Silica Mesoporous 1. Tổng quan sản phẩm (Tổng quan sản phẩm) 1.1 Định nghĩa cơ bản Silica Mesoporous Zhongqi, một tá dược dược phẩm chức năng được sản xuất qua quy trình sol-gel, xuất hiện dưới dạng bột vô định hình màu trắng. Các đặc điểm xác định của nó bao gồm cấu trúc kênh mesoporous đều đặn với kích thước lỗ từ 2 đến 50nm và diện tích bề mặt riêng siêu lớn. Vật liệu này thể hiện khả năng tải thuốc cao, tỷ lệ giải phóng được kiểm soát và tính tương thích sinh học xuất sắc, trong khi vẫn giữ tính hóa học trơ với các thành phần dược phẩm hoạt tính. Do đó, nó phục vụ như một vật liệu mang cốt lõi để xây dựng các hệ thống phân phối thuốc chính xác. 1.2 Giá trị cốt lõi Là một tá dược dược phẩm cao cấp, Silica Mesoporous Zhongqi giải quyết hiệu quả các thách thức trong ngành như nhắm mục tiêu kém và thời gian bán hủy thuốc ngắn trong các công thức truyền thống. Thông qua việc điều chỉnh chính xác cấu trúc lỗ và các thuộc tính bề mặt, nó cho phép tải thuốc hiệu quả và giải phóng thông minh, nâng cao đáng kể khả năng sinh khả dụng trong khi giảm thiểu tác dụng phụ độc hại. Sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn tá dược dược phẩm toàn cầu nghiêm ngặt, cung cấp hỗ trợ vật liệu cốt lõi cho phát triển công thức đổi mới và nâng cấp thuốc generic cao cấp. 2. Đặc điểm sản phẩm (Đặc điểm sản phẩm) 2.1 Ưu điểm cấu trúc và hiệu suất • Cấu trúc mesoporous chính xác: kích thước lỗ có thể điều chỉnh liên tục từ 5 đến 30nm, phân bố kích thước lỗ đồng nhất (độ lệch ≤2nm), diện tích bề mặt riêng BET có thể đạt 300-1000m²/g, và thể tích mesoporous có thể đạt 2.0cm³/g, cung cấp không gian tải đủ cho các phân tử thuốc. • Quy định giải phóng thông minh: Thông qua việc sửa đổi bề mặt của các cấu trúc "van phản ứng" nhạy cảm với pH, nhạy cảm với enzyme và các cấu trúc khác, có thể đạt được giải phóng cụ thể của thuốc tại các vị trí mục tiêu, và mức độ giải phóng có thể được kiểm soát với độ chính xác ±5% trong ống nghiệm. • Tính tương thích sinh học xuất sắc: độ tinh khiết SiO₂ hơn 99.0%, tổng hàm lượng kim loại nặng dưới 10ppm, hàm lượng arsenic dưới 3ppm, và không có tổn thương tế bào rõ ràng được xác minh qua thử nghiệm độc tính tế bào, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của vật liệu sinh học. • Có khả năng sửa đổi cao: bề mặt có thể được kết nối cộng hóa trị với các nhóm mục tiêu như axit folic, PEG và peptide để thực hiện việc phân phối mục tiêu chủ động, và hiệu quả làm giàu mục tiêu cao gấp 5-8 lần so với các vật liệu mang thông thường. 2.2 Đảm bảo quy trình Quy trình tổng hợp hỗ trợ mẫu surfactant cationic đạt được các cấu trúc mesoporous đồng nhất cao thông qua việc kiểm soát chính xác nhiệt độ phản ứng, pH và nồng độ mẫu. Quy trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP với hệ thống giám sát kích thước lỗ trực tuyến tích hợp, đảm bảo kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt thông qua kiểm tra từng lô để duy trì các thông số ổn định và có thể kiểm soát trong suốt chu kỳ sản xuất. 2.3 Vai trò chính 1. Hỗ trợ lưu thông: cải thiện lưu thông của bột API, để sự chênh lệch trọng lượng lấp đầy của viên nén được kiểm soát trong ±3%, và hiệu quả ép viên tăng 20%; 2. Chống dính: ngăn chặn vật liệu dính vào khuôn, giảm hiện tượng nứt và dính, đặc biệt phù hợp cho việc chuẩn bị chiết xuất thảo dược Trung Quốc có độ nhớt cao; 3. Chất ổn định: hấp thụ độ ẩm vi lượng trong viên nén, làm chậm sự phân hủy của các thành phần hoạt tính, và kéo dài thời gian hiệu lực của thuốc từ 12-24 tháng; 4. Vật liệu mang giải phóng: Bằng cách kiểm soát cấu trúc lỗ để điều chỉnh tỷ lệ giải phóng thuốc, thêm 0.2% vào công thức viên nén giải phóng kéo dài có thể đạt được giải phóng thuốc lâu dài. 3. Các thông số