1. Tổng quan sản phẩm (Product Overview) 1.1 Định nghĩa cơ bản Silica dioxide keo là một loại silicon dioxide tinh khiết cao được chế biến thông qua các quy trình tiên tiến, xuất hiện dưới dạng bột trắng, rời. Sản phẩm có cấu trúc nano mạng lõi, mang lại những lợi thế như kích thước hạt đồng nhất, khả năng phân tán tuyệt vời và độ ổn định hóa học mạnh mẽ. Nó không phản ứng với các thành phần dược phẩm hoạt tính. Với diện tích bề mặt riêng cao và tương tác giữa các hạt mạnh mẽ, silica dioxide đóng vai trò là tá dược dược phẩm chính để nâng cao chất lượng và độ ổn định của các công thức thuốc. Nó được ứng dụng trong dược phẩm, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và các lĩnh vực liên quan, đồng thời hỗ trợ các giải pháp hiệu suất tùy chỉnh. 1.2 Giá trị cốt lõi Là một tá dược dược phẩm đa chức năng, Silica keo Zhongqi giải quyết hiệu quả các thách thức trong ngành như khả năng chảy kém trong các dạng liều rắn và vấn đề lắng đọng trong các chế phẩm lỏng. Thông qua việc kiểm soát chất lượng toàn diện trong toàn bộ chuỗi sản xuất, sản phẩm này đảm bảo độ tinh khiết và hiệu suất nhất quán, giúp các nhà sản xuất dược phẩm nâng cao hiệu quả sản xuất và khả năng cạnh tranh của sản phẩm. Nó tương thích rộng rãi với các yêu cầu đăng ký thuốc trong nước và quốc tế, chứng tỏ tính linh hoạt trong việc đáp ứng các nhu cầu quy định đa dạng. 2. Đặc điểm sản phẩm (Product Characteristics) • Cấu trúc nano: kích thước hạt tự nhiên được kiểm soát trong khoảng 12-20nm, hình thành cấu trúc mạng ba chiều đồng nhất, và diện tích bề mặt BET có thể đạt 175-380m²/g, cung cấp cơ sở cho khả năng hấp phụ và phân tán hiệu quả. • Độ ổn định phân tán tuyệt vời: nó có thể tạo thành một keo ổn định trong hệ thống nước, và giá trị pH được duy trì ở mức 3.5-5.5, phù hợp với hầu hết các hệ thống API. Không xảy ra hiện tượng phân tầng sau 30 ngày đứng ở 25℃, đáp ứng yêu cầu lưu trữ lâu dài của các chế phẩm lỏng. • Tạp chất dư lượng siêu thấp: hàm lượng SiO₂ trên 99.0%, tổng hàm lượng kim loại nặng dưới 25ppm, hàm lượng arsenic dưới 8ppm, giới hạn vi sinh dưới 1000CFU/g, thấp hơn nhiều so với tiêu chuẩn ngành. 4. Lĩnh vực ứng dụng 4.1 Dạng liều rắn Viên nén, viên nang và bột: Những sản phẩm này có thể được phân tán đồng đều bằng cách sử dụng thiết bị trộn tiêu chuẩn. Hệ thống hoạt động như một rào cản để giảm tương tác giữa các hạt, cải thiện khả năng chảy tự do và ngăn ngừa hiện tượng vón cục. Nó tăng tốc độ nén viên trong khi tối ưu hóa quy trình sản xuất để vận chuyển bột mượt mà. Vật liệu hấp phụ/vật liệu hút nước kiểm soát hiệu quả độ ẩm và hàm lượng lỏng (tỷ lệ chuyển đổi phụ thuộc vào liều lượng). Điều này giảm thiểu các vấn đề tương thích giữa các thành phần dược phẩm, thúc đẩy sự phân bố đồng nhất của các thành phần bột và tăng tốc độ phân hủy của viên nén. • Viên nén/viên nang: Thêm 0.1-0.5% như một chất hỗ trợ chảy, có thể giảm góc nghỉ của bột từ 20-30%, giảm sự khác biệt về trọng lượng trong quy trình viên nén, và cải thiện độ cứng của viên nén từ 15-20% và giảm độ giòn. • Quy trình viên nén trực tiếp: tối ưu hóa dòng chảy của vật liệu, giảm lượng chất bôi trơn, rút ngắn chu kỳ sản xuất, phù hợp cho các hệ thống API như acetaminophen, aspirin và các hệ thống khác. 4.2 Chế phẩm lỏng Chất lỏng dược phẩm (gel, kem, huyền phù, v.v.): Độ nhớt thay đổi theo tỷ lệ cắt, cho phép làm đặc thành bột hoặc làm loãng để dễ dàng áp dụng. Ngăn ngừa lắng đọng cứng, lắng đọng và vệt trong khi nâng cao độ trong suốt của gel và sự đồng nhất phân bố nguyên liệu. Cải thiện độ ổn định của huyền phù và ngăn ngừa lắng đọng aerosol (cần thiết bị cắt cao để phân tán hoàn toàn nhằm đạt hiệu suất tối ưu). • Huyền phù uống: Làm chất tạo huyền phù và chất làm đặc, việc thêm 0.5-2.0% có thể làm cho tỷ lệ thể tích lắng của API > 95%, ngăn ngừa sự phân tầng của thuốc và cải thiện độ chính xác liều lượng. • Tiêm/chế phẩm mắt: phù hợp với tiêu chuẩn sản xuất vô