soát độ tinh khiết được nâng cao và tuân thủ dược điển, phù hợp cho các dạng bào chế rắn uống, hệ thống phân phối liquisolid và sản xuất viên nén nén trực tiếp.

Nghiên cứu bào chế dược phẩm độc lập đã đánh giá ZEOPHARM® 5170 về khả năng gia công dạng rắn, xác nhận hành vi dòng chảy vượt trội hỗ trợ sản xuất tốc độ cao:

· Khối lượng riêng biểu kiến (chưa đầm): 0,32 g/cm³

· Khối lượng riêng sau khi gõ: 0,34 g/cm³

· Chỉ số nén Carr: 6,2 % – được phân loại là khả năng chảy tuyệt vời

· Tỷ lệ Hausner: 1,07 – cho thấy lực liên kết giữa các hạt rất thấp và nguy cơ phân tầng tối thiểu

· Đường kính lỗ chảy (thử nghiệm Copley): 4 mm – cấp độ chảy hàng đầu cho chất mang dạng bột

· Độ cứng viên nén (thử nghiệm Wells): 15–16 N ở lực nén tiêu chuẩn

Những đặc tính này khẳng định ZEOPHARM® 5170 là chất mang chuẩn mực cho công nghệ viên nén liquisolid, nơi nó vượt trội so với các chất mang silicate thay thế về độ đồng đều của hỗn hợp và tính nhất quán trong quá trình xử lý đối với các thuốc khó tan thuộc Nhóm II theo BCS.

ZEOPHARM® 5170 được sản xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trên toàn thế giới, hỗ trợ đăng ký sản phẩm tại Bắc Mỹ, Châu Âu, Châu Á - Thái Bình Dương và các thị trường mới nổi:

· Hệ thống Chất lượng: Được sản xuất theo điều kiện GMP; các cơ sở sản xuất được chứng nhận ISO 9001

· Tuân thủ Dược điển: Phù hợp với chuyên luận Silicon Dioxide của USP/NF (Dược điển Hoa Kỳ / Công thức Quốc gia) và chuyên luận Silicon Dioxide của Ph. Eur. (Dược điển Châu Âu)

· Tiêu chuẩn Thực phẩm & Thức ăn chăn nuôi: Đáp ứng tiêu chí độ tinh khiết của Quy định (EU) 231/2012 đối với E 551 (silica kết tủa); phù hợp với các quy định của FDA 21 CFR cho ứng dụng tiếp xúc thực phẩm

· Tuân thủ Mỹ phẩm: Đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn COSMOS đối với thành phần mỹ phẩm tự nhiên và hữu cơ

· Chứng nhận Chế độ ăn & Tôn giáo: Được chứng nhận Kosher (Pareve), Kosher cho Lễ Vượt Qua và Halal

· Tuyên bố Nguồn gốc: Silica vô định hình tổng hợp 100%; không có nguyên liệu có nguồn gốc động vật, phù hợp cho các công thức thuần chay và ăn chay

1. Chuyển đổi Từ Lỏng sang Bột Đáng tin cậy: Thể tích lỗ xốp cao và khả năng hấp phụ cho phép nạp đồng đều các API dạng lỏng, tinh dầu, chiết xuất thảo dược và tá dược nhớt, chuyển đổi chúng thành bột chảy tự do với độ đồng nhất liều lượng chính xác.

2. Hiệu quả Quy trình Vượt trội: Đặc tính chảy hàng đầu trong ngành giúp giảm phân tầng hỗn hợp, cải thiện độ đồng đều trọng lượng nạp và cho phép năng suất cao hơn trong các hoạt động dập viên, đóng nang và đóng gói bột, với thời gian chu kỳ ngắn hơn và tổn thất nguyên liệu thấp hơn.

3. Tính trơ hóa học & Tính trung tính cảm quan Silica vô định hình trơ về mặt hóa học không tương tác với các thành phần hoạt chất. Sản phẩm không có mùi vị, giữ nguyên hương vị ban đầu, hoạt tính trị liệu và đặc tính ổn định của các hoạt chất được nạp.

