Silicon Dioxide keo tụ dạng khói, Cấp dược phẩm — Tóm tắt nội dung Giấy chứng nhận kiểm tra

Tạo vào 11.06

AEROSIL 200 (Silicon Dioxide keo tụ dạng khói, Cấp dược phẩm) — Tóm tắt nội dung Giấy chứng nhận kiểm tra

Mẫu bột trắng silicon dioxide keo tụ dạng khói cấp dược phẩm AEROSIL 200 trong phòng thí nghiệm

1. Thông tin tài liệu

Mục	Nội dung
Tiêu đề tài liệu	Giấy chứng nhận kiểm tra
Loại giấy chứng nhận	3.1, theo EN 10204
Ngày cấp	23.02.2024
Số trang	4
Ngôn ngữ	Tiếng Anh
Số chứng nhận	Không nêu rõ (được xác định bằng số giao hàng và số lô)

Các địa chỉ được nêu trên tài liệu

· Phần đầu trang: Evonik Operations GmbH, D-63403 Hanau

· Phần chân trang: Evonik Resource Efficiency GmbH, Rellinghauser Str. 1-11, 45128 Essen, Germany; Tel. (0201) 177-01, Fax (0201) 177-3475

· Ban Giám đốc: Dr. Claus Retting (Chủ tịch), Simone Hildmann, Andreas Fischer, Alexandra Schwarz

· Trụ sở đăng ký: Essen, Tòa án đăng ký: Tòa án địa phương Essen, Sổ đăng ký thương mại B 25793, Mã số thuế: 112/5708/0516

2. Thông tin sản phẩm và lô hàng

Mục	Nội dung
Sản phẩm	AEROSIL® 200
Đóng gói	18 x 10 KG / 22,00 lbs Túi giấy 5M1 / Pallet nhựa
Mã vật liệu	99089631
Số lượng	3.600 KG = 360 BAO
Lô	614010581
Ngày sản xuất	5 tháng 1, 2024
Hạn sử dụng	4 tháng 1, 2026
Ngày giao hàng	19 tháng 2, 2024 (được xác định trên chứng nhận là thời gian gửi hàng / khởi hành dự kiến)
Số giao hàng / Mục	3010242807 / 900002
Số đơn hàng / Mục	46375262 / 000010
Số thông số kỹ thuật	K00, Phiên bản 15.09.2022
Danh mục sản phẩm	Silica

3. Người nhận hàng và các bên liên quan

Mục	Nội dung
Bên mua	Cảng biển Busan, c/o Evonik Korea Ltd., Jungan-Dong 4ga 79-9, BUSAN 600-016, HÀN QUỐC
Mã số khách hàng	503047
Địa điểm sản xuất	Cơ sở Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Đức
Người ký	Tiến sĩ Martina Altemöller, Thanh tra viên, cơ sở Rheinfelden (Điện thoại +49 7623 917252, e-mail RHE-QM-AE@evonik.com)

Cơ sở sản xuất AEROSIL 200 tại Rheinfelden, Đức và hậu cần vận chuyển bột silica đóng gói

4. Dữ liệu kiểm nghiệm

Lưu ý: "Conforms / pass" là cách diễn đạt được sử dụng trên chứng nhận gốc, có nghĩa là thông số đáp ứng yêu cầu mà không có giá trị đo được báo cáo riêng.

Phòng thí nghiệm kiểm tra chất lượng dược phẩm thử nghiệm silica dạng khói về diện tích bề mặt riêng, pH và hàm lượng theo Ph. Eur. USP JP IP

4.1 Các thông số chung và Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.)

Tính chất	Phương pháp thử	Đơn vị	Giá trị	Mục tiêu	Tối thiểu	Tối đa
Diện tích bề mặt riêng	ISO 9277, đã sửa đổi	m²/g	195	200	175	225
Nhận dạng	được kiểm nghiệm theo Ph. Eur.	—	Phù hợp	đạt	—	—
Hàm lượng (hàm lượng SiO₂)	được kiểm nghiệm theo Ph. Eur.	%	100.1	—	99.0	100.5
Giá trị pH	được kiểm nghiệm theo Ph. Eur.	—	4.3	—	3.5	5.5
Clorua ≤ 250 ppm	được kiểm nghiệm theo Ph. Eur.	—	Phù hợp	đạt	—	—
Mất khối lượng khi nung	được thử nghiệm theo Ph. Eur.	%	0,1	—	—	5.0