trùng IPEC-GMP, có thể nâng cao độ ổn định của dung dịch, giảm nguy cơ hình thành hạt và thích ứng với nhu cầu của các chế phẩm lỏng nhạy cảm. 4.3 Thực phẩm bổ sung • Vật liệu mang hoạt chất: hấp phụ vitamin, probiotics và các thành phần khác để kéo dài thời gian sử dụng của sản phẩm và tăng tỷ lệ giữ lại hoạt tính sinh học lên hơn 30%, phù hợp cho bột protein, bột dinh dưỡng và các sản phẩm khác. • Chất chống vón cục: trong môi trường độ ẩm ≤60%, vật liệu bột có thể được giữ trong hơn 6 tháng mà không bị vón cục để đảm bảo tính lưu động của sản phẩm. 4.4 Ứng dụng thực phẩm: Là một phụ gia thực phẩm trực tiếp, nó nâng cao khả năng chảy của bột thực phẩm (bao gồm cả bột hữu cơ mềm), ngăn ngừa hiện tượng vón cục trong quá trình lưu trữ trong khi duy trì độ khô; hấp phụ độ ẩm, phù hợp cho các bột ẩm/hút ẩm; phục vụ như một chất làm đặc cho các thực phẩm lỏng như nước dưa và dầu thực vật, và hoạt động như một chất nhờn trong các sản phẩm nướng và xịt nấu ăn dựa trên dầu; ngoài ra tối ưu hóa độ sạch của thiết bị trong quá trình nghiền nguyên liệu. 4.5 Ứng dụng trong lĩnh vực thức ăn chăn nuôi: Tối ưu hóa hiệu suất thức ăn và công nghệ chế biến để đảm bảo khả năng chảy tự do và khả năng chống lưu trữ của bột bổ sung, và cung cấp tính năng điều chỉnh độ ẩm tốt cho các hạt; tối ưu hóa quy trình nghiền và xay để ngăn ngừa sản phẩm dính vào thiết bị. 5. Tiêu chuẩn và quy định (Standards & Regulations) • Tuân thủ nhiều tiêu chuẩn dược điển quốc tế: USP-NF, Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.), Dược điển Nhật Bản (JP), và Dược điển Trung Quốc (ChP 2025). • Nhận chứng nhận đủ điều kiện liên quan: bộ sưu tập cơ sở dữ liệu thành phần không hoạt động của FDA, chứng nhận phụ gia thực phẩm EU E551. • Tuân theo hướng dẫn tuân thủ toàn cầu: tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất GMP và yêu cầu hệ thống an toàn thực phẩm HACCP. 6. Hướng dẫn sử dụng 6.1 Liều lượng khuyến nghị Loại chế phẩm Mục đích chức năng Tỷ lệ thêm khuyến nghị Viên nén/viên nang chất hỗ trợ chảy 0.1-0.5% Huyền phù uống Chất tạo huyền phù/Chất làm đặc 0.5-2.0% Bột dinh dưỡng chất chống vón cục 0.2-1.0% Vật liệu mang hoạt chất Chất hấp phụ 5-15% 6.2 Điểm chính trong vận hành và lưu trữ • Ứng dụng chế phẩm rắn: nên thêm sau khi trộn API và chất pha loãng, và sử dụng trộn cắt cao trong hơn 30 phút để đảm bảo phân tán đồng nhất. • Ứng dụng chế phẩm lỏng: nên được phân tán trong điều kiện pH 4-6, và tránh tiếp xúc lâu dài với axit mạnh và kiềm để ngăn ngừa sự phá hủy cấu trúc keo. • Điều kiện lưu trữ: đóng gói kín, lưu trữ ở nơi khô ráo và mát mẻ (15-25℃, độ ẩm tương đối <60%), có hiệu lực trong 2 năm, mở ra và sử dụng càng sớm càng tốt. Thông tin trên chỉ mang tính tham khảo, và việc sử dụng và liều lượng thực tế nên được điều chỉnh theo công thức của riêng bạn. 7. Ưu điểm sản phẩm (PA) • Thích ứng toàn cảnh: có chức năng hỗ trợ chảy cho chế phẩm rắn và độ ổn định cho chế phẩm lỏng, giảm loại vật liệu phụ trợ và đơn giản hóa thiết kế công thức. • Đảm bảo tuân thủ toàn cầu: bao phủ chứng nhận mã dược phẩm đa dạng, hỗ trợ đăng ký và khai báo thuốc trong và ngoài nước, giảm rủi ro tiếp cận thị trường. • Dịch vụ tùy chỉnh: theo nhu cầu của khách hàng, kích thước hạt và các thông số diện tích bề mặt riêng có thể được điều chỉnh để cung cấp các giải pháp kỹ thuật độc quyền. • Cung cấp bền vững: quy trình sản xuất áp dụng phục hồi năng lượng, và bao bì sử dụng túi giấy nhiều lớp có thể tái chế để cân bằng nhu cầu về hiệu suất và bảo vệ môi trường. 8. Chứng nhận hệ thống doanh nghiệp và danh hiệu • FSSC22000 • ISO22000：2018 • ISO9001：2015 • SHC HALAL • OU KOSHER • Chứng nhận FDA • FAMI-QS • SEDEX • Giấy phép sản xuất phụ gia thực phẩm • Giấy phép sản xuất phụ gia thức ăn chăn nuôi • Doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia • Doanh nghiệp chuyên biệt, tinh gọn và mới ở Quảng Châu • 51 bằng sáng chế từ Cục Sở hữu trí tuệ Quốc gia