kỹ thuật chính (KTP) Mục tham số Phạm vi chỉ số Tiêu chuẩn kiểm tra Nội dung SiO₂ (sau khi đốt) ≥99.0% USP-NF <281> Diện tích bề mặt riêng BET (m²/g) 300-1000 Phương pháp hấp thụ đa điểm BET Độ rỗng (cm³g) 0.8-2.0 Luật BJH Kích thước lỗ trung bình (nm) 5-30 Luật BJH Mất trọng lượng khô (105℃,2h) ≤6.0% Phân tích khối lượng Nội dung kim loại nặng (ppm) ≤10 Phổ hấp thụ nguyên tử 4. Lĩnh vực ứng dụng (Lĩnh vực ứng dụng) 1. Vật liệu mang thuốc: Các thuốc hóa trị có tải trọng cao (như doxorubicin) có thể được giải phóng chính xác qua phản ứng pH/nhiệt độ để giảm thiểu tổn thương cho các tế bào bình thường; các thuốc không tan (như paclitaxel) có thể được bao bọc để cải thiện độ tan và sinh khả dụng. 2. Vectơ gen/vaccine: bảo vệ siRNA và DNA plasmid khỏi sự phân hủy, tăng cường hấp thu trong tế bào bằng cách sửa đổi để đạt được phân phối mục tiêu; hấp thụ kháng nguyên vaccine và kéo dài thời gian giữ lại để tăng cường phản ứng miễn dịch. 3. Chẩn đoán và điều trị tích hợp: Tải các thuốc nhuộm huỳnh quang và tác nhân tương phản MRI/CT để xây dựng nền tảng chẩn đoán và điều trị cho việc giám sát đồng thời việc phân phối thuốc và sự thay đổi tổn thương. 4. Kháng khuẩn và sửa chữa mô: được tải với ion bạc và kháng sinh để ức chế vi khuẩn trong thời gian dài (cho băng vết thương); cấu trúc rỗng mô phỏng ma trận ngoại bào, hỗ trợ sự phát triển và phân hóa của tế bào gốc, và góp phần vào việc sửa chữa xương/da. 5. Tiêu chuẩn và quy định (Tiêu chuẩn & Quy định) • Tuân thủ nhiều tiêu chuẩn dược điển quốc tế: USP-NF, Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.), Dược điển Nhật Bản (JP), và Dược điển Trung Quốc (ChP 2025). • Nhận chứng nhận đủ điều kiện liên quan: bao gồm trong cơ sở dữ liệu thành phần không hoạt động của FDA, chứng nhận phụ gia thực phẩm EU E551. • Tuân thủ các hướng dẫn tuân thủ toàn cầu: tuân thủ các quy định sản xuất GMP và yêu cầu hệ thống an toàn thực phẩm HACCP. 6. Các điểm chính trong xử lý và lưu trữ • Hoạt động tải thuốc: nên được thực hiện ở nhiệt độ phòng (20-25℃) và độ ẩm <50%. Phương pháp hấp thụ ngâm được sử dụng cho các thuốc tan trong nước, và phương pháp bay hơi dung môi được sử dụng cho các thuốc tan trong chất béo. Thời gian tải nên ít nhất là 2 giờ. • Lưu ý sửa đổi bề mặt: các nhóm chức năng như nhóm amino và nhóm carboxyl nên được sửa đổi ở pH từ 5 đến 8 để tránh axit và kiềm mạnh làm hỏng cấu trúc mesoporous. • Điều kiện lưu trữ: Đậy kín trong chai thuốc thử màu nâu, lưu trữ ở nơi mát và khô (15-25℃, độ ẩm tương đối <50%), tránh ánh sáng, có hiệu lực trong 2 năm, mở ra sử dụng trong vòng 1 tháng. 7. Ưu điểm sản phẩm (PA) • Độ tùy chỉnh cao: kích thước lỗ và diện tích bề mặt riêng có thể được kiểm soát chính xác theo kích thước của các phân tử API, cung cấp các giải pháp mang độc quyền. • Tích hợp chức năng đa chiều: có nhiều chức năng của tải thuốc, phân phối mục tiêu và giải phóng thông minh, đơn giản hóa thiết kế công thức. • Đảm bảo tuân thủ toàn cầu: tất cả các chỉ số đáp ứng yêu cầu của dược điển quốc tế, hỗ trợ ứng dụng thuốc đổi mới trong nước và quốc tế, tăng tốc quy trình tiếp thị sản phẩm. • Cải thiện dịch vụ kỹ thuật: cung cấp phát triển quy trình tải thuốc, thử nghiệm giải phóng trong ống nghiệm và các dịch vụ gia tăng giá trị khác, với sự hỗ trợ của đội ngũ kỹ thuật chuyên nghiệp trong suốt quá trình. 8. Chứng nhận hệ thống doanh nghiệp và danh hiệu • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Chứng nhận FDA • FAMI-QS • SEDEX • Giấy phép sản xuất phụ gia thực phẩm • Giấy phép sản xuất phụ gia thức ăn chăn nuôi • Doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia • Doanh nghiệp chuyên môn, tinh gọn và mới ở Quảng Châu • 23 bằng sáng chế từ Cục Sở hữu trí tuệ Quốc gia