4.2 Dược điển Nhật Bản (JP)

Tính chất	Đơn vị	Giá trị	Giới hạn
Nhận dạng (1), (2) và (3)	—	Phù hợp	đạt
Độ hao hụt khi sấy khô	%	0,9	≤ 7,0
Tổn thất khi nung	%	0,5	≤ 12,0
Hàm lượng Al	—	Phù hợp	Đạt
Hàm lượng Fe	ppm	Đạt yêu cầu	≤ 500
Hàm lượng Ca	—	Đạt yêu cầu	đạt
Hàm lượng As	ppm	Phù hợp	≤ 5
Hàm lượng Cl	%	Đạt yêu cầu	≤ 0,011
Kim loại nặng	ppm	Phù hợp	≤ 40
Hàm lượng (hàm lượng SiO₂)	%	99.2	≥ 98,0
Kiểm tra thể tích	ml	Phù hợp	≥ 70

4.3 Dược điển Hoa Kỳ / Công thức Quốc gia (USP/NF)

Tính chất	Đơn vị	Giá trị	Giới hạn
Hàm lượng As	ppm	Phù hợp	≤ 8
Độ hao hụt khi sấy	%	0.1	≤ 2.5
Độ hao hụt khi nung	%	0.3	≤ 2.0
Nhận dạng, A và B	—	Phù hợp	đạt
Giá trị pH	—	4.3	3.5 – 5.5
Hàm lượng (hàm lượng SiO₂)	%	100.0	99.0 – 100.5

4.4 Phụ gia thực phẩm E551 / E551b (phương pháp SOP nội bộ)

Tính chất	Phương pháp	Đơn vị	Giá trị	Tối đa
Hàm lượng As (E551)	SOP AE_FQ01	ppm	Phù hợp	≤ 3.0
Hàm lượng Pb (E551)	SOP AE_FQ02	ppm	Phù hợp	≤ 5.0
Hàm lượng Hg (E551)	SOP AE_FQ03	ppm	Phù hợp	≤ 1,0
Hàm lượng Na₂SO₄ (E551)	SOP AE_FQ06	%	Phù hợp	≤ 5,0
Hàm lượng Cd (E551b)	SOP AE_FQ04	ppm	Phù hợp	≤ 2,0
Hàm lượng Pb (E551b)	SOP AE_FQ05	ppm	Phù hợp	≤ 30,0

4.5 Dược điển Ấn Độ (IP)

Tính chất	Đơn vị	Giá trị	Giới hạn
Nhận dạng	—	Phù hợp	đạt
Định lượng (hàm lượng SiO₂)	%	100.1	99.0 – 100.5
Giá trị pH	—	4.3	3.5 – 5.5
Tổn thất khi nung	%	0,1	≤ 5,0
Hàm lượng As	ppm	Phù hợp	≤ 8
Kim loại nặng	ppm	Phù hợp	≤ 25
Clorua	ppm	Đạt yêu cầu	≤ 250

5. Tuyên bố về Hệ thống Chất lượng và Tuân thủ (Trang 3)

1. Nhận dạng sản phẩm: AEROSIL® 200 Pharma — Silicon Dioxide dạng keo được kiểm nghiệm theo Ph. Eur., USP/NF, JP và IP (phiên bản hiện hành).

2. Vi sinh vật: TAMC (tổng số vi sinh vật hiếu khí), TYMC (tổng số nấm men và nấm mốc kết hợp) và vi khuẩn Gram âm được kiểm nghiệm định kỳ theo USP.

3. Hệ thống sản xuất: được sản xuất và đóng gói trong một hệ thống sản xuất khép kín chuyên dụng theo hướng dẫn GMP do Hội đồng Tá dược Dược phẩm Quốc tế (IPEC/PQG) thiết lập cho tá dược dược phẩm dạng khối.

4. Hệ thống thực phẩm và thức ăn chăn nuôi: được sản xuất áp dụng hệ thống HACCP và FAMI-QS; được xác minh bởi một kiểm toán viên bên ngoài độc lập, được ghi nhận bằng báo cáo, xác nhận rằng hệ thống HACCP này đáp ứng các yêu cầu của quy định Liên minh Châu Âu (EC) số 852/2004.