4. Cải thiện An toàn Lao động Chuyển đổi các thành phần lỏng có tính ăn mòn, axit hoặc gây kích ứng da thành dạng bột khô, giảm nguy cơ tràn đổ, giảm thiểu phơi nhiễm của người lao động và đơn giản hóa các quy trình xử lý, lưu trữ và vận chuyển tại nhà máy.

5. Độ ổn định công thức dài hạn Tính ổn định hóa học vốn có bảo toàn tính toàn vẹn của hoạt chất được nạp trong suốt thời hạn sử dụng; cấu trúc xốp được kiểm soát hỗ trợ hiệu suất giải phóng nhất quán trong các dạng bào chế thành phẩm.

· Dược phẩm rắn uống: Viên nén liquisolid cho API khó tan trong nước, hỗn hợp viên nén nén trực tiếp, nang cứng chứa bột và phụ gia tạo hạt

· Hệ chất mang API & tá dược: Hấp phụ dược chất lỏng, cô đặc hoạt chất dạng dầu, vật liệu nạp nang mềm và chất bôi trơn lỏng thành dạng bột khô, dễ xử lý

· Thực phẩm bổ sung & Dinh dưỡng chức năng: Nạp chiết xuất thực vật, dầu omega-3, cô đặc thảo dược, hoạt chất liposome và dung dịch vitamin lỏng vào hỗn hợp bột trộn sẵn chảy tự do

· Chăm sóc cá nhân cao cấp: Chất mang độ tinh khiết cao cho hoạt chất chăm sóc da dạng bột, công thức dầu gội khô và nền mỹ phẩm dạng bột

· Xử lý dược phẩm công nghiệp: Chất trợ chảy, chất chống đóng bánh và chất hỗ trợ xử lý cho trộn bột số lượng lớn, xử lý sau sấy phun và dây chuyền sản xuất liên tục

Thông tin toàn diện về mối nguy, phơi nhiễm và sơ cứu được ghi trong Bảng Dữ liệu An toàn (SDS) chính thức, được cung cấp kèm theo lô hàng đầu tiên hoặc có sẵn theo yêu cầu từ Bộ phận An toàn Sản phẩm của Evonik.

· Sử dụng với hệ thống thông gió hút cục bộ đầy đủ để kiểm soát mức bụi hô hấp

· Khuyến nghị sử dụng PPE tiêu chuẩn (kính bảo hộ, khẩu trang chống bụi, găng tay bảo vệ) cho các hoạt động xử lý hàng rời

· Vật liệu trơ về mặt hóa học với độc tính cấp tính rất thấp (LD₅₀ qua đường miệng > 10.000 mg/kg ở chuột)

· Tránh tạo ra và tích tụ cặn bụi mịn trong khu vực làm việc

· Đóng gói: Được cung cấp trong bao bì công nghiệp hàng rời tiêu chuẩn; các kích cỡ và định dạng bao bì tùy chỉnh có sẵn thông qua kênh bán hàng địa phương của Evonik.

· Điều kiện bảo quản: Bảo quản trong bao bì gốc, được niêm phong hoàn toàn hoặc trong các thùng kín khí, ở môi trường khô ráo, thoáng mát. Tránh xa các chất hữu cơ dễ bay hơi, vì diện tích bề mặt riêng cao có thể dẫn đến hấp phụ hơi từ môi trường xung quanh.

· Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất trong điều kiện bảo quản được khuyến nghị. Vật liệu được lưu giữ quá 36 tháng nên được kiểm tra độ ẩm trước khi sử dụng để xác minh sự phù hợp với yêu cầu ứng dụng.

EMEA / Châu Mỹ Latinh Evonik Operations GmbH, Business Line Silica Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Đức Điện thoại: +49 6181 59-3536 Fax: +49 6181 59-4096 Email: ask-si@evonik.com

Bắc Mỹ Evonik Corporation, Commercial Silica 299 Jefferson Road, Parsippany, NJ 07054-0677, USA Điện thoại: +1 800 233-8052 Fax: +1 973 929-8502 Email: ask-si@evonik.com

Châu Á - Thái Bình Dương Evonik (SEA) Pte Ltd, Commercial Silica 3 International Business Park, #07-18 Nordic European Centre Singapore 609927 Điện thoại: +65 6 809 6877 Fax: +65 6 809 6677 Email: ask-si-asia@evonik.com