5. Tuân thủ E551: các tiêu chí về độ tinh khiết đối với E 551 theo (EU) 231/2012 (thông số kỹ thuật cho phụ gia thực phẩm liên quan đến (EG) 1333/2008, Phụ lục II và III) đều được đáp ứng.

6. Ngoại quan: bột trắng, mịn, vô định hình.

7. Cặn sàng: cặn sàng điển hình (Grit, 45 µm) là < 0,025% (theo ISO 787-18).

8. Tạp chất nguyên tố: tạp chất nguyên tố không được cố ý thêm vào quá trình sản xuất; tạp chất nguyên tố theo ICH Q3D được kiểm nghiệm thường xuyên theo USP 233 và Ph. Eur. 5.20.

9. Dung môi tồn dư: không sử dụng dung môi hữu cơ trong sản xuất, do đó không có dung môi tồn dư; dung môi tồn dư loại 1 được nêu trong USP/NF (chương USP 467) — carbon tetrachloride, 1,2-dichloroethane, 1,1,1-trichloroethane và benzene — được kiểm nghiệm thường xuyên theo USP.

10. TSE/BSE và nguyên liệu có nguồn gốc thực vật: không sử dụng nguyên liệu thô có nguồn gốc động vật hoặc thực vật (như được nêu trong EMEA/410/01, phiên bản hiện hành) trong quá trình sản xuất; các sản phẩm AEROSIL® Pharma không tiếp xúc với, và về thành phần không bao gồm, bất kỳ nguyên liệu nào có nguồn gốc động vật hoặc thực vật; sản phẩm không bị nhiễm nguyên liệu có nguồn gốc động vật hoặc thực vật khi rời khỏi cơ sở sản xuất và kho bãi.

11. Địa điểm sản xuất: Cơ sở Rheinfelden, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Đức.

12. Chữ ký: Tiến sĩ Martina Altemöller, Thanh tra viên, cơ sở Rheinfelden.

6. Tuyên bố hiệu lực tài liệu (Trang 4)

· Tài liệu này được in bằng máy tính và do đó không có chữ ký.

· Tất cả các khiếu nại bảo hành liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm đều tuân theo Điều khoản Bán hàng và Giao hàng Chung của Evonik.

· Dữ liệu được liệt kê phản ánh kết quả của các thử nghiệm chất lượng nội bộ.

· Không có bảo đảm rõ ràng hay ngụ ý nào về các tính chất cụ thể hoặc sự phù hợp cho bất kỳ ứng dụng hay mục đích cụ thể nào.

· Tất cả các giá trị đều có hiệu lực đối với sản phẩm khi được xuất xưởng từ nhà máy.

· Tài liệu kết thúc bằng dấu "*** End ***".

7. Ghi chú về cấu trúc tài liệu

· Trang 1 có tiêu đề "Page 1 of 4"; trang 3 và 4 có tiêu đề "Page 3 of 4" và "Page 4 of 4".

· Trang 2 có tiêu đề "Page 2 of 2" (không nhất quán với các trang khác); nội dung của trang bao gồm các mục thử nghiệm USP/NF, E551 và IP.

· Các trang 2, 3 và 4 đều lặp lại tên sản phẩm, số vật liệu (99089631), số lô (614010581), ngày (23.02.2024) và số giao hàng / mục (3010242807 / 900002).

Tin tức và thông tin do Trung Liên Hóa học công bố chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin, chỉ dành cho mục đích tham khảo và trao đổi giữa các chuyên gia trong ngành. Không đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của những thông tin đó. Bạn không nên sử dụng thông tin này để thay thế cho sự đánh giá độc lập của riêng bạn; do đó, bạn phải tự chịu rủi ro phát sinh từ bất kỳ việc sử dụng thông tin nào, và Trung Liên Hóa học sẽ không chịu trách nhiệm. Trong trường hợp có bất kỳ hành vi xâm phạm nào, vui lòng liên hệ với chúng tôi để gỡ bỏ.

Liên hệ

Để lại thông tin của bạn và